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Fonction rénale après le traitement par stentgraft d'un anévrisme de l'aorte abdominale (RENOFIX)

5 mai 2024 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Fonction rénale après traitement par stentgraft d'un anévrisme abdominal avec fixation supra- ou sous-rénale - une étude clinique randomisée

Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer l'impact sur la fonction rénale après le traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale (AAA) avec des stentgrafts avec fixation supra- ou sous-rénale active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé vise à déterminer l'impact sur la fonction rénale après le traitement d'un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale avec des stentgrafts avec fixation supra- ou sous-rénale active. Il est prévu que des individus soient inclus dans toute la Scandinavie. Après inclusion dans l'étude, les données de base sont collectées et une randomisation informatisée entre les deux types de fixation de l'endoprothèse est réalisée. Un suivi sera programmé après 1 mois et 1,3 et 5 ans. Des analyses d'échantillons de sang pour déterminer la fonction rénale sont entreprises avec des tomodensitogrammes pour détecter les performances de l'endoprothèse lors de toutes les visites de suivi, parallèlement à des évaluations de questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Répondre aux critères d'anévrisme sous-rénal/iliaque non rompu
  • Anatomie appropriée pour le traitement avec un stentgraft de dispositif approuvé (marqué CE) conformément aux instructions d'utilisation du fabricant pour AAA.
  • Accepté pour le traitement avec réparation endovasculaire aortique (EVAR) par le centre vasculaire participant.

Critère d'exclusion:

  • Dialyse en cours ou planifiée
  • Traitement AAA nécessitant des stents ou des stentgrafts dans les artères rénales et/ou viscérales
  • Incapacité à remplir indépendamment les questionnaires HRQoL en raison des barrières linguistiques
  • Conditions anatomiques préalables ne permettant pas d'utiliser indifféremment les deux types de fixation, c'est-à-dire tortuosité surrénale très avancée (> 60 degrés), dilatation surrénale avancée ou thrombus sous-rénal > 25 % de circonférence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surrénal
Les personnes qui sont traitées avec une endoprothèse suprarénale pour un AAA déjà diagnostiqué.
Dispositif: Stentgreffe
Traitement par stentgraft pour AAA. Comparaison entre la fixation supra vs sous-rénale.
Comparateur actif: Infrarénal
Les personnes qui sont traitées avec une endoprothèse sous-rénale pour un AAA déjà diagnostiqué.
Dispositif: Stentgreffe
Traitement par stentgraft pour AAA. Comparaison entre la fixation supra vs sous-rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dont la fonction rénale est diminuée (critère composite avec le critère ci-dessous)
Délai: Changement entre la fonction rénale de base et à 3 ans.
Diminution de plus de 20 % du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) après le traitement par stentgraft.
Changement entre la fonction rénale de base et à 3 ans.
Nombre de participants avec un nouvel infarctus rénal
Délai: Changement du nombre de nouveaux infarctus rénaux entre le départ et à 3 ans.
Diagnostic d'un nouvel infarctus rénal au scanner après traitement
Changement du nombre de nouveaux infarctus rénaux entre le départ et à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une diminution de la fonction rénale et un nouvel infarctus rénal (analyse des composants individuels du critère principal composite à 1, 3 et 5 ans).
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Analyse des paramètres individuels (diminution de plus de 20 % du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) après traitement par stentgraft et diagnostic d'un nouvel infarctus rénal au scanner après traitement).
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants dont le score au questionnaire sur la qualité de vie a diminué
Délai: Dès le traitement et 1 et 3 ans après l'opération
Changement du questionnaire de qualité de vie (questionnaire de recherche et développement 36 (RAND-36)) un et trois ans après la chirurgie par rapport aux données de base recueillies avant la chirurgie. Les scores sur l'échelle sont compris entre 0 et 100 et une diminution du score indique un résultat pire.
Dès le traitement et 1 et 3 ans après l'opération
Nombre de participants atteints de thrombose de stentgraft
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Présence de thrombose de stentgraft en postopératoire à 1 mois, 1, 3 et 5 ans.
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants avec mortalité liée à l'anévrisme
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Mortalité liée à l'anévrisme postopératoire à 1 mois, 1, 3 et 5 ans.
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants hospitalisés en raison d'un anévrisme
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Hospitalisations liées à un anévrisme en postopératoire à 1 mois, 1, 3 et 5 ans.
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants avec une croissance continue de l'anévrisme
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Croissance anévrysmale continue en postopératoire à 1 mois, 1, 3 et 5 ans.
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants avec un nouveau diagnostic de cancer
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Nouveau diagnostic de cancer en postopératoire à 1 mois, 1, 3 et 5 ans.
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec migration (composite de point final de sécurité avec les points finaux ci-dessous)
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Migration (migration de l'endoprothèse de plus de 3 mm) en postopératoire à 1 mois, 1, 3 et 5 ans.
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants avec endofuite diagnostiquée
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Réintervention pour endofuite en postopératoire à 1 mois, 1, 3 et 5 ans.
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants avec rupture aortique
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Présence de rupture aortique postopératoire en postopératoire à 1 mois, 1, 3 et 5 ans.
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants atteints de thrombose de l'artère rénale
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Thrombose postopératoire de l'artère rénale en postopératoire à 1 mois, 1, 3 et 5 ans.
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Nombre de participants présentant une sténose de l'artère rénale
Délai: Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération
Présence de sténoses postopératoires de l'artère rénale en postopératoire à 1 mois, 1, 3 et 5 ans.
Dès le traitement et 1, 3 et 5 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RENOFIX 3.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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