Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten toiminta vatsa-aortan aneurysman stentgraft-hoidon jälkeen (RENOFIX)

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Munuaisten toiminta vatsan aneurysman stentgraftihoidon jälkeen Supra-versus-infrarenaalisella fiksaatiolla – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaikutus munuaisten toimintaan infrarenaalisen vatsa-aortan aneurysman (AAA) hoidon jälkeen joko aktiivisella supra- tai infrarenaalisella kiinnityksellä stentgrafteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vaikutus munuaisten toimintaan vatsa-aortan infrarenaalisen aneurysman hoidon jälkeen joko aktiivisella supra- tai infrarenaalisella kiinnityksellä stentgrafteilla. Yksityishenkilöitä on tarkoitus ottaa mukaan kaikkialla Skandinaviassa. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kerätään perustiedot ja suoritetaan tietokoneistettu satunnaistaminen kahden stenttisiirteen kiinnitystyypin välillä. Seuranta ajoitetaan 1 kuukauden ja 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua. Verinäytteiden analyysit munuaisten toiminnan määrittämiseksi tehdään yhdessä CT-skannausten kanssa stentgraftin suorituskyvyn havaitsemiseksi kaikilla seurantakäynneillä sekä terveyteen liittyvien elämänlaatukyselyiden arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • VastraGotaland
      • Gothenburg, VastraGotaland, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Täytä repeämättömän infrarenaalisen/suoliluun aneurysman kriteerit
  • Sopiva anatomia hoitoon hyväksytyllä laitteella (CE-merkitty) stentgraftilla valmistajan AAA:n käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Osallistuva vaskulaarinen keskus hyväksyy endovaskulaarisen aortan korjauksen (EVAR) hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva tai suunniteltu dialyysihoito
  • AAA-hoito, joka vaatii stenttejä tai stentgrafteja munuais- ja/tai sisäelinten valtimoissa
  • Kyvyttömyys täyttää itsenäisesti HRQoL-kyselyitä kielimuurien vuoksi
  • Anatomiset olosuhteet, jotka eivät salli molempien kiinnitystyyppien käyttöä keskenään, eli erittäin pitkälle kehittynyt suprarenaalinen mutkaisuus (> 60 astetta), pitkälle edennyt supramunuaisen laajeneminen tai inframunuaistuki > 25 % ympärysmittasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suprarenal
Henkilöt, joita hoidetaan suprarenaalisella stentgraftilla aiemmin diagnosoidun AAA:n vuoksi.
Laite: Stentgraft
Stentgraft-hoito AAA:lle. Vertailu supra ja infrarenaalisen kiinnityksen välillä.
Active Comparator: Infrarenaalinen
Henkilöt, joita hoidetaan inframunuaisstentgraftilla aiemmin diagnosoidun AAA:n vuoksi.
Laite: Stentgraft
Stentgraft-hoito AAA:lle. Vertailu supra ja infrarenaalisen kiinnityksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (yhdistetty päätepiste yhdessä alla olevan päätepisteen kanssa)
Aikaikkuna: Muutos munuaisten toiminnan lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä.
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) lasku yli 20 prosenttia stentgraft-hoidon jälkeen.
Muutos munuaisten toiminnan lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä.
Uuden munuaisinfarktin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Muutos uusien munuaisinfarktien määrässä lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä.
TT-kuvauksessa diagnosoitu uusi munuaisinfarkti hoidon jälkeen
Muutos uusien munuaisinfarktien määrässä lähtötilanteen ja 3 vuoden välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli heikentynyt munuaisten toiminta ja uusi munuaisinfarkti (Primaarisen yhdistetyn päätetapahtuman yksittäisten komponenttien analyysi 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla).
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Yksittäisten päätepisteiden analyysi (arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) lasku yli 20 prosenttia stentgraft-hoidon jälkeen ja diagnosoitu uusi munuaisinfarkti TT-skannauksessa hoidon jälkeen).
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden pisteet ovat laskeneet elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutoskysely (Tutkimus- ja kehityskysely 36 (RAND-36)) yksi ja kolme vuotta leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta kerättyihin lähtötietoihin. Asteikon pisteet ovat välillä 0-100 ja alentuneet pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Hoidosta ja 1 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on stentgraftitromboosi
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Stentgraft-tromboosin esiintyminen leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kohdalla.
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on aneurysmiin liittyviä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aneurysmiin liittyvät sairaalahoidot leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla aneurysma kasvaa jatkuvasti
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Jatkuva aneurysman kasvu leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on uusi syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Uusi syöpädiagnoosi leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden iässä.
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyneiden osallistujien määrä (turvapäätepisteiden yhdistelmä yhdessä alla olevien päätepisteiden kanssa)
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Migraatio (stentgraftin migraatio yli 3 mm) leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu sisävuo
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Endovuodon uusintatoimenpiteet leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on aortan repeämä
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen aortan repeämän esiintyminen leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on munuaisvaltimotromboosi
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen munuaisvaltimotromboosi leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on munuaisvaltimon ahtauma
Aikaikkuna: Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen munuaisvaltimon ahtauman esiintyminen leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Hoidosta ja 1, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sophie Lindgren, M.D, Department of Hybrid and Interventional Surgery, Sahlgrenska University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RENOFIX 3.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa