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Klinische Studie zur Wirkung eines Synbiotikums auf die Körperfettmasse

30. Mai 2022 aktualisiert von: Slimbiotics GmbH

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Wirkung eines Synbiotikums auf Körperfettmasse, Gewichtsmanagement, metabolisches Syndrom und andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen und Diabetes, auf fäkale Mikrobiota und Nebenwirkungen

In dieser Studie wurde die Wirkung eines Synbiotikums bestehend aus den drei verschiedenen Stämmen von Lactobacillus fermentum und Akaziengummi (Gummi arabicum) auf die Körperfettmasse, das Körpergewicht, die langfristige Glykämie, die Insulinresistenz und andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen und Diabetes bei übergewichtigen Typen untersucht 2 Diabetiker untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen von Probiotika auf den Glukose- und Fettstoffwechsel, auf Körperfett, Gewicht, viszerales Fett und Leberverfettung wurden, wie oben beschrieben, durch mehrere Metaanalysen für die gesamte Sorte gezeigt. Einige probiotische Arten/Stämme scheinen jedoch wirksamer zu sein. Die in diesem Versuch verwendeten Laktobazillen wurden aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften und basierend auf der Induktion von Defensinen in Enterozyten ausgewählt. Daher kann man deutlichere Wirkungen dieser Stämme auf Merkmale des metabolischen Syndroms erwarten, das durch niedriggradige Entzündungen verursacht wird, als diejenigen, die in den Metaanalysen für die gesamte Vielfalt von Probiotika ohne Unterscheidung zwischen Spezies und Stammspezifität gefunden wurden.

Die Kombination dieser Lactobacillus-Stämme mit Akaziengummi soll noch stärkere Wirkungen ermöglichen, da Akaziengummi nachweislich die Zahl der Laktobazillen im Darm erhöht und somit deren Vermehrung und damit deren Wirkung fördern soll. Die Dosierung von 10 g/Tag Akaziengummi hat sich als ausreichend erwiesen, um fäkale Laktobazillen und Bifidobakterien zu verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24118
        • Clinical Research Center Kiel
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1010
        • Slimbiotics GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥ 25)
  2. Typ 2 Diabetes
  3. Alter ≥ 18
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterium für die Studienteilnahme gilt:

  1. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  2. Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine andere klinische Studie abgeschlossen haben
  3. Überempfindlichkeit, Allergie oder Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil der Testprodukte (z. G. Akaziengummi)
  4. Zustand nach Implantation eines Herzschrittmachers oder anderer aktiver Implantate
  5. Antidiabetika außer Metformin
  6. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hepatische (Aszites), hämatopoetische, renale, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem mit Ausnahme der durch die Einschlusskriterien definierten Zustände erheblich beeinträchtigen könnte
  7. Vorgeschichte von Hepatitis B, C, HIV
  8. Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte oder aktuell, wie durch Quick definiert < 70 %
  9. Regelmäßige medizinische Behandlung einschließlich OTC, die Auswirkungen auf die Studienziele haben kann (z. probiotikahaltige Nahrungsergänzungsmittel etc.)
  10. Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen
  11. Patienten, bei denen ein diagnostischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt geplant ist, der zu Protokollabweichungen führen kann
  12. Gleichzeitige Studienteilnahme von Mitgliedern desselben Haushalts
  13. Schwangerschaft und Stillzeit
  14. Jede Diät, um Körpergewicht zu verlieren
  15. Essstörungen oder vegane Ernährung
  16. Magersucht und Abführmittel
  17. Präsentieren Sie Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  18. Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: synbiotisch
Synbiotikum bestehend aus drei verschiedenen Stämmen von Lactobacillus fermentum + Akaziengummi (Gummi arabicum)
Nahrungsergänzungsmittel: synbiotisch
Verzehr von 6 g Pulver bestehend aus den Stämmen Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, Akaziengummi (Gummi arabicum), Maltodextrin, Sucralose und Aroma zweimal täglich in Wasser aufgelöst
Placebo-Komparator: mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: mikrokristalline Cellulose
Verzehr von 6 g Pulver mit mikrokristalliner Cellulose, Maltodextrin, Sucralose und Aroma zweimal täglich, aufgelöst in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BFM
Zeitfenster: 12 Wochen
Körperfettmasse (BFM) bestimmt durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (Veränderung V3-V1; Verum- versus Placebo-Gruppe)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
12 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 12 Wochen
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR = Glucose [mmol/L] x Insulin [µU/ml]/22,5) als Parameter für Insulinresistenz
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toilette
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang
12 Wochen
WHtR
Zeitfenster: 12 Wochen
Taille-Höhe-Verhältnis
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slimbiotics GmbH

Mitarbeiter

Clinical Research Center Kiel GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Slim-LfX- 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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