Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinku synbiotika na hmotnost tělesného tuku

30. května 2022 aktualizováno: Slimbiotics GmbH

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie o vlivu synbiotik na hmotnost tělesného tuku, řízení hmotnosti, metabolický syndrom a další rizikové faktory pro KVO a diabetes, na fekální mikrobiotu a nežádoucí účinky

V této studii účinek synbiotika sestávajícího ze tří různých kmenů Lactobacillus fermentum a akáciové gumy (arabská guma) na tělesnou tukovou hmotu, tělesnou hmotnost, dlouhodobou glykémii, inzulínovou rezistenci a další rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění a diabetes u typu s nadváhou Vyšetřováni jsou 2 diabetici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky probiotik na metabolismus glukózy a lipidů, na tělesný tuk, hmotnost, viscerální tuk a steatózu jater prokázalo několik metaanalýz pro celou odrůdu, jak je popsáno výše. Některé probiotické druhy/kmeny se však zdají být účinnější. Laktobacily použité v této studii byly vybrány pro své protizánětlivé vlastnosti a na základě indukce defensinů v enterocytech. Lze tedy očekávat výraznější účinky těchto kmenů na rysy metabolického syndromu, který je řízen zánětem nízkého stupně, než účinky zjištěné v metaanalýzách pro celou řadu probiotik bez rozlišování druhové a kmenové specifity.

Očekává se, že kombinace těchto kmenů Lactobacillus s akáciovou gumou umožní ještě výraznější účinky, protože bylo prokázáno, že akáciová guma zvyšuje počet laktobacilů ve střevě, a proto se předpokládá, že podporuje jejich množení a tím i jejich účinky. Bylo prokázáno, že dávka 10 g/den akáciové gumy je dostatečná pro posílení fekálních laktobacilů a bifidobakterií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24118
        • Clinical Research Center Kiel
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Slimbiotics GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25)
  2. Cukrovka typu 2
  3. Věk ≥ 18
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Za kritérium pro vyloučení ze zápisu do studia se považuje cokoli z následujícího:

  1. Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie
  2. Subjekty, které dokončily další klinickou studii během posledních 4 týdnů před zařazením
  3. Hypersenzitivita, alergie nebo intolerance vůči jakékoli sloučenině testovaných produktů (např. G. akáciová guma)
  4. Stav po implantaci kardiostimulátoru nebo jiných aktivních implantátů
  5. Antidiabetika kromě metforminu
  6. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl významně ohrozit jaterní (ascites), hematopoetický, ledvinový, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém, s výjimkou stavů definovaných kritérii zařazení
  7. Anamnéza hepatitidy B, C, HIV
  8. Anamnéza nebo současná nedostatečnost jater definovaná jako Quick < 70 %
  9. Pravidelné lékařské ošetření včetně OTC, které může mít dopad na cíle studie (např. doplňky obsahující probiotika atd.)
  10. Závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
  11. Subjekty, u kterých je plánována jakákoliv diagnostická intervence nebo hospitalizace, která může způsobit odchylky od protokolu
  12. Simultánní účast na studiu členy jedné domácnosti
  13. Těhotenství a kojení
  14. Jakákoli dieta ke snížení tělesné hmotnosti
  15. Poruchy příjmu potravy nebo veganská strava
  16. Anorektické léky a laxativa
  17. Přítomné zneužívání drog nebo alkoholismus
  18. Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: synbiotický
synbiotikum sestávající ze tří různých kmenů Lactobacillus fermentum + akáciová guma (arabská guma)
Doplněk stravy: synbiotický
Spotřeba 6 g prášku složeného z kmenů Lactobacillus fermentum K7-Lb1, L. fermentum K8-Lb1, L. fermentum K11-Lb3, akáciové gumy (arabská guma), maltodextrinu, sukralózy a aroma dvakrát denně rozpuštěné ve vodě
Komparátor placeba: mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: mikrokrystalická celulóza
Konzumace 6 g prášku obsahujícího mikrokrystalickou celulózu, maltodextrin, sukralózu a aroma dvakrát denně, rozpuštěných ve vodě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BFM
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost tělesného tuku (BFM) podle analýzy bioelektrické impedance (BIA) (změna V3-V1; verum versus skupina s placebem)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Glykovaný hemoglobin
12 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: 12 týdnů
HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment (HOMA)-IR = glukóza [mmol/L] x inzulín [µU/ml]/22,5) jako parametr pro inzulínovou rezistenci
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toaleta
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu
12 týdnů
WHtR
Časové okno: 12 týdnů
poměr pasu k výšce
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slimbiotics GmbH

Spolupracovníci

Clinical Research Center Kiel GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Laue, Dr. med., Clinical Research Center Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Slim-LfX- 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na synbiotický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit