Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrefunksjon etter stentgraftbehandling av abdominal aortaaneurisme (RENOFIX)

5. mai 2024 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Nyrefunksjon etter stentgraftbehandling av abdominal aneurisme med supra- versus infrarenal fiksering - en randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bestemme innvirkningen på nyrefunksjonen etter behandling for infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) med stentgraft enten med aktiv supra- eller infrarenal fiksering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bestemme innvirkningen på nyrefunksjonen etter behandling for infrarenal abdominal aortaaneurisme med stentgrafts enten med aktiv supra- eller infrarenal fiksering. Enkeltpersoner planlegges inkludert i hele Skandinavia. Etter inkludering i studien, samles baselinedata inn og datastyrt randomisering mellom de to stentgraftfikseringstypene utføres. Oppfølging vil skje etter 1 måned og 1,3 og 5 år. Analyser av blodprøver for å bestemme nyrefunksjonen utføres sammen med CT-skanninger for å oppdage stentgraftytelse ved alle oppfølgingsbesøk sammen med vurderinger av helserelaterte spørreskjemaer om livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Oppfyll kriterier for ikke-rupturert infrarenal/iliac aneurisme
  • Egnet anatomi for behandling med godkjent enhet (CE-merket) stentgraft i henhold til produsentens bruksanvisning for AAA.
  • Akseptert for behandling med endovaskulær aorta reparasjon (EVAR) av det deltakende karsenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående eller planlagt dialyse
  • AAA-behandling som krever stent eller stentgraft i nyre- og/eller viscerale arterier
  • Manglende evne til selvstendig å fylle ut HRQoL spørreskjemaer på grunn av språkbarrierer
  • Anatomiske forutsetninger som ikke tillater at begge typer fiksering kan brukes om hverandre, dvs. svært avansert suprarenal tortuositet (>60 grader), avansert suprarenal dilatasjon eller infrarenal trombe >25 % av omkrets.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprarenal
Personer som er behandlet med en suprarenal stentgraft for en tidligere diagnostisert AAA.
Enhet: Stentgraft
Stentgraftbehandling for AAA. Sammenligning mellom supra vs infrarenal fiksering.
Aktiv komparator: Infrarenal
Personer som er behandlet med en infrarenal stentgraft for en tidligere diagnostisert AAA.
Enhet: Stentgraft
Stentgraftbehandling for AAA. Sammenligning mellom supra vs infrarenal fiksering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nedsatt nyrefunksjon (sammensatt endepunkt sammen med endepunktet nedenfor)
Tidsramme: Endring mellom baseline nyrefunksjon og ved 3 år.
Nedgang på mer enn 20 prosent i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter stentgraftbehandling.
Endring mellom baseline nyrefunksjon og ved 3 år.
Antall deltakere med nytt nyreinfarkt
Tidsramme: Endring i antall nye nyreinfarkter mellom baseline og etter 3 år.
Diagnostisert nytt nyreinfarkt på CT-skanning etter behandling
Endring i antall nye nyreinfarkter mellom baseline og etter 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nedsatt nyrefunksjon og nytt nyreinfarkt (Analyse av de enkelte komponentene i det primære sammensatte endepunktet ved 1, 3 og 5 år).
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Analyse av individuelle endepunkter (reduksjon på mer enn 20 prosent i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) etter stentgraftbehandling og diagnostisert nytt nyreinfarkt på CT-skanning etter behandling).
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med redusert skår i livskvalitet-spørreskjema
Tidsramme: Fra behandling og 1 og 3 år postoperativt
Endring i spørreskjema for livskvalitet (Forsknings- og utviklingsspørreskjema 36 (RAND-36)) ett og tre år etter operasjonen sammenlignet med baselinedata samlet inn før operasjonen. Poengsummen på skalaen er mellom 0 og 100 og redusert poengsum indikerer dårligere resultat.
Fra behandling og 1 og 3 år postoperativt
Antall deltakere med stentgraft-trombose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Forekomst av stentgraft-trombose postoperativt etter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med aneurismerelatert dødelighet
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Aneurismerelatert dødelighet postoperativt etter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med aneurismerelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Aneurismerelaterte sykehusinnleggelser postoperativt etter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med vedvarende aneurismevekst
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Fortsatt aneurismevekst postoperativt etter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med ny kreftdiagnose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Ny diagnose av kreft postoperativt ved 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med migrering (Safety Endpoint Composite sammen med endepunktene nedenfor)
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Migrasjon (stentgraft-migrasjon mer enn 3 mm) postoperativt etter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med diagnostisert endolekkasje
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Re-intervensjon for endolekkasje postoperativt ved 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med aortaruptur
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Forekomst av postoperativ aortaruptur postoperativt ved 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med nyrearterietrombose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Postoperativ nyrearterietrombose postoperativt ved 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antall deltakere med nyrearteriestenose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Forekomst av postoperativ nyrearteriestenose postoperativt ved 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Studiestol: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RENOFIX 3.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere