腹主动脉瘤支架治疗后肾功能 (RENOFIX)
2024年5月5日 更新者：Vastra Gotaland Region
肾上对肾下固定腹主动脉瘤支架移植治疗后的肾功能 - 一项随机临床研究
本随机对照试验旨在确定肾下腹主动脉瘤 (AAA) 支架移植物治疗肾上或肾下主动固定后对肾功能的影响。
研究概览
详细说明
本随机对照试验旨在确定肾上或肾下主动固定支架移植治疗肾下腹主动脉瘤后对肾功能的影响。
计划将个人纳入整个斯堪的纳维亚半岛。
纳入研究后，收集基线数据并在两种覆膜支架固定类型之间进行计算机随机化。
将在 1 个月和 1、3 和 5 年后安排随访。
血液样本分析以确定肾功能与 CT 扫描一起进行，以检测支架移植物在所有后续访问中的性能以及与健康相关的生活质量调查问卷的评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Per Skoog, M.D
- 电话号码：+46316021000
- 邮箱：per.skoog@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Joakim Nordanstig, M.D
- 电话号码：+46316021000
- 邮箱：joakim.nordanstig@vgregion.se
学习地点
-
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VastraGotaland
-
Gothenburg、VastraGotaland、瑞典
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
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接触：
- Per Skoog
- 电话号码：+46316021000
- 邮箱：per.skoog@vgregion.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 符合未破裂肾下/髂动脉瘤的标准
- 根据制造商的 AAA 使用说明，适合使用经批准的设备（CE 标记）支架移植物进行治疗的解剖结构。
- 参与的血管中心接受血管内主动脉修复 (EVAR) 治疗。
排除标准：
- 正在进行或计划中的透析
- AAA 治疗需要肾和/或内脏动脉支架或支架移植物
- 由于语言障碍无法独立完成 HRQoL 问卷
- 不允许两种类型的固定互换使用的解剖学先决条件，即非常严重的肾上性迂曲（>60 度）、严重的肾上性扩张或肾下血栓> 25% 的周长。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾上腺
接受肾上腺支架移植治疗先前诊断为 AAA 的个体。
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AAA 的支架移植治疗。
肾上固定与肾下固定的比较。
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有源比较器：肾下
接受肾下支架移植治疗先前诊断为 AAA 的个体。
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AAA 的支架移植治疗。
肾上固定与肾下固定的比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能下降的参与者人数（复合终点连同下面的终点）
大体时间：基线肾功能与 3 年时的变化。
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支架移植治疗后估计的肾小球滤过率 (eGFR) 下降超过 20%。
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基线肾功能与 3 年时的变化。
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新发肾梗死的参与者人数
大体时间：基线和 3 年之间新发肾梗死数量的变化。
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治疗后 CT 扫描诊断为新的肾梗塞
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基线和 3 年之间新发肾梗死数量的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能下降和新发肾梗死的参与者人数（1 年、3 年和 5 年时主要复合终点的各个组成部分的分析）。
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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个体终点分析（支架移植治疗后估计的肾小球滤过率 (eGFR) 下降超过 20% 以及治疗后 CT 扫描诊断出新的肾梗塞）。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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生活质量问卷得分下降的参与者人数
大体时间：从治疗到术后 1 年和 3 年
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与手术前收集的基线数据相比，术后一年和三年生活质量问卷（研究与开发问卷 36 (RAND-36)）的变化。
量表中的分数介于 0 和 100 之间，分数降低表示结果更差。
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从治疗到术后 1 年和 3 年
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支架血栓形成的参与者人数
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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术后 1 个月、1、3 和 5 年支架移植物血栓形成的发生率。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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与动脉瘤相关死亡率的参与者人数
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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术后 1 个月、1、3 和 5 年的动脉瘤相关死亡率。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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与动脉瘤相关住院的参与者人数
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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术后 1 个月、1、3 和 5 年的动脉瘤相关住院情况。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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动脉瘤持续生长的参与者人数
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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术后 1 个月、1、3 和 5 年时动脉瘤继续生长。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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新诊断出癌症的参与者人数
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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术后 1 个月、1、3 和 5 年新诊断的癌症。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迁移参与者的数量（安全端点与下面的端点组合在一起）
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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术后 1 个月、1、3 和 5 年的移位（支架移植物移位超过 3mm）。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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诊断为内漏的参与者人数
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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术后1个月、1年、3年和5年再次干预内漏。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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主动脉破裂的参与者人数
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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术后 1 个月、1、3 和 5 年发生术后主动脉破裂的情况。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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肾动脉血栓形成的参与者人数
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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术后 1 个月、1、3 和 5 年的术后肾动脉血栓形成。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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肾动脉狭窄的参与者人数
大体时间：从治疗到术后 1、3 和 5 年
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术后 1 个月、1、3 和 5 年时术后肾动脉狭窄的发生率。
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从治疗到术后 1、3 和 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sophie Lindgren, M.D、Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月11日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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