Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynność nerek po leczeniu stentgraftem tętniaka aorty brzusznej (RENOFIX)

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Czynność nerek po leczeniu stentgraftem tętniaka jamy brzusznej za pomocą mocowania nadnerczowego i podnerkowego — randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu określenie wpływu leczenia podnerkowego tętniaka aorty brzusznej (AAA) na czynność nerek za pomocą stentgraftów z aktywną fiksacją nadnerkową lub podnerkową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu określenie wpływu leczenia podnerkowego tętniaka aorty brzusznej na czynność nerek za pomocą stentgraftów z aktywną fiksacją nadnerkową lub podnerkową. Planowane jest włączenie osób w całej Skandynawii. Po włączeniu do badania zbierane są dane wyjściowe i przeprowadzana jest komputerowa randomizacja między dwoma rodzajami mocowania stentgraftu. Kontrolę zaplanowano po 1 miesiącu oraz po 1,3 i 5 latach. Analizy próbek krwi w celu określenia funkcji nerek są przeprowadzane wraz z tomografią komputerową w celu wykrycia sprawności stentgraftu podczas wszystkich wizyt kontrolnych wraz z oceną kwestionariuszy jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Spełniają kryteria dla niepękniętego tętniaka podnerkowego/biodrowego
  • Anatomia odpowiednia do leczenia za pomocą stentgraftu zatwierdzonego urządzenia (oznaczonego znakiem CE) zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi stosowania AAA.
  • Zaakceptowany do leczenia z wewnątrznaczyniową naprawą aorty (EVAR) przez uczestniczące centrum naczyniowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca lub planowana dializa
  • Leczenie AAA wymagające stentów lub stentgraftów w tętnicach nerkowych i/lub trzewnych
  • Niemożność samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy HRQoL ze względu na bariery językowe
  • Uwarunkowania anatomiczne, które nie pozwalają na wymienne stosowanie obu rodzajów mocowania, tj. bardzo zaawansowana krętość nadnercza (>60 stopni), zaawansowane poszerzenie nadnercza lub skrzeplina podnerkowa >25% obwodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadnercza
Osoby leczone za pomocą stentgraftu nadnerczowego z powodu wcześniej zdiagnozowanego AAA.
Urządzenie: Stentgraft
Leczenie stentgraftem AAA. Porównanie fiksacji nadnerczowej i podnerkowej.
Aktywny komparator: Podnerkowe
Osoby, które są leczone stentgraftem podnerkowym z powodu wcześniej zdiagnozowanego AAA.
Urządzenie: Stentgraft
Leczenie stentgraftem AAA. Porównanie fiksacji nadnerczowej i podnerkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszoną czynnością nerek (złożony punkt końcowy wraz z punktem końcowym poniżej)
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściową czynnością nerek a po 3 latach.
Spadek o ponad 20 procent szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po leczeniu stentgraftem.
Zmiana między wyjściową czynnością nerek a po 3 latach.
Liczba uczestników z nowym zawałem nerki
Ramy czasowe: Zmiana liczby nowych zawałów nerek między wartością wyjściową a po 3 latach.
Zdiagnozowano nowy zawał nerki na tomografii komputerowej po leczeniu
Zmiana liczby nowych zawałów nerek między wartością wyjściową a po 3 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszoną czynnością nerek i nowym zawałem nerki (Analiza poszczególnych składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego po 1, 3 i 5 latach).
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Analiza poszczególnych punktów końcowych (zmniejszenie o ponad 20 procent szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) po leczeniu stentgraftem i rozpoznanie nowego zawału nerki w tomografii komputerowej po leczeniu).
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników z obniżonym wynikiem w kwestionariuszu jakości życia
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1 i 3 lata po operacji
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia (kwestionariusz badawczo-rozwojowy 36 (RAND-36)) rok i trzy lata po operacji w porównaniu z danymi wyjściowymi zebranymi przed operacją. Wynik na skali mieści się w przedziale od 0 do 100, a spadek wyniku wskazuje na gorszy wynik.
Od leczenia oraz 1 i 3 lata po operacji
Liczba uczestników z zakrzepicą stentgraftu
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Występowanie zakrzepicy w stengrafcie po operacji po 1 miesiącu, 1, 3 i 5 latach.
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z tętniakiem
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Śmiertelność związana z tętniakiem po operacji po 1 miesiącu, 1, 3 i 5 latach.
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników z hospitalizacjami związanymi z tętniakiem
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Hospitalizacje związane z tętniakiem po operacji po 1 miesiącu, 1, 3 i 5 latach.
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników z ciągłym wzrostem tętniaka
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Kontynuacja wzrostu tętniaka po operacji po 1 miesiącu, 1, 3 i 5 latach.
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników z nową diagnozą raka
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Nowa diagnoza raka po operacji po 1 miesiącu, 1, 3 i 5 latach.
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z migracją (złożony punkt końcowy bezpieczeństwa wraz z punktami końcowymi poniżej)
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Migracja (migracja stentgraftu większa niż 3 mm) po operacji po 1 miesiącu, 1, 3 i 5 latach.
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników ze zdiagnozowanym przeciekiem okołoprotezowym
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Ponowna interwencja w przypadku przecieku okołoprotezowego po 1 miesiącu, 1, 3 i 5 latach.
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników z pęknięciem aorty
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Występowanie pooperacyjnego pęknięcia aorty pooperacyjnie po 1 miesiącu, 1, 3 i 5 latach.
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników z zakrzepicą tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Pooperacyjna zakrzepica tętnicy nerkowej po operacji 1 miesiąc, 1, 3 i 5 lat.
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Liczba uczestników ze zwężeniem tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji
Występowanie pooperacyjnego zwężenia tętnicy nerkowej po operacji w 1 miesiącu, 1, 3 i 5 lat.
Od leczenia oraz 1, 3 i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RENOFIX 3.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Stentgraft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj