- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04754737
Antibiotikabrug før OnabotulinumtoxinA-injektion
23. maj 2024 opdateret af: Benaroya Research Institute
Optimering af antibiotikabrug til behandling af overaktiv blære: Evaluering af behovet for profylaktisk antibiotika før OnabotulinumtoxinA-injektion hos patienter uden urinvejsinfektion
Intradetrusor-injektion af onabotulinumtoxinA, som udføres gennem en cystoskopisk procedure, har vist sig at være effektiv i behandlingen af både neurogen og ikke-neurogen overaktiv blære (OAB), og er FDA godkendt som behandling af overaktiv blære.
Intradetrusor af onabotulinumtoxinA er i øjeblikket standardbehandling af patienter med OAB, som har vedvarende OAB-symptomer på trods af adfærdsterapier og orale medicinbehandlinger for OAB.
Da en af de vigtigste uønskede hændelser forbundet med intradetrusor-injektion af onabotulinumtoxinA er UVI, og offentliggjorte retningslinjer for cystoskopiske procedurer med manipulation anbefaler brugen af profylaktisk antibiotika, administreres en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum forud for denne procedure.
Disse anbefalinger er dog primært baseret på data fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der involverer antimikrobiel profylakse under transurethral resektion af prostata.
En tidligere publiceret prospektiv undersøgelse viste, at frekvensen af post-procedurel UVI ikke var forskellig blandt patienter med neurogen blære, som ikke fik profylaktisk antibiotika og var asymptomatiske for UVI, uanset om de havde sterile urinkulturer eller asymptomatisk bakteriuri, hvilket tyder på, at patienter, som er ikke symptomatisk for UVI, kræver muligvis ikke antibiotikaprofylakse før intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion.
Undersøgelser har rapporteret, at op til 50 % af antibiotikaforbruget er uhensigtsmæssigt, hvilket fører til unødvendig eksponering af patienter for potentielle komplikationer af antibiotikabehandling, herunder Clostridium difficile-infektion, som kan forårsage tilbagevendende diarré, der kan udvikle sig til sepsis og død, hvilket øger antibiotikaresistens, samt som dermale/allergiske og gastrointestinale manifestationer.
I et forsøg på at optimere brugen af antibiotika foreslår efterforskerne derfor en prospektiv, randomiseret undersøgelse for formelt at evaluere forskellene i UVI-frekvens hos forsøgspersoner, der har en negativ urinanalyse og ikke er symptomatisk for UVI og modtager profylaktisk antibiotika på tidspunktet for intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion. sammenlignet med dem, der ikke får profylaktisk antibiotika på tidspunktet for injektionen.
Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere den nuværende praksisstandard for antibiotikaprofylakse forud for intradetrusor-onabotulinumtoksin-injektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intradetrusor-injektion af onabotulinumtoxinA, som udføres gennem en cystoskopisk procedure, har vist sig at være effektiv i behandlingen af både neurogen og ikke-neurogen overaktiv blære (OAB), og er FDA godkendt som behandling for OAB.
Intradetrusor af onabotulinumtoxinA er i øjeblikket standardbehandling hos patienter med vedvarende OAB-symptomer på trods af adfærdsterapier og orale medicinbehandlinger for OAB.
Da en af de vigtigste bivirkninger forbundet med intradetrusor-injektion af onabotulinumtoxinA er UVI, og offentliggjorte retningslinjer for cystoskopiske procedurer med manipulation anbefaler brugen af profylaktisk antibiotika, administreres en enkelt dosis profylaktisk antibiotika forud for denne procedure som den nuværende standard for pleje.
Retningslinjernes anbefalinger er dog primært baseret på data fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der involverer antimikrobiel profylakse under transurethral resektion af prostata, og omhandler ikke cystoskopiske injektionsprocedurer såsom onabotulinumtoxinA-injektion.
Undersøgelser har rapporteret, at op til 50 % af antibiotikaforbruget er uhensigtsmæssigt, hvilket fører til unødvendig eksponering af patienter for potentielle komplikationer af antibiotikabehandling, herunder Clostridium difficile-infektion, som kan forårsage tilbagevendende diarré, der kan udvikle sig til sepsis og død, hvilket øger antibiotikaresistens, samt som dermale/allergiske og gastrointestinale manifestationer.
I et forsøg på at optimere brugen af antibiotika er antimikrobiel forvaltning påkrævet på plejefaciliteter, akut- og kritiske hospitaler samt ambulante plejecentre.
