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Función renal después del tratamiento con endoprótesis vascular del aneurisma aórtico abdominal (RENOFIX)

5 de mayo de 2024 actualizado por: Vastra Gotaland Region

Función renal después del tratamiento con endoprótesis de un aneurisma abdominal con fijación suprarrenal versus fijación infrarrenal: un estudio clínico aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar el impacto sobre la función renal después del tratamiento del aneurisma de la aorta abdominal (AAA) infrarrenal con endoprótesis cubiertas con fijación suprarrenal o infrarrenal activa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo determinar el impacto sobre la función renal después del tratamiento del aneurisma de la aorta abdominal infrarrenal con endoprótesis cubiertas con fijación suprarrenal o infrarrenal activa. Se planea incluir individuos en toda Escandinavia. Después de la inclusión en el estudio, se recopilan los datos de referencia y se realiza la aleatorización computarizada entre los dos tipos de fijación de injerto de stent. El seguimiento se programará al mes ya los 1,3 y 5 años. Se realizan análisis de muestras de sangre para determinar la función renal junto con tomografías computarizadas para detectar el rendimiento de la endoprótesis en todas las visitas de seguimiento junto con evaluaciones de cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Cumplir con los criterios para aneurisma infrarrenal/ilíaco no roto
  • Anatomía adecuada para el tratamiento con un injerto de stent de dispositivo aprobado (marca CE) de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante para AAA.
  • Aceptado para tratamiento con reparación aórtica endovascular (REVA) por el centro vascular participante.

Criterio de exclusión:

  • Diálisis en curso o planificada
  • Tratamiento de AAA que requiere stents o stentgrafts en arterias renales y/o viscerales
  • Incapacidad para completar de forma independiente los cuestionarios de CVRS debido a las barreras del idioma
  • Precondiciones anatómicas que no permiten el uso indistinto de ambos tipos de fijación, es decir, tortuosidad suprarrenal muy avanzada (> 60 grados), dilatación suprarrenal avanzada o trombo infrarrenal > 25% de la circunferencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suprarrenal
Individuos que son tratados con una endoprótesis suprarrenal por un AAA previamente diagnosticado.
Dispositivo: Injerto de stent
Tratamiento de endoprótesis para AAA. Comparación entre fijación suprarrenal e infrarrenal.
Comparador activo: Infrarrenal
Individuos que son tratados con una endoprótesis infrarrenal por un AAA previamente diagnosticado.
Dispositivo: Injerto de stent
Tratamiento de endoprótesis para AAA. Comparación entre fijación suprarrenal e infrarrenal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con función renal disminuida (criterio de valoración compuesto junto con el criterio de valoración a continuación)
Periodo de tiempo: Cambio entre la función renal basal y a los 3 años.
Disminución de más del 20 por ciento en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) después del tratamiento con endoprótesis.
Cambio entre la función renal basal y a los 3 años.
Número de participantes con nuevo infarto renal
Periodo de tiempo: Cambio en el número de nuevos infartos renales entre el inicio y los 3 años.
Diagnóstico de nuevo infarto renal en la tomografía computarizada después del tratamiento
Cambio en el número de nuevos infartos renales entre el inicio y los 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con función renal disminuida y nuevo infarto renal (Análisis de los componentes individuales del criterio principal de valoración compuesto a 1, 3 y 5 años).
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Análisis de criterios de valoración individuales (disminución de más del 20 por ciento en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) después del tratamiento con endoprótesis y diagnóstico de nuevo infarto renal en la tomografía computarizada después del tratamiento).
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con puntuación disminuida en el cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1 y 3 años después de la operación
Cambio en el cuestionario de calidad de vida (Cuestionario de investigación y desarrollo 36 (RAND-36)) uno y tres años después de la cirugía en comparación con los datos iniciales recopilados antes de la cirugía. La puntuación en la escala está entre 0 y 100 y la disminución de la puntuación indica un peor resultado.
Desde el tratamiento y 1 y 3 años después de la operación
Número de participantes con trombosis de la endoprótesis cubierta
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Ocurrencia de trombosis de la endoprótesis postoperatoria al mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con mortalidad relacionada con el aneurisma
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Mortalidad relacionada con el aneurisma en el postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con hospitalizaciones relacionadas con aneurismas
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Hospitalizaciones relacionadas con aneurisma en el postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con crecimiento continuo del aneurisma
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Continuación del crecimiento del aneurisma en el postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con nuevo diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Nuevo diagnóstico de cáncer postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con migración (compuesto de punto final de seguridad junto con los puntos finales a continuación)
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Migración (migración de la endoprótesis cubierta de más de 3 mm) después de la operación a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con endofuga diagnosticada
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Reintervención por endofuga postoperatoria al mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con rotura aórtica
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Ocurrencia de ruptura aórtica postoperatoria en el postoperatorio al mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con trombosis de la arteria renal
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Trombosis de la arteria renal postoperatoria en el postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Número de participantes con estenosis de la arteria renal
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio
Ocurrencia de estenosis de la arteria renal postoperatoria en el postoperatorio a 1 mes, 1, 3 y 5 años.
Desde el tratamiento y 1, 3 y 5 años postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Silla de estudio: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RENOFIX 3.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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