Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vesefunkció a hasi aorta aneurizma stentgraft-kezelése után (RENOFIX)

2024. május 5. frissítette: Vastra Gotaland Region

Veseműködés a hasi aneurizma stentgraft-kezelése után infrarenális fixációval – randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a vesefunkcióra gyakorolt ​​hatást az infrarenális hasi aorta aneurysma (AAA) stentgraftokkal történő kezelése után, akár aktív supra-, akár infrarenalis rögzítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a vesefunkcióra gyakorolt ​​hatást az infrarenális hasi aorta aneurizma stentgraftokkal történő kezelése után, akár aktív supra-, akár infrarenális rögzítéssel. A tervek szerint az egyéneket egész Skandináviában bevonják. A vizsgálatba való bevonást követően az alapadatokat összegyűjtik, és számítógépes randomizálást végeznek a két stentgraft rögzítési típus között. A nyomon követést 1 hónap, valamint 1, 3 és 5 év múlva tervezik. A vesefunkció meghatározására szolgáló vérminták elemzését CT-vizsgálatokkal együtt végzik a stentgraft teljesítményének kimutatására minden utóellenőrzési viziten, az egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos kérdőívek értékelése mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Svédország
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Megfelel a nem rupturált infrarenalis/iliacus aneurizma kritériumainak
  • Megfelelő anatómia a jóváhagyott készülékkel (CE-jelöléssel ellátott) stentgrafttal történő kezeléshez a gyártó AAA-ra vonatkozó használati utasítása szerint.
  • A részt vevő vaszkuláris központ endovaszkuláris aortajavítással (EVAR) történő kezelésre elfogadta.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő vagy tervezett dialízis
  • AAA-kezelés, amely stenteket vagy stentgraftokat igényel a vese- és/vagy zsigeri artériákban
  • A HRQoL kérdőívek önálló kitöltése a nyelvi akadályok miatt
  • Anatómiai előfeltételek, amelyek nem teszik lehetővé mindkét típusú rögzítés felcserélhető használatát, azaz nagyon előrehaladott szuprarenális tekervényesség (>60 fok), előrehaladott suprarenalis dilatáció vagy infrarenális thrombus a kerület 25%-ánál nagyobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Suprarenalis
Olyan személyek, akiket korábban diagnosztizált AAA miatt vese feletti stentgrafttal kezelnek.
Eszköz: Stentgraft
Sztentgraft kezelés AAA-hoz. Összehasonlítás a supra és infrarenalis rögzítés között.
Aktív összehasonlító: Infrarenális
Olyan személyek, akiket korábban diagnosztizált AAA miatt infrarenális stentgrafttal kezelnek.
Eszköz: Stentgraft
Sztentgraft kezelés AAA-hoz. Összehasonlítás a supra és infrarenalis rögzítés között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent vesefunkciójú résztvevők száma (összetett végpont az alábbi végponttal együtt)
Időkeret: Változás a kiindulási vesefunkció és a 3 év között.
A becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) több mint 20 százalékos csökkenése stentgraft kezelés után.
Változás a kiindulási vesefunkció és a 3 év között.
Új veseinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: Az új veseinfarktusok számának változása a kiindulási állapot és a 3 év között.
A kezelés után CT-vizsgálaton új veseinfarktus diagnosztizáltak
Az új veseinfarktusok számának változása a kiindulási állapot és a 3 év között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkent vesefunkciójú és új veseinfarktusban szenvedő résztvevők száma (Az elsődleges összetett végpont egyes összetevőinek elemzése 1, 3 és 5 éves korban).
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Az egyéni végpontok elemzése (a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) több mint 20 százalékos csökkenése a stentgraft-kezelést követően és a kezelés utáni CT-vizsgálaton diagnosztizált új veseinfarktus).
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Az életminőség-kérdőívben csökkent pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezeléstől és 1 és 3 évvel a műtét után
Az életminőség változása kérdőív (Kutatási és fejlesztési kérdőív 36 (RAND-36)) egy és három évvel a műtét után, összehasonlítva a műtét előtt gyűjtött alapadatokkal. A skála pontszáma 0 és 100 között van, a csökkent pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
A kezeléstől és 1 és 3 évvel a műtét után
A stentgraft trombózisban szenvedők száma
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Sztentgraft thrombosis előfordulása posztoperatív 1 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban.
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Az aneurizmával összefüggő mortalitású résztvevők száma
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Aneurizmával kapcsolatos mortalitás a műtét után 1 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban.
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Az aneurizmával kapcsolatos kórházi kezelésben szenvedők száma
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Aneurizmával kapcsolatos kórházi kezelések posztoperatív 1 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban.
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Folyamatos aneurizma növekedéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Az aneurizma növekedésének folytatása a műtét után 1 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban.
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Az új rákdiagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
A rák új diagnózisa posztoperatív 1 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban.
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áttelepítéssel rendelkező résztvevők száma (a biztonsági végpontok összetettsége az alábbi végpontokkal együtt)
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Migráció (a stentgraft migrációja több mint 3 mm) posztoperatívan 1 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban.
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
A diagnosztizált belső szivárgásban résztvevők száma
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
A műtét utáni endoleak ismételt beavatkozása 1 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban.
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Az aortaszakadásban szenvedők száma
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
A posztoperatív aortarepedés előfordulása posztoperatívan 1 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban.
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Veseartéria trombózisban szenvedők száma
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
Posztoperatív veseartéria trombózis posztoperatívan 1 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban.
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
A veseartéria szűkületben szenvedők száma
Időkeret: A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után
A posztoperatív veseartéria szűkület előfordulása posztoperatívan 1 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban.
A kezeléstől és 1, 3 és 5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RENOFIX 3.1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel