Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrefunktion efter stentgraftbehandling af abdominal aortaaneurisme (RENOFIX)

5. maj 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Nyrefunktion efter stentgraftbehandling af abdominal aneurisme med supra- versus infrarenal fiksering - en randomiseret klinisk undersøgelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at bestemme indvirkningen på nyrefunktionen efter behandling for infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) med stentgrafter enten med aktiv supra- eller infrarenal fiksering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at bestemme indvirkningen på nyrefunktionen efter behandling af infrarenal abdominal aortaaneurisme med stentgrafts enten med aktiv supra- eller infrarenal fiksering. Enkeltpersoner er planlagt inkluderet i hele Skandinavien. Efter inklusion i undersøgelsen indsamles baseline-data, og der udføres computeriseret randomisering mellem de to stentgraftfikseringstyper. Opfølgning vil ske efter 1 måned og 1,3 og 5 år. Analyser af blodprøver for at bestemme nyrefunktionen udføres sammen med CT-scanninger for at påvise stentgrafts ydeevne ved alle opfølgningsbesøg sammen med vurderinger af sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Opfyld kriterierne for ikke-brudt infrarenal/iliac aneurisme
  • Egnet anatomi til behandling med godkendt enhed (CE-mærket) stentgraft i henhold til producentens brugsanvisning til AAA.
  • Accepteret til behandling med endovaskulær aorta reparation (EVAR) af det deltagende karcenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende eller planlagt dialyse
  • AAA-behandling, der kræver stents eller stentgrafts i nyre- og/eller viscerale arterier
  • Manglende evne til selvstændigt at udfylde HRQoL-spørgeskemaer på grund af sprogbarrierer
  • Anatomiske forudsætninger, der ikke tillader, at begge typer fiksering kan anvendes i flæng, dvs. meget fremskreden suprarenal tortuositet (>60 grader), fremskreden suprarenal dilatation eller infrarenal trombe >25 % af omkreds.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suprarenal
Personer, der er behandlet med en suprarenal stentgraft for en tidligere diagnosticeret AAA.
Enhed: Stentgraft
Stentgraftbehandling til AAA. Sammenligning mellem supra vs infrarenal fiksering.
Aktiv komparator: Infrarenal
Personer, der er behandlet med en infrarenal stentgraft for en tidligere diagnosticeret AAA.
Enhed: Stentgraft
Stentgraftbehandling til AAA. Sammenligning mellem supra vs infrarenal fiksering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat nyrefunktion (sammensat endepunkt sammen med endepunktet nedenfor)
Tidsramme: Skift mellem baseline nyrefunktion og efter 3 år.
Fald på mere end 20 procent i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter stentgraftbehandling.
Skift mellem baseline nyrefunktion og efter 3 år.
Antal deltagere med nyt nyreinfarkt
Tidsramme: Ændring i antallet af nye nyreinfarkter mellem baseline og efter 3 år.
Diagnosticeret nyt nyreinfarkt på CT-scanning efter behandling
Ændring i antallet af nye nyreinfarkter mellem baseline og efter 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat nyrefunktion og nyt nyreinfarkt (Analyse af de enkelte komponenter i det primære sammensatte endepunkt efter 1, 3 og 5 år).
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Analyse af individuelle endepunkter (fald på mere end 20 procent i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter stentgraftbehandling og diagnosticeret nyt nyreinfarkt på CT-scanning efter behandling).
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med nedsat score i livskvalitet-spørgeskema
Tidsramme: Fra behandling og 1 og 3 år postoperativt
Ændring i livskvalitetsspørgeskema (Forsknings- og udviklingsspørgeskema 36 (RAND-36)) et og tre år efter operationen sammenlignet med baseline data indsamlet før operationen. Score på skalaen er mellem 0 og 100, og nedsat score indikerer et dårligere resultat.
Fra behandling og 1 og 3 år postoperativt
Antal deltagere med stentgraft-trombose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Forekomst af stentgraft-trombose postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med aneurismerelateret dødelighed
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Aneurismerelateret dødelighed postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med aneurismerelaterede indlæggelser
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Aneurismerelaterede indlæggelser postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med fortsat vækst i aneurisme
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Fortsat aneurismevækst postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med ny kræftdiagnose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Ny diagnose af cancer postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med migrering (Safety Endpoint Composite sammen med endpoints nedenfor)
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Migration (stentgraft-migrering mere end 3 mm) postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med diagnosticeret endolækage
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Re-intervention for endolækage postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med aortaruptur
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Forekomst af postoperativ aortaruptur postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med nyrearterietrombose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Postoperativ nyrearterietrombose postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Antal deltagere med nyrearteriestenose
Tidsramme: Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt
Forekomst af postoperativ nyrearteriestenose postoperativt efter 1 måned, 1, 3 og 5 år.
Fra behandling og 1, 3 og 5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Studiestol: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RENOFIX 3.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner