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복부 대동맥류의 스텐트 이식술 후 신기능 (RENOFIX)

2023년 1월 3일 업데이트: Vastra Gotaland Region

신상 대 신하 고정을 이용한 복부 동맥류의 스텐트 이식 치료 후 신기능 - 무작위 임상 연구

이 무작위 통제 시험의 목표는 능동적 상부 또는 하부 고정을 사용하는 스텐트 그래프트로 신장 하부 복부 대동맥류(AAA) 치료 후 신장 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험의 목표는 능동적 신상 또는 신장하 고정을 사용하는 스텐트 이식편으로 신장하 복부 대동맥류 치료 후 신장 기능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 개인은 스칸디나비아 전역에 포함될 예정입니다. 연구에 포함된 후 기준 데이터가 수집되고 두 가지 스텐트 그래프트 고정 유형 간에 전산화된 무작위화가 수행됩니다. 후속 조치는 1개월 및 1,3,5년 후에 예정됩니다. 신장 기능을 결정하기 위한 혈액 샘플 분석은 건강 관련 삶의 질 설문지 평가와 함께 모든 후속 방문에서 스텐트 그래프트 성능을 감지하기 위해 CT 스캔과 함께 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, 스웨덴
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 비파열성 신장하/장골 동맥류 기준 충족
  • AAA에 대한 제조업체의 사용 지침에 따라 승인된 장치(CE 표시) 스텐트 그래프트로 치료하기에 적합한 해부학적 구조.
  • 참여 혈관 센터에서 혈관내 대동맥 수리(EVAR) 치료에 승인되었습니다.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 계획된 투석
  • 신장 및/또는 내장 동맥에 스텐트 또는 스텐트 그래프트가 필요한 AAA 치료
  • 언어 장벽으로 인해 HRQoL 설문지를 독립적으로 작성할 수 없음
  • 두 가지 유형의 고정을 상호 교환적으로 사용할 수 없는 해부학적 전제조건, 즉 매우 진행된 신장위 비틀림(>60도), 진행된 신장위 확장 또는 둘레의 >25% 신장하 혈전.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부신
이전에 진단된 AAA에 대해 신상 스텐트이식으로 치료받은 개인.
장치: 스텐트 그래프트
AAA에 대한 스텐트 그래프트 치료. supra와 infrarenal 고정 사이의 비교.
활성 비교기: 신장하
이전에 진단된 AAA에 대해 신장하 스텐트이식으로 치료받은 개인.
장치: 스텐트 그래프트
AAA에 대한 스텐트 그래프트 치료. supra와 infrarenal 고정 사이의 비교.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능이 저하된 참가자 수(아래 종점과 함께 복합 종점)
기간: 기준선 신장 기능과 3년 사이의 변화.
스텐트 그래프트 치료 후 추정 사구체 여과율(eGFR)이 20% 이상 감소했습니다.
기준선 신장 기능과 3년 사이의 변화.
새로운 신장 경색이 있는 참가자 수
기간: 기준선과 3년 사이에 새로운 신장 경색 수의 변화.
치료 후 CT 스캔에서 새로운 신 경색 진단
기준선과 3년 사이에 새로운 신장 경색 수의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 감소 및 새로운 신장 경색이 있는 참가자 수(1, 3 및 5년에서 1차 복합 종점의 개별 구성 요소 분석).
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
개별 종점 분석(스텐트 이식 치료 후 예상 사구체 여과율(eGFR)이 20% 이상 감소하고 치료 후 CT 스캔에서 새로운 신장 경색 진단).
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
삶의 질 설문지 점수가 감소한 참가자 수
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년
수술 전에 수집된 기준선 데이터와 비교하여 수술 후 1년 및 3년 후 삶의 질 설문지(연구 및 개발 설문지 36(RAND-36))의 변화. 척도의 점수는 0에서 100 사이이며 점수 감소는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
치료부터 수술 후 1년, 3년
스텐트그래프트 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 후 1개월, 1년, 3년 및 5년에 스텐트 그래프트 혈전증의 발생.
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
동맥류 관련 사망률이 있는 참가자 수
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 후 1개월, 1년, 3년 및 5년에 동맥류 관련 사망.
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
동맥류 관련 입원 환자 수
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 후 1개월, 1년, 3년 및 5년에 동맥류 관련 입원.
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
지속적인 동맥류 성장이 있는 참가자 수
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 후 1개월, 1년, 3년 및 5년에 지속적인 동맥류 성장.
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
새로운 암 진단을 받은 참가자 수
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 후 1개월, 1년, 3년 및 5년에 암의 새로운 진단.
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이그레이션이 있는 참가자 수(아래 끝점과 함께 안전 끝점 합성)
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 후 1개월, 1년, 3년 및 5년에 마이그레이션(3mm 이상의 스텐트그라프트 마이그레이션).
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
내강누출 진단을 받은 참가자 수
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 후 1개월, 1년, 3년 및 5년에 내강누출에 대한 재중재.
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
대동맥 파열 참가자 수
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 후 대동맥 파열은 수술 후 1개월, 1년, 3년 및 5년에 발생합니다.
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
신장 동맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 후 1개월, 1년, 3년 및 5년에 수술 후 신장 동맥 혈전증.
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
신장 동맥 협착이 있는 참가자 수
기간: 치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년
수술 후 1개월, 1년, 3년 및 5년에 수술 후 신동맥 협착증의 발생.
치료부터 수술 후 1년, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

수사관

  • 연구 의자: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RENOFIX 3.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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