Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nierfunctie na stentgraftbehandeling van aneurysma van de aorta abdominalis (RENOFIX)

5 mei 2024 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Nierfunctie na stentgraftbehandeling van abdominaal aneurysma met supra-versus infrarenale fixatie - een gerandomiseerde klinische studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de impact op de nierfunctie te bepalen na behandeling van infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma (AAA) met stentgrafts met actieve supra- of infrarenale fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de impact op de nierfunctie te bepalen na behandeling van een infrarenaal abdominaal aorta-aneurysma met stentgrafts met actieve supra- of infrarenale fixatie. Het is de bedoeling dat individuen in heel Scandinavië worden opgenomen. Na opname in het onderzoek worden basisgegevens verzameld en wordt gecomputeriseerde randomisatie tussen de twee typen stentgraftfixatie uitgevoerd. De follow-up vindt plaats na 1 maand en 1,3 en 5 jaar. Analyses van bloedmonsters om de nierfunctie te bepalen worden samen met CT-scans uitgevoerd om de prestaties van de stentgraft te detecteren bij alle vervolgbezoeken, naast beoordelingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Voldoen aan criteria voor niet-geruptureerd infrarenaal/iliacaal aneurysma
  • Geschikte anatomie voor behandeling met een goedgekeurd apparaat (CE-gemarkeerd) stentgraft volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor AAA.
  • Geaccepteerd voor behandeling met endovasculair aortaherstel (EVAR) door het deelnemende vasculaire centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende of geplande dialyse
  • AAA-behandeling waarvoor stents of stentgrafts in nier- en/of viscerale arteriën nodig zijn
  • Onvermogen om zelfstandig HRQoL-vragenlijsten in te vullen vanwege taalbarrières
  • Anatomische voorwaarden die het niet mogelijk maken om beide typen fixatie door elkaar te gebruiken, d.w.z. zeer gevorderde suprarenale kronkeligheid (>60 graden), gevorderde suprarenale dilatatie of infrarenale trombus >25% van de omtrek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suprarenaal
Personen die zijn behandeld met een suprarenale stentgraft voor een eerder gediagnosticeerde AAA.
Apparaat: Stentgraft
Stentgraftbehandeling voor AAA. Vergelijking tussen supra versus infrarenale fixatie.
Actieve vergelijker: Infrarenaal
Personen die worden behandeld met een infrarenale stentgraft voor een eerder gediagnosticeerde AAA.
Apparaat: Stentgraft
Stentgraftbehandeling voor AAA. Vergelijking tussen supra versus infrarenale fixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verminderde nierfunctie (samengesteld eindpunt samen met onderstaand eindpunt)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline nierfunctie en na 3 jaar.
Daling van meer dan 20 procent van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na behandeling met een stentgraft.
Verandering tussen baseline nierfunctie en na 3 jaar.
Aantal deelnemers met nieuw nierinfarct
Tijdsspanne: Verandering in het aantal nieuwe nierinfarcten tussen baseline en na 3 jaar.
Gediagnosticeerd nieuw nierinfarct op CT-scan na behandeling
Verandering in het aantal nieuwe nierinfarcten tussen baseline en na 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verminderde nierfunctie en nieuw nierinfarct (analyse van de afzonderlijke componenten van het primaire samengestelde eindpunt na 1, 3 en 5 jaar).
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Analyse van individuele eindpunten (daling van meer dan 20 procent in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) na stentgraftbehandeling en gediagnosticeerd nieuw nierinfarct op CT-scan na behandeling).
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met verminderde score in vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1 en 3 jaar postoperatief
Verandering in vragenlijst over levenskwaliteit (Onderzoeks- en ontwikkelingsvragenlijst 36 (RAND-36)) één en drie jaar na de operatie in vergelijking met basislijngegevens die voorafgaand aan de operatie waren verzameld. Score op de schaal ligt tussen 0 en 100 en een lagere score duidt op een slechtere uitkomst.
Vanaf de behandeling en 1 en 3 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met stentgraft trombose
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Optreden van stentgrafttrombose postoperatief na 1 maand, 1, 3 en 5 jaar.
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met aneurysmagerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aneurysmagerelateerde mortaliteit postoperatief na 1 maand, 1, 3 en 5 jaar.
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met aneurysma-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aneurysma-gerelateerde ziekenhuisopnames postoperatief na 1 maand, 1, 3 en 5 jaar.
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met aanhoudende aneurysmagroei
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Voortzetting van de groei van het aneurysma postoperatief na 1 maand, 1, 3 en 5 jaar.
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met nieuwe diagnose kanker
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Nieuwe diagnose kanker postoperatief na 1 maand, 1, 3 en 5 jaar.
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met migratie (Veiligheidseindpunt samengesteld samen met onderstaande eindpunten)
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Migratie (migratie van stentgraft meer dan 3 mm) postoperatief na 1 maand, 1, 3 en 5 jaar.
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met gediagnosticeerde endolekkage
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Herinterventie voor endolekkage postoperatief na 1 maand, 1, 3 en 5 jaar.
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met aortaruptuur
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Optreden van postoperatieve aortaruptuur postoperatief na 1 maand, 1, 3 en 5 jaar.
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met trombose van de nierslagader
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Postoperatieve nierarterietrombose postoperatief na 1 maand, 1, 3 en 5 jaar.
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Aantal deelnemers met nierarteriestenose
Tijdsspanne: Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Optreden van postoperatieve nierarteriestenose postoperatief na 1 maand, 1, 3 en 5 jaar.
Vanaf de behandeling en 1, 3 en 5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RENOFIX 3.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren