Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální funkce po léčbě aneuryzmatu abdominální aorty stentgraftem (RENOFIX)

5. května 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Renální funkce po léčbě aneuryzmatu břišní stentgraftem se supra-versus infrarenální fixací – randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit dopad na renální funkce po léčbě infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) pomocí stentgraftů buď s aktivní suprarenální nebo infrarenální fixací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit dopad na renální funkce po léčbě infrarenálního aneuryzmatu břišní aorty pomocí stentgraftů buď s aktivní suprarenální nebo infrarenální fixací. Jednotlivci jsou plánováni v celé Skandinávii. Po zařazení do studie se shromáždí základní data a provede se počítačová randomizace mezi dvěma typy fixace stentgraftu. Sledování bude naplánováno po 1 měsíci a 1, 3 a 5 letech. Analýzy krevních vzorků k určení funkce ledvin se provádějí společně s CT skeny k detekci výkonu stentgraftu při všech následných návštěvách spolu s hodnocením dotazníků kvality života souvisejících se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Splňují kritéria pro nerupturované infrarenální/ilické aneuryzma
  • Vhodná anatomie pro léčbu se schváleným zařízením (označeným CE) stentgraftem podle návodu výrobce k použití pro AAA.
  • Přijato k léčbě endovaskulární opravou aorty (EVAR) zúčastněným vaskulárním centrem.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající nebo plánovaná dialýza
  • Léčba AAA vyžadující stenty nebo stentgrafty v renálních a/nebo viscerálních tepnách
  • Neschopnost samostatně vyplnit dotazníky HRQoL kvůli jazykové bariéře
  • Anatomické předpoklady, které neumožňují zaměnitelnost obou typů fixace, tedy velmi pokročilá suprarenální tortuozita (>60 stupňů), pokročilá suprarenální dilatace nebo infrarenální trombus >25 % obvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suprarenální
Jedinci, kteří jsou léčeni suprarenálním stentgraftem pro dříve diagnostikovanou AAA.
Přístroj: Stentgraft
Léčba stentgraftem pro AAA. Srovnání supra a infrarenální fixace.
Aktivní komparátor: Infrarenální
Jedinci, kteří jsou léčeni infrarenálním stentgraftem pro dříve diagnostikovanou AAA.
Přístroj: Stentgraft
Léčba stentgraftem pro AAA. Srovnání supra a infrarenální fixace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženou funkcí ledvin (složený koncový bod spolu s koncovým bodem níže)
Časové okno: Změna mezi výchozí funkcí ledvin a po 3 letech.
Snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) o více než 20 procent po léčbě stentgraftem.
Změna mezi výchozí funkcí ledvin a po 3 letech.
Počet účastníků s novým renálním infarktem
Časové okno: Změna počtu nových renálních infarktů mezi výchozím stavem a po 3 letech.
Diagnostikován nový renální infarkt na CT vyšetření po léčbě
Změna počtu nových renálních infarktů mezi výchozím stavem a po 3 letech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženou funkcí ledvin a novým renálním infarktem (Analýza jednotlivých složek primárního kompozitního cílového parametru po 1, 3 a 5 letech).
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Analýza jednotlivých endpointů (pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) o více než 20 procent po léčbě stentgraftem a diagnostikovaný nový renální infarkt na CT vyšetření po léčbě).
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků se sníženým skóre v dotazníku kvality života
Časové okno: Od léčby a 1 a 3 roky po operaci
Změna v dotazníku kvality života (Dotazník pro výzkum a vývoj 36 (RAND-36)) jeden a tři roky po operaci ve srovnání s výchozími údaji shromážděnými před operací. Skóre na škále je mezi 0 a 100 a snížené skóre ukazuje na horší výsledek.
Od léčby a 1 a 3 roky po operaci
Počet účastníků s trombózou stentgraftu
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Výskyt trombózy stentgraftu po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s mortalitou související s aneuryzmatem
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Mortalita související s aneuryzmatem po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s aneuryzmatem
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Hospitalizace související s aneuryzmatem po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s pokračujícím růstem aneuryzmatu
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Pokračující růst aneuryzmatu po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s novou diagnózou rakoviny
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Nová diagnóza rakoviny pooperačně za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s migrací (složený bezpečnostní koncový bod spolu s koncovými body níže)
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Migrace (migrace stentgraftu více než 3 mm) pooperačně za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s diagnostikovaným endoleak
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Opakovaná intervence pro endoleak po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s rupturou aorty
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Výskyt pooperační ruptury aorty po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků s trombózou renální tepny
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Pooperační trombóza renální arterie pooperačně za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Počet účastníků se stenózou renální arterie
Časové okno: Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci
Výskyt pooperační stenózy renální arterie po operaci za 1 měsíc, 1, 3 a 5 let.
Od léčby a 1, 3 a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RENOFIX 3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Stentgraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit