OnabotulinumtoxinA 注射前使用抗生素
2024年5月23日 更新者：Benaroya Research Institute
优化抗生素在治疗膀胱过度活动症中的使用：评估无尿路感染患者注射肉毒杆菌毒素 A 前预防性使用抗生素的必要性
通过膀胱镜手术进行的逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 已被证明可有效治疗神经源性和非神经源性膀胱过度活动症 (OAB)，并且已被 FDA 批准用于治疗膀胱过度活动症。
onabotulinumtoxinA 的 Intradetrusor 目前是 OAB 患者的标准护理，尽管针对 OAB 进行了行为疗法和口服药物治疗，但这些患者仍具有持续的 OAB 症状。
由于与逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 相关的主要不良事件之一是 UTI，并且已发布的膀胱镜操作指南建议使用预防性抗生素，因此在该程序之前给予单剂量的预防性抗生素。
然而，这些建议主要基于涉及经尿道前列腺切除术期间抗菌药物预防的随机对照试验 (RCT) 的数据。
先前发表的一项前瞻性研究表明，在未接受预防性抗生素治疗且无 UTI 症状的神经源性膀胱患者中，术后 UTI 的发生率没有差异，无论他们是否有无菌尿培养或无症状菌尿，这表明患者没有 UTI 症状的患者可能不需要在逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 之前进行抗生素预防。
研究报告说，高达 50% 的抗生素使用不当，导致患者不必要地暴露于抗生素治疗的潜在并发症，包括艰难梭菌感染，它可能导致反复腹泻，可能发展为败血症和死亡，增加抗生素耐药性，以及作为皮肤/过敏和胃肠道表现。
因此，为了优化抗生素的使用，研究人员提出了一项前瞻性随机研究，以正式评估尿液分析阴性且没有 UTI 症状且在逼尿肌内注射肉毒杆菌素 A 时接受预防性抗生素治疗的受试者 UTI 频率的差异与那些在注射时未接受预防性抗生素的人相比。
拟议的研究旨在评估逼尿肌内肉毒杆菌毒素注射前抗生素预防的现行实践标准。
研究概览
详细说明
Intradetrusor injection of onabotulinumtoxinA 是通过膀胱镜手术进行的，已被证明可有效治疗神经源性和非神经源性膀胱过度活动症 (OAB)，并且已被 FDA 批准用于治疗 OAB。
尽管对 OAB 进行了行为疗法和口服药物治疗，但 A 型肉毒杆菌毒素 A 的 Intradtrusor 目前是持续 OAB 症状患者的标准护理。
由于与逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 相关的主要不良事件之一是 UTI，并且已发布的膀胱镜操作指南建议使用预防性抗生素，因此在该程序之前给予单剂量的预防性抗生素作为当前的护理标准。
然而，该指南的建议主要基于随机对照试验 (RCT) 的数据，这些试验涉及经尿道前列腺切除术期间的抗菌药物预防，并未涉及肉毒毒素 A 注射等膀胱镜注射程序。
研究报告说，高达 50% 的抗生素使用不当，导致患者不必要地暴露于抗生素治疗的潜在并发症，包括艰难梭菌感染，它可能导致反复腹泻，可能发展为败血症和死亡，增加抗生素耐药性，以及作为皮肤/过敏和胃肠道表现。
为了优化抗生素的使用，护理机构、急症护理和重症监护医院以及门诊护理中心需要进行抗菌药物管理。
这些努力突出了重新评估我们目前在泌尿外科手术中预防性抗生素给药实践标准的重要性。
一项前瞻性研究纳入了接受逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素但没有 UTI 症状且未接受抗生素预防的患者，结果表明，与那些尿液无菌培养的患者相比，治疗后 6 周内 UTI 的发生率没有显着差异无症状菌尿，这表明在没有 UTI 症状的患者中，在逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素之前可能不需要预防性使用抗生素。
迄今为止，尚无随机研究评估 A 型肉毒杆菌毒素注射前未给予预防性抗生素时的结局差异。
因此，为了优化抗生素的使用，研究人员提出了一项前瞻性随机研究，以正式调查在给予抗生素预防与未给予抗生素预防的情况下，逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素后症状性术后尿路感染的发生率是否存在差异用于无尿路感染症状且尿液分析结果为阴性的患者。
拟议的研究旨在评估逼尿肌内肉毒杆菌毒素注射前抗生素预防的现行实践标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justina Tam, MD
- 电话号码：6314441910
- 邮箱：justina.tam@stonybrookmedicine.edu
学习地点
-
-
New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook Medicine
-
接触：
- Justina Tam, MD
- 电话号码：631-444-1910
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 根据 AUA/SUFU OAB 指南（包括膀胱训练、饮食调整和使用抗胆碱能和/或 β3 激动剂的药物治疗）对第一线和第二线治疗失败的 OAB 的诊断
- 注射时没有 UTI 症状
- 注射时尿液分析阴性定义为：亚硝酸盐和白细胞酯酶阴性，尿液白细胞计数低于 5 个/高倍视野
- 同意参与研究。
排除标准：
- 注射肉毒杆菌毒素 A 前 48 小时内使用抗生素
- 怀孕或计划怀孕的妇女，正在哺乳的妇女
- 同时使用 onabotulinumtoxinA 注射液，最大累积剂量超过 400 单位，间隔 3 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：预防性抗生素
这些患者将接受当前的护理标准，即在通过膀胱镜检查进行肉毒杆菌毒素 A 膀胱内注射之前接受单剂预防性抗生素。
具体的预防性抗生素将根据患者先前的尿培养敏感性和患者药物过敏/敏感性以及医疗合并症而有所不同。
|
这是目前的护理标准，这组患者将在通过膀胱镜检查注射肉毒杆菌素 A 之前给予单剂量的预防性抗生素
肉毒毒素A膀胱镜注射
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实验性的：无抗生素
这些患者在通过膀胱镜检查接受膀胱内注射 Onabotulinumtoxin A 之前不会接受预防性抗生素治疗。
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肉毒毒素A膀胱镜注射
膀胱内注射肉毒杆菌素 A 之前不使用抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性尿路感染
大体时间：14天
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膀胱镜逼尿肌内注射肉毒杆菌毒素 A 后 14 天内出现的症状性尿路感染的数量
|
14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱过度活动症症状的主观改善百分比
大体时间：14-30天
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患者报告的主观改善百分比
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14-30天
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包括排尿困难、肉眼血尿和尿潴留在内的不良事件发生率
大体时间：14-30天
|
患者报告不良事件
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14-30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Justina Tam, MD、Stony Brook Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB20-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 不会提供给未参与该研究的其他研究人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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