Disse bestræbelser fremhæver vigtigheden af at revurdere vores nuværende praksisstandard for profylaktisk antibiotikaadministration i urologiske procedurer.
En prospektiv undersøgelse, der omfattede patienter, der fik intradetrusor onabutulinumtoksin-injektioner, som ikke var symptomatisk for UVI og ikke modtog antibiotikaprofylakse, viste, at frekvensen af UVI efter proceduren inden for 6 ugers behandling ikke var signifikant forskellig hos dem med en steril urinkultur sammenlignet med dem. med asymptomatisk bakteriuri, hvilket tyder på, at hos patienter, der ikke er symptomatisk for UVI, er antibiotikaprofylakse muligvis ikke nødvendig før intradetrusor-onabotulinumtoxin-injektion.
Til dato har der ikke været nogen randomiserede undersøgelser, der evaluerer forskelle i resultater, når profylaktisk antibiotika ikke gives før onabotulinumtoxinA-injektion.
I et forsøg på at optimere brugen af antibiotika foreslår efterforskerne derfor en prospektiv, randomiseret undersøgelse for formelt at undersøge, om der er forskel i frekvensen af symptomatisk post-procedure UVI efter intradetrusor onabotulinumtoksin, når antibiotikaprofylakse gives, sammenlignet med når antibiotikaprofylakse ikke er givet. givet til patienter, som ikke er symptomatiske for UVI og har en negativ urinanalyse.
Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere den nuværende praksisstandard for antibiotikaprofylakse forud for intradetrusor-onabotulinumtoksin-injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justina Tam, MD
- Telefonnummer: 6314441910
- E-mail: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Justina Tam, MD
- Telefonnummer: 631-444-1910
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Diagnose af OAB, som har fejlet 1. og 2. linje behandlinger i henhold til AUA/SUFU OAB retningslinjerne (inklusive blæretræning, kostændringer og farmakoterapi med en antikolinerg og/eller beta-3 agonist)
- Ikke symptomatisk for UVI på tidspunktet for injektionen
- Negativ urinanalyse på tidspunktet for injektionen defineret som: negativ for nitritter og leukocytesterace, med et antal hvide blodlegemer i urinen mindre end 5 pr. højeffektfelt
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabrug inden for 48 timer før intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, kvinder, der ammer
- Samtidig brug af onabotulinumtoxinA-injektion med maksimal kumulativ dosis på over 400 enheder i et 3-måneders interval.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Profylaktisk antibiotika
Disse patienter vil modtage den nuværende standardbehandling, som er at modtage en enkelt dosis profylaktisk antibiotika lige før de får intravesikal injektion af Onabotulinumtoxin A via cystoskopi.
De specifikke profylaktiske antibiotika vil variere afhængigt af patientens tidligere urinkulturfølsomhed og patientens medicinallergi/følsomhed og medicinske komorbiditeter.
|
Dette er den nuværende standard for pleje, denne gruppe patienter vil få en enkelt dosis profylaktisk antibiotikum forud for injektionen af onabotulinumtoxinA via cystoskopi
cystoskopisk injektion af onabotulinumtoxinA
|
|
Eksperimentel: Ingen antibiotika
Disse patienter vil ikke modtage profylaktisk antibiotika, før de får intravesikal injektion af Onabotulinumtoxin A via cystoskopi.
|
cystoskopisk injektion af onabotulinumtoxinA
Der vil ikke blive givet antibiotika før intravesikal injektion af onabotulinumtoxinA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk UVI
Tidsramme: 14 dage
|
antallet af symptomatiske UVI'er, der opstår inden for 14 dages perioden efter cystoskopisk intradetrusor-injektion af onabotulinumtoxinA
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af subjektiv forbedring af symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 14-30 dage
|
Patient rapporterede procentdel af subjektiv forbedring
|
14-30 dage
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser, herunder dysuri, grov hæmaturi og urinretention
Tidsramme: 14-30 dage
|
Patient rapporterede bivirkninger
|
14-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Antituberkulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive gjort tilgængelig for andre forskere, der ikke er involveret i undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Profylaktisk antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicAfsluttetAntimikrobiel resistensSingapore
-
University of OklahomaAfsluttetKateterrelaterede infektionerForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Kenneth HargreavesTrukket tilbageRegenerering af dental pulpaForenede Stater
-
Komal Ashraf KhanIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Irreversibel Pulpitis med Apikal ParodontitisPakistan
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld