Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение антибиотиков перед инъекцией онаботулинумтоксина А

23 мая 2024 г. обновлено: Benaroya Research Institute

Оптимизация использования антибиотиков при лечении гиперактивного мочевого пузыря: оценка потребности в профилактическом назначении антибиотиков перед инъекцией онаботулотоксина А у пациентов без инфекции мочевыводящих путей

Интрадетрузорная инъекция онаботулотоксина А, которая выполняется с помощью цистоскопической процедуры, продемонстрировала свою эффективность при лечении как нейрогенного, так и ненейрогенного гиперактивного мочевого пузыря (ГМП), и одобрена FDA для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Интрадетрузор онаботулинумтоксина А в настоящее время является стандартом лечения пациентов с ГАМП, у которых сохраняются симптомы ГАМП, несмотря на поведенческую терапию и пероральное лечение ГАМП. Поскольку одним из основных нежелательных явлений, связанных с интрадетрузорным введением онаботулотоксина А, является ИМП, и опубликованные руководства по цистоскопическим процедурам с манипуляцией рекомендуют профилактическое применение антибиотиков, перед этой процедурой вводят одну дозу профилактического антибиотика. Однако эти рекомендации в первую очередь основаны на данных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), включающих антимикробную профилактику при трансуретральной резекции предстательной железы. Ранее опубликованное проспективное исследование показало, что частота развития ИМП после процедур не отличалась среди пациентов с нейрогенным мочевым пузырем, которые не получали профилактических антибиотиков и не имели симптомов ИМП, независимо от того, были ли у них стерильные культуры мочи или бессимптомная бактериурия. не имеют симптомов ИМП, могут не требовать антибиотикопрофилактики перед интрадетрузорной инъекцией аботулотоксина А. Исследования показали, что до 50 % использования антибиотиков является нецелесообразным, что приводит к ненужному воздействию на пациентов потенциальных осложнений антибиотикотерапии, включая инфекцию Clostridium difficile, которая может вызывать рецидивирующую диарею, которая может прогрессировать до сепсиса и смерти, а также повышать устойчивость к антибиотикам. как кожно-аллергические и желудочно-кишечные проявления. Поэтому, стремясь оптимизировать использование антибиотиков, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование для формальной оценки различий в частоте ИМП у субъектов с отрицательным анализом мочи, не имеющих симптомов ИМП и получающих профилактическую антибиотикотерапию во время интрадетрузорной инъекции аботулотоксина А. по сравнению с теми, кто не получает антибиотики профилактически во время инъекции. Предлагаемое исследование направлено на оценку действующего стандарта антибиотикопрофилактики перед интрадетрузорной инъекцией ботулинического токсина.

Обзор исследования

Подробное описание

Интрадетрузорная инъекция онаботулинумтоксина А, которая выполняется с помощью цистоскопической процедуры, продемонстрировала свою эффективность при лечении как нейрогенного, так и ненейрогенного гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) и одобрена FDA для лечения ГАМП. Интрадетрузор онаботулотоксина А в настоящее время является стандартом лечения пациентов с персистирующими симптомами ГАМП, несмотря на поведенческую терапию и пероральное лечение ГАМП. Поскольку одним из основных нежелательных явлений, связанных с интрадетрузорным введением онаботулотоксина А, является ИМП, и опубликованные руководства по цистоскопическим процедурам с манипуляциями рекомендуют профилактическое использование антибиотиков, однократная доза профилактического антибиотика вводится перед этой процедурой в качестве текущего стандарта лечения. Тем не менее, руководящие рекомендации в основном основаны на данных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), включающих антимикробную профилактику во время трансуретральной резекции предстательной железы, и не касаются процедур цистоскопических инъекций, таких как инъекция онаботулотоксина А. Исследования показали, что до 50 % использования антибиотиков является нецелесообразным, что приводит к ненужному воздействию на пациентов потенциальных осложнений антибиотикотерапии, включая инфекцию Clostridium difficile, которая может вызывать рецидивирующую диарею, которая может прогрессировать до сепсиса и смерти, а также повышать устойчивость к антибиотикам. как кожно-аллергические и желудочно-кишечные проявления. В целях оптимизации использования антибиотиков в учреждениях сестринского ухода, больницах неотложной помощи и интенсивной терапии, а также в центрах амбулаторной помощи необходимо рациональное использование противомикробных препаратов. Эти усилия подчеркивают важность переоценки существующего стандарта профилактического назначения антибиотиков при урологических процедурах. Проспективное исследование, в которое были включены пациенты, подвергавшиеся интрадетрузорным инъекциям абутулотоксина, у которых не было симптомов ИМП и которые не получали антибиотикопрофилактику, показало, что частота ИМП после процедуры в течение 6 недель после лечения существенно не отличалась у пациентов со стерильной культурой мочи по сравнению с теми, у кого с бессимптомной бактериурией, предполагая, что у пациентов, у которых нет симптомов ИМП, антибиотикопрофилактика перед интрадетрузорной инъекцией онаботулотоксина может не потребоваться. На сегодняшний день не проводилось рандомизированных исследований, в которых оценивались бы различия в исходах, когда перед инъекцией онаботулинумтоксина А профилактическое введение антибиотиков не проводилось. Поэтому, стремясь оптимизировать использование антибиотиков, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование для формального изучения того, существует ли разница в частоте развития симптоматических постпроцедурных инфекций мочевыводящих путей после интрадетрузорного введения онаботулотоксина при проведении антибиотикопрофилактики по сравнению с отсутствием антибиотикопрофилактики. назначают пациентам, не имеющим симптомов ИМП и имеющим отрицательный анализ мочи. Предлагаемое исследование направлено на оценку действующего стандарта антибиотикопрофилактики перед интрадетрузорной инъекцией ботулинического токсина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Medicine
        • Контакт:
          • Justina Tam, MD
          • Номер телефона: 631-444-1910

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз ГАМП при неэффективности терапии 1-й и 2-й линии в соответствии с рекомендациями AUA/SUFU по ГАМП (включая тренировку мочевого пузыря, модификацию диеты и фармакотерапию антихолинергическими и/или бета-3-агонистами)
  • Отсутствие симптомов ИМП на момент инъекции
  • Отрицательный анализ мочи на момент инъекции, определяемый как: отрицательный на нитриты и эстеразы лейкоцитов, с количеством лейкоцитов в моче менее 5 в поле зрения при большом увеличении
  • Согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков в течение 48 часов до интрадетрузорной инъекции аботулотоксина А
  • Женщины, которые беременны или планируют беременность, женщины, кормящие грудью
  • Одновременное применение инъекций онаботулотоксина А с максимальной кумулятивной дозой, превышающей 400 единиц с интервалом в 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Профилактический антибиотик
Эти пациенты будут получать текущий стандарт лечения, который заключается в получении однократной дозы профилактических антибиотиков непосредственно перед внутрипузырной инъекцией онаботулотоксина А посредством цистоскопии. Конкретные профилактические антибиотики будут варьироваться в зависимости от предшествующей чувствительности посева мочи пациента, аллергии/чувствительности пациента к лекарствам и сопутствующих заболеваний.
Это текущий стандарт лечения, этой группе пациентов будет назначена однократная доза профилактического антибиотика перед инъекцией онаботулотоксина А с помощью цистоскопии.
цистоскопическая инъекция онаботулотоксина А
Экспериментальный: Никаких антибиотиков
Эти пациенты не будут получать профилактические антибиотики до внутрипузырной инъекции онаботулотоксина А посредством цистоскопии.
цистоскопическая инъекция онаботулотоксина А
Перед внутрипузырной инъекцией онаботулотоксина А антибиотики не назначаются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптоматическая ИМП
Временное ограничение: 14 дней
количество симптоматических ИМП, возникших в течение 14 дней после цистоскопической интрадетрузорной инъекции онаботулотоксина А
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъективного улучшения симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 14-30 дней
Пациент сообщил о проценте субъективного улучшения
14-30 дней
Частота нежелательных явлений, включая дизурию, макрогематурию и задержку мочи.
Временное ограничение: 14-30 дней
Пациент сообщил о нежелательных явлениях
14-30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB20-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет предоставляться другим исследователям, не участвующим в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться