- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04754737
Užívání antibiotik před injekcí onabotulinumtoxinuA
23. května 2024 aktualizováno: Benaroya Research Institute
Optimalizace použití antibiotik při léčbě hyperaktivního močového měchýře: Vyhodnocení potřeby profylaktických antibiotik před injekcí onabotulinumtoxinuA u pacientů bez infekce močových cest
Intradetruzorová injekce onabotulinumtoxinuA, která se provádí cystoskopickým postupem, byla prokázána jako účinná při léčbě