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Nierenfunktion nach Stentgraft-Behandlung von Bauchaortenaneurysma (RENOFIX)

5. Mai 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Nierenfunktion nach Stentgraft-Behandlung eines Bauchaneurysmas mit supra- versus infrarenaler Fixierung – eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen auf die Nierenfunktion nach Behandlung eines infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) mit Stentgrafts entweder mit aktiver supra- oder infrarenaler Fixierung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die Nierenfunktion nach Behandlung eines infrarenalen Bauchaortenaneurysmas mit Stentgrafts entweder mit aktiver supra- oder infrarenaler Fixierung zu bestimmen. Einzelpersonen sollen in ganz Skandinavien aufgenommen werden. Nach der Aufnahme in die Studie werden Basisdaten gesammelt und eine computergestützte Randomisierung zwischen den beiden Stentgraft-Fixierungsarten durchgeführt. Follow-up wird nach 1 Monat und 1, 3 und 5 Jahren geplant. Analysen von Blutproben zur Bestimmung der Nierenfunktion werden zusammen mit CT-Scans durchgeführt, um die Stentgraft-Leistung bei allen Nachsorgeuntersuchungen sowie Beurteilungen von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erfüllt die Kriterien für nicht rupturiertes infrarenales/iliakales Aneurysma
  • Geeignete Anatomie für die Behandlung mit einem zugelassenen (CE-gekennzeichneten) Stentgraft gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers für AAA.
  • Zugelassen für die Behandlung mit endovaskulärer Aortenreparatur (EVAR) durch das teilnehmende Gefäßzentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Laufende oder geplante Dialyse
  • AAA-Behandlung, die Stents oder Stentgrafts in Nieren- und/oder Viszeralarterien erfordert
  • Unfähigkeit, HRQoL-Fragebögen aufgrund von Sprachbarrieren selbstständig auszufüllen
  • Anatomische Voraussetzungen, die es nicht erlauben, beide Fixationsarten austauschbar zu verwenden, d. h. sehr fortgeschrittene Nebennierentortuosität (> 60 Grad), fortgeschrittene Nebennierendilatation oder infrarenaler Thrombus > 25 % des Umfangs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebenniere
Personen, die wegen eines zuvor diagnostizierten AAA mit einem suprarenalen Stentgraft behandelt werden.
Gerät: Stentgraft
Stentgraft-Behandlung für AAA. Vergleich zwischen supra- und infrarenaler Fixierung.
Aktiver Komparator: Infrarenal
Personen, die wegen eines zuvor diagnostizierten AAA mit einem infrarenalen Stentgraft behandelt werden.
Gerät: Stentgraft
Stentgraft-Behandlung für AAA. Vergleich zwischen supra- und infrarenaler Fixierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion (zusammengesetzter Endpunkt zusammen mit dem Endpunkt unten)
Zeitfenster: Veränderung zwischen der Ausgangsnierenfunktion und nach 3 Jahren.
Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mehr als 20 Prozent nach Stentgraft-Behandlung.
Veränderung zwischen der Ausgangsnierenfunktion und nach 3 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit neuem Niereninfarkt
Zeitfenster: Veränderung der Anzahl neuer Niereninfarkte zwischen Baseline und nach 3 Jahren.
Diagnostizierter neuer Niereninfarkt auf CT-Scan nach der Behandlung
Veränderung der Anzahl neuer Niereninfarkte zwischen Baseline und nach 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eingeschränkter Nierenfunktion und neuem Niereninfarkt (Analyse der einzelnen Komponenten des primären kombinierten Endpunkts nach 1, 3 und 5 Jahren).
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Analyse einzelner Endpunkte (Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mehr als 20 Prozent nach Stentgraft-Behandlung und diagnostizierter neuer Niereninfarkt im CT-Scan nach der Behandlung).
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1 und 3 Jahre postoperativ
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität (Forschungs- und Entwicklungsfragebogen 36 (RAND-36)) ein und drei Jahre nach der Operation im Vergleich zu vor der Operation erhobenen Ausgangsdaten. Die Punktzahl auf der Skala liegt zwischen 0 und 100 und eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ab Behandlung und 1 und 3 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Stentgraft-Thrombose
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Auftreten von Stentgraft-Thrombosen postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit aneurysmabedingter Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Aneurysmabedingte Mortalität postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Aneurysmen
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Aneurysmabedingte Krankenhauseinweisungen postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Aneurysmawachstum
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Fortsetzung des Aneurysmawachstums postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit neuer Krebsdiagnose
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Neue Krebsdiagnose postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Migration (zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt zusammen mit den nachstehenden Endpunkten)
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Migration (Wanderung des Stentgrafts um mehr als 3 mm) postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter Endoleckage
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Reintervention wegen Endoleckage postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Aortenruptur
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Auftreten einer postoperativen Aortenruptur postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenarterienthrombose
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Postoperative Nierenarterienthrombose postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenarterienstenose
Zeitfenster: Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
Auftreten einer postoperativen Nierenarterienstenose postoperativ nach 1 Monat, 1, 3 und 5 Jahren.
Ab Behandlung und 1, 3 und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Studienstuhl: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RENOFIX 3.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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