Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurfunktion efter stentgraftbehandling av abdominalt aortaaneurysm (RENOFIX)

5 maj 2024 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Njurfunktion efter stentgraftbehandling av abdominalt aneurysm med supra-versus infrarenal fixering - en randomiserad klinisk studie

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att fastställa effekten på njurfunktionen efter behandling för infrarenalt abdominalt aortaaneurysm (AAA) med stentgraft antingen med aktiv supra- eller infrarenal fixering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att fastställa effekten på njurfunktionen efter behandling för infrarenal abdominal aortaaneurysm med stentgraft antingen med aktiv supra- eller infrarenal fixering. Individer planeras att ingå i hela Skandinavien. Efter inkludering i studien samlas baslinjedata in och datoriserad randomisering mellan de två stentgraftfixeringstyperna utförs. Uppföljning kommer att ske efter 1 månad och 1,3 och 5 år. Analyser av blodprover för att fastställa njurfunktionen görs tillsammans med CT-skanningar för att upptäcka stentgraftprestanda vid alla uppföljningsbesök tillsammans med bedömningar av hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Uppfyll kriterierna för icke-rupturerad infrarenal/iliaca aneurysm
  • Lämplig anatomi för behandling med godkänd apparat (CE-märkt) stentgraft enligt tillverkarens bruksanvisning för AAA.
  • Godkänd för behandling med endovaskulär aortareparation (EVAR) av det deltagande kärlcentret.

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller planerad dialys
  • AAA-behandling som kräver stentar eller stentgraft i njur- och/eller viscerala artärer
  • Oförmåga att självständigt fylla i HRQoL-enkäter på grund av språkbarriärer
  • Anatomiska förutsättningar som inte tillåter att båda typerna av fixering används omväxlande, dvs mycket avancerad suprarenal tortuositet (>60 grader), avancerad suprarenal dilatation eller infrarenal tromb >25 % av omkretsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suprarenal
Individer som behandlas med ett suprarenalt stentgraft för en tidigare diagnostiserad AAA.
Enhet: Stentgraft
Stentgraftbehandling för AAA. Jämförelse mellan supra vs infrarenal fixering.
Aktiv komparator: Infrarenalt
Individer som behandlas med ett infrarenalt stentgraft för en tidigare diagnostiserad AAA.
Enhet: Stentgraft
Stentgraftbehandling för AAA. Jämförelse mellan supra vs infrarenal fixering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nedsatt njurfunktion (sammansatt endpoint tillsammans med endpoint nedan)
Tidsram: Byte mellan baseline njurfunktion och vid 3 år.
Minskning med mer än 20 procent i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) efter stentgraftbehandling.
Byte mellan baseline njurfunktion och vid 3 år.
Antal deltagare med ny njurinfarkt
Tidsram: Förändring i antalet nya njurinfarkter mellan baslinjen och efter 3 år.
Diagnostiserad ny njurinfarkt på datortomografi efter behandling
Förändring i antalet nya njurinfarkter mellan baslinjen och efter 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med nedsatt njurfunktion och ny njurinfarkt (Analys av de enskilda komponenterna i det primära sammansatta effektmåttet vid 1, 3 och 5 år).
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Analys av individuella effektmått (minskning med mer än 20 procent i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) efter stentgraftbehandling och diagnostiserad ny njurinfarkt på datortomografi efter behandling).
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Antal deltagare med minskad poäng i livskvalitet-enkät
Tidsram: Från behandling och 1 och 3 år postoperativt
Förändring i frågeformuläret för livskvalitet (Forsknings- och utvecklingsformulär 36 (RAND-36)) ett och tre år efter operationen jämfört med baslinjedata som samlats in före operationen. Poängen på skalan är mellan 0 och 100 och minskad poäng tyder på sämre resultat.
Från behandling och 1 och 3 år postoperativt
Antal deltagare med stentgrafttrombos
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Förekomst av stentgrafttrombos postoperativt efter 1 månad, 1, 3 och 5 år.
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Antal deltagare med aneurysmrelaterad dödlighet
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Aneurysmrelaterad mortalitet postoperativt vid 1 månad, 1, 3 och 5 år.
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Antal deltagare med aneurysmrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Aneurysmrelaterade sjukhusinläggningar postoperativt efter 1 månad, 1, 3 och 5 år.
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Antal deltagare med fortsatt aneurysmtillväxt
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Fortsatt aneurysmtillväxt postoperativt efter 1 månad, 1, 3 och 5 år.
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Antal deltagare med ny cancerdiagnos
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Ny diagnos av cancer postoperativt vid 1 månad, 1, 3 och 5 år.
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med migrering (Safety endpoint composite tillsammans med endpoints nedan)
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Migration (stentgraftmigration mer än 3 mm) postoperativt efter 1 månad, 1, 3 och 5 år.
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Antal deltagare med diagnostiserat endoläckage
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Re-intervention för endoläckage postoperativt vid 1 månad, 1, 3 och 5 år.
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Antal deltagare med aortaruptur
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Förekomst av postoperativ aortaruptur postoperativt vid 1 månad, 1, 3 och 5 år.
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Antal deltagare med njurartärtrombos
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Postoperativ njurartärtrombos postoperativt vid 1 månad, 1, 3 och 5 år.
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Antal deltagare med njurartärstenos
Tidsram: Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt
Förekomst av postoperativ njurartärstenos postoperativt vid 1 månad, 1, 3 och 5 år.
Från behandling och 1, 3 och 5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Studiestol: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RENOFIX 3.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera