Studio clinico sull'effetto di un simbiotico sulla massa grassa corporea
Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco sull'effetto di un simbiotico sulla massa grassa corporea, sulla gestione del peso, sulla sindrome metabolica e su altri fattori di rischio per malattie cardiovascolari e diabete, sul microbiota fecale e sugli effetti avversi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti dei probiotici sul metabolismo glucidico e lipidico, sul grasso corporeo, sul peso, sul grasso viscerale e sulla steatosi epatica sono stati evidenziati da diverse meta-analisi per la varietà totale, come sopra descritto. Alcune specie/ceppi probiotici, tuttavia, sembrano essere più efficaci. I lattobacilli utilizzati in questo studio sono stati selezionati per le loro proprietà antinfiammatorie e sulla base dell'induzione delle defensine negli enterociti. Pertanto, ci si può aspettare effetti più pronunciati di questi ceppi sui tratti della sindrome metabolica, che è guidata da un'infiammazione di basso grado, rispetto a quelli trovati nelle meta-analisi per l'intera varietà di probiotici senza discriminare le specie e la specificità del ceppo.
Si prevede che la combinazione di questi ceppi di Lactobacillus con la gomma di acacia consenta effetti ancora più pronunciati, poiché è stato dimostrato che la gomma di acacia aumenta il numero di lattobacilli nell'intestino e, quindi, dovrebbe promuovere la loro propagazione e, quindi, i loro effetti. Il dosaggio di 10 g/die di gomma d'acacia si è dimostrato sufficiente per potenziare i lattobacilli ei bifidobatteri fecali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obeso (BMI ≥ 25)
- Diabete di tipo 2
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio per l'esclusione dall'arruolamento nello studio:
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico
- Soggetti che hanno terminato un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
- Ipersensibilità, allergia o intolleranza verso qualsiasi composto dei prodotti in esame (ad es. G. gomma d'acacia)
- Condizione dopo l'impianto di un pacemaker cardiaco o altri impianti attivi
- Farmaci antidiabetici eccetto metformina
- Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere in modo significativo il sistema epatico (ascite), ematopoietico, renale, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo, ad eccezione delle condizioni definite dai criteri di inclusione
- Storia di epatite B, C, HIV
- Anamnesi o presenza di insufficienza epatica come definita da Quick < 70%
- Trattamento medico regolare, incluso il farmaco da banco, che può avere un impatto sugli obiettivi dello studio (ad es. probiotici contenenti integratori ecc.)
- Disturbi cognitivi o psichiatrici maggiori
- Soggetti che devono essere sottoposti a qualsiasi intervento diagnostico o ricovero che possa causare deviazioni dal protocollo
- Partecipazione simultanea allo studio da parte di membri della stessa famiglia
- Gravidanza e allattamento
- Qualsiasi dieta per perdere peso corporeo
- Disturbi alimentari o dieta vegana
- Farmaci anoressici e lassativi
- Presente abuso di droghe o alcolismo
- Incapacità legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: simbiotico
simbiotico costituito da tre diversi ceppi di Lactobacillus fermentum + gomma d'acacia (gomma arabica)
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Consumo di 6 g di polvere composta dai ceppi Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, gomma di acacia (gomma arabica), maltodestrina, sucralosio e aroma due volte al giorno sciolti in acqua
|
|
Comparatore placebo: cellulosa microcristallina
|
Consumo di 6 g di polvere contenente cellulosa microcristallina, maltodestrina, sucralosio e aroma due volte al giorno, sciolti in acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BFM
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massa grassa corporea (BFM) valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (alterazione V3-V1; gruppo verum rispetto a placebo)
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
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Emoglobina glicata
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12 settimane
|
|
HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 settimane
|
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR = glucosio [mmol/L] x insulina [µU/ml]/22,5) come parametro per la resistenza all'insulina
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12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Wc
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Girovita
|
12 settimane
|
|
WHtR
Lasso di tempo: 12 settimane
|
rapporto vita-altezza
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Slim-LfX- 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su simbiotico
-
University of California, DavisCompletato