Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция почек после лечения стентграфтом аневризмы брюшной аорты (RENOFIX)

5 мая 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Функция почек после лечения стент-графтом аневризмы брюшной полости с супра- и инфраренальной фиксацией — рандомизированное клиническое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение влияния на функцию почек после лечения инфраренальной аневризмы брюшной аорты (ААА) стент-графтами с активной супра- или инфраренальной фиксацией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение влияния на функцию почек после лечения инфраренальной аневризмы брюшной аорты стент-графтами с активной супра- или инфраренальной фиксацией. Индивидуумов планируется включить по всей Скандинавии. После включения в исследование собираются исходные данные и выполняется компьютеризированная рандомизация между двумя типами фиксации стент-графта. Последующее наблюдение будет запланировано через 1 месяц и 1,3 и 5 лет. Анализы образцов крови для определения функции почек проводятся вместе с компьютерной томографией для определения эффективности стент-графта во время всех последующих посещений, наряду с оценкой опросников качества жизни, связанных со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Per Skoog, M.D
  • Номер телефона: +46316021000
  • Электронная почта: per.skoog@vgregion.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Per Skoog
          • Номер телефона: +46316021000
          • Электронная почта: per.skoog@vgregion.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Соответствуют критериям неразорвавшейся инфраренальной/подвздошной аневризмы
  • Подходящая анатомия для лечения с помощью утвержденного устройства (с маркировкой CE) стент-графта в соответствии с инструкциями производителя по применению при АБА.
  • Принят для лечения эндоваскулярной пластикой аорты (EVAR) участвующим сосудистым центром.

Критерий исключения:

  • Текущий или запланированный диализ
  • Лечение АБА, требующее установки стентов или стентграфтов в почечных и/или висцеральных артериях
  • Неспособность самостоятельно заполнить анкеты HRQoL из-за языкового барьера
  • Анатомические предпосылки, которые не позволяют использовать оба типа фиксации взаимозаменяемо, т. е. очень выраженная супраренальная извитость (> 60 градусов), выраженная супраренальная дилатация или инфраренальный тромб > 25% окружности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Супраренальный
Лица, которые лечатся супраренальным стентграфтом по поводу ранее диагностированной АБА.
Устройство: Стентграфт
Стентграфтное лечение АБА. Сравнение надпочечной и инфраренальной фиксации.
Активный компаратор: Инфраренальный
Лица, которые лечатся инфраренальным стентграфтом по поводу ранее диагностированной АБА.
Устройство: Стентграфт
Стентграфтное лечение АБА. Сравнение надпочечной и инфраренальной фиксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со сниженной функцией почек (составная конечная точка вместе с конечной точкой ниже)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем функции почек и через 3 года.
Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) более чем на 20 процентов после лечения стентграфтом.
Изменение между исходным уровнем функции почек и через 3 года.
Количество участников с новым инфарктом почки
Временное ограничение: Изменение количества новых инфарктов почек между исходным уровнем и через 3 года.
Диагностированный новый инфаркт почки на КТ после лечения
Изменение количества новых инфарктов почек между исходным уровнем и через 3 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со сниженной функцией почек и новым инфарктом почки (анализ отдельных компонентов первичной комбинированной конечной точки через 1, 3 и 5 лет).
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Анализ отдельных конечных точек (снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) более чем на 20 процентов после лечения стент-графтом и диагностированный новый инфаркт почки на КТ после лечения).
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Количество участников с пониженным баллом по опроснику качества жизни
Временное ограничение: От лечения и через 1 и 3 года после операции
Изменение опросника качества жизни (опросник исследований и разработок 36 (RAND-36)) через один и три года после операции по сравнению с исходными данными, собранными до операции. Оценка по шкале находится в диапазоне от 0 до 100, а снижение оценки указывает на худший результат.
От лечения и через 1 и 3 года после операции
Количество участников с тромбозом стентграфта
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Возникновение тромбоза стентграфта в послеоперационном периоде через 1 месяц, 1, 3 и 5 лет.
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Количество участников со смертностью, связанной с аневризмой
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Смертность, связанная с аневризмой, после операции через 1 месяц, 1, 3 и 5 лет.
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Количество участников с госпитализацией по поводу аневризмы
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Госпитализация по поводу аневризмы после операции через 1 месяц, 1, 3 и 5 лет.
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Количество участников с продолжающимся ростом аневризмы
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Продолжающийся рост аневризмы в послеоперационном периоде через 1 месяц, 1, 3 и 5 лет.
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Количество участников с новым диагнозом рака
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Новый диагноз рака после операции через 1 месяц, 1, 3 и 5 лет.
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с миграцией (составная конечная точка безопасности вместе с конечными точками, указанными ниже)
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Миграция (смещение стент-графта более 3 мм) в послеоперационном периоде через 1 месяц, 1, 3 и 5 лет.
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Количество участников с диагностированной эндопротечкой
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Повторное вмешательство по поводу эндопротечки после операции через 1 месяц, 1, 3 и 5 лет.
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Количество участников с разрывом аорты
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Возникновение послеоперационного разрыва аорты в послеоперационном периоде через 1 месяц, 1, 3 и 5 лет.
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Количество участников с тромбозом почечной артерии
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Послеоперационный тромбоз почечной артерии в послеоперационном периоде через 1 месяц, 1, 3 и 5 лет.
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Количество участников со стенозом почечной артерии
Временное ограничение: От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции
Возникновение послеоперационного стеноза почечной артерии в послеоперационном периоде через 1 месяц, 1, 3 и 5 лет.
От лечения и через 1, 3 и 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Учебный стул: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RENOFIX 3.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться