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Função renal após tratamento com enxerto de stent de aneurisma da aorta abdominal (RENOFIX)

5 de maio de 2024 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Função renal após tratamento com endoprótese de aneurisma abdominal com fixação supra-versus infra-renal - um estudo clínico randomizado

Este estudo controlado randomizado visa determinar o impacto na função renal após o tratamento de aneurisma da aorta abdominal (AAA) infrarrenal com stents com fixação supra ou infrarrenal ativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo determinar o impacto na função renal após o tratamento de aneurisma de aorta abdominal infrarrenal com stents com fixação suprarrenal ou infrarrenal ativa. Indivíduos estão planejados para serem incluídos em toda a Escandinávia. Após a inclusão no estudo, os dados basais são coletados e a randomização computadorizada entre os dois tipos de fixação da endoprótese é realizada. O acompanhamento será agendado após 1 mês e 1,3 e 5 anos. As análises de amostras de sangue para determinar a função renal são realizadas juntamente com tomografias computadorizadas para detectar o desempenho do enxerto de stent em todas as visitas de acompanhamento, juntamente com avaliações de questionários de qualidade de vida relacionados à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Atende aos critérios para aneurisma infrarrenal/ilíaco não roto
  • Anatomia adequada para tratamento com uma endoprótese de dispositivo aprovado (marcado pela CE) de acordo com as instruções do fabricante para uso de AAA.
  • Aceito para tratamento com correção endovascular da aorta (EVAR) pelo centro vascular participante.

Critério de exclusão:

  • Diálise em andamento ou planejada
  • Tratamento de AAA que requer stents ou stents em artérias renais e/ou viscerais
  • Incapacidade de preencher questionários de QVRS de forma independente devido a barreiras linguísticas
  • Pré-condições anatômicas que não permitem que ambos os tipos de fixação sejam usados ​​de forma intercambiável, ou seja, tortuosidade suprarrenal muito avançada (>60 graus), dilatação suprarrenal avançada ou trombo infrarrenal >25% da circunferência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suprarenal
Indivíduos que são tratados com uma endoprótese suprarrenal para um AAA previamente diagnosticado.
Dispositivo: Enxerto de stent
Tratamento com stent para AAA. Comparação entre fixação supra e infrarrenal.
Comparador Ativo: Infrarrenal
Indivíduos tratados com endoprótese infrarrenal para AAA previamente diagnosticado.
Dispositivo: Enxerto de stent
Tratamento com stent para AAA. Comparação entre fixação supra e infrarrenal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com função renal diminuída (endpoint composto junto com o endpoint abaixo)
Prazo: Alteração entre a função renal basal e aos 3 anos.
Redução de mais de 20 por cento na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) após o tratamento com stent.
Alteração entre a função renal basal e aos 3 anos.
Número de participantes com novo infarto renal
Prazo: Mudança no número de novos infartos renais entre a linha de base e em 3 anos.
Novo infarto renal diagnosticado na tomografia computadorizada após o tratamento
Mudança no número de novos infartos renais entre a linha de base e em 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com função renal diminuída e novo infarto renal (Análise dos componentes individuais do endpoint primário composto em 1, 3 e 5 anos).
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Análise de endpoints individuais (diminuição de mais de 20 por cento na Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) após o tratamento com stent e novo infarto renal diagnosticado na tomografia computadorizada após o tratamento).
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com pontuação diminuída no questionário de qualidade de vida
Prazo: Desde o tratamento e 1 e 3 anos após a cirurgia
Mudança no questionário de qualidade de vida (Questionário de pesquisa e desenvolvimento 36 (RAND-36)) um e três anos após a cirurgia em comparação com os dados basais coletados antes da cirurgia. A pontuação na escala está entre 0 e 100 e a diminuição da pontuação indica pior resultado.
Desde o tratamento e 1 e 3 anos após a cirurgia
Número de participantes com trombose de stent
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Ocorrência de trombose de stent no pós-operatório de 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com mortalidade relacionada a aneurisma
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Mortalidade relacionada ao aneurisma no pós-operatório em 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com hospitalizações relacionadas a aneurismas
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Internações relacionadas a aneurisma no pós-operatório de 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com crescimento contínuo do aneurisma
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Continuando o crescimento do aneurisma no pós-operatório em 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com novo diagnóstico de câncer
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Novo diagnóstico de câncer no pós-operatório em 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com migração (composição do endpoint de segurança junto com os endpoints abaixo)
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Migração (migração da endoprótese maior que 3 mm) no pós-operatório de 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com vazamento interno diagnosticado
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Reintervenção para endoleak no pós-operatório em 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com ruptura aórtica
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Ocorrência de ruptura aórtica pós-operatória no pós-operatório de 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com trombose da artéria renal
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Trombose da artéria renal pós-operatória no pós-operatório de 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Número de participantes com estenose da artéria renal
Prazo: Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
Ocorrência de estenose da artéria renal pós-operatória em 1 mês, 1, 3 e 5 anos.
Desde o tratamento e 1, 3 e 5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RENOFIX 3.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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