Klinikai tanulmány a szinbiotikumok hatásáról a testzsír tömegére
2022. május 30. frissítette: Slimbiotics GmbH
Randomizált, ellenőrzött, kettős vak klinikai vizsgálat a szinbiotikumok hatásáról a testzsír tömegére, a testtömeg szabályozására, a metabolikus szindrómára és a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség egyéb kockázati tényezőire, a széklet mikrobiotára és a káros hatásokra
Ebben a kísérletben a Lactobacillus fermentum és az akácgumi (gumi arábikum) három különböző törzséből álló szinbiotikum hatása a testzsír tömegére, a testsúlyra, a hosszú távú glikémiára, az inzulinrezisztenciára és a CVD és a cukorbetegség egyéb kockázati tényezőire túlsúlyos típusban. 2 cukorbeteget vizsgálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumok glükóz- és lipidanyagcserére, testzsírra, testsúlyra, zsigeri zsírra és májzsugorodásra gyakorolt hatását számos metaanalízis mutatta ki a teljes fajtára vonatkozóan, a fent leírtak szerint. Néhány probiotikus faj/törzs azonban hatékonyabbnak tűnik. A kísérletben használt laktobacillusokat gyulladásgátló tulajdonságaik és az enterocitákban lévő defenzin indukciója alapján választották ki. Ezért ezeknek a törzseknek kifejezettebb hatásaira lehet számítani az alacsony fokú gyulladás által kiváltott metabolikus szindróma jellemzőire, mint a metaanalízisekben a probiotikumok teljes skálájára, a fajok és a törzsspecifitás megkülönböztetése nélkül.
Ezeknek a Lactobacillus törzseknek az akácmézgával való kombinációja várhatóan még kifejezettebb hatásokat tesz lehetővé, mivel az akácgumiról kimutatták, hogy növeli a laktobacillusok számát a bélben, és ennélfogva feltehetően elősegíti azok szaporodását, és ezáltal hatásukat. A 10 g/nap akácmézga adagról kimutatták, hogy elegendő a széklet laktobacilusainak és bifidobaktériumainak fokozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1010
- Slimbiotics GmbH
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24118
- Clinical Research Center Kiel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI ≥ 25)
- 2-es típusú diabétesz
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A következők bármelyike a vizsgálatból való kizárás kritériumának minősül:
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok
- Olyan alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatot fejeztek be a felvétel előtti utolsó 4 héten belül
- Túlérzékenység, allergia vagy intolerancia a vizsgált termékek bármely vegyületével szemben (pl. g. akácgumi)
- Szívritmus-szabályozó vagy más aktív implantátum beültetése utáni állapot
- Antidiabetikus gyógyszerek a metformin kivételével
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely jelentősen veszélyeztetheti a máj (ascites), hematopoietikus, vese, endokrin, tüdő, központi idegrendszer, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert, kivéve a felvételi kritériumok által meghatározott állapotokat.
- Hepatitis B, C, HIV anamnézisében
- A kórtörténetben vagy jelenben lévő májelégtelenség a Quick < 70% szerint
- Rendszeres orvosi kezelés, beleértve az OTC-t is, amely hatással lehet a vizsgálati célokra (pl. probiotikumokat tartalmazó kiegészítők stb.)
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai zavarok
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen diagnosztikai beavatkozást vagy kórházi kezelést terveznek, amely eltérést okozhat a protokolltól
- Ugyanazon háztartás tagjainak egyidejű tanulmányi részvétele
- Terhesség és szoptatás
- Bármilyen diéta a testsúlycsökkentés érdekében
- Étkezési zavarok vagy vegán étrend
- Anorexiás gyógyszerek és hashajtók
- Jelen kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
- A cselekvőképtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szinbiotikus
három különböző Lactobacillus fermentum törzsből + akácmézga (arábikum) álló szinbiotikum
|
A Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, akácmézga (arábikum), maltodextrin, szukralóz és ízesítőből álló por fogyasztása naponta kétszer vízben oldva 6 g
|
|
Placebo Comparator: mikrokristályos cellulóz
|
Naponta kétszer 6 g mikrokristályos cellulózt, maltodextrint, szukralózt és aromát tartalmazó por fogyasztása vízben oldva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BFM
Időkeret: 12 hét
|
Testzsírtömeg (BFM) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) meghatározva (V3-V1 változás; verum versus placebo csoport)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hét
|
Glikált hemoglobin
|
12 hét
|
|
HOMA-IR
Időkeret: 12 hét
|
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR = glükóz [mmol/L] x inzulin [µU/ml]/22,5) az inzulinrezisztencia paramétereként
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WC
Időkeret: 12 hét
|
Derékbőség
|
12 hét
|
|
WHtR
Időkeret: 12 hét
|
derékmagasság arány
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Slim-LfX- 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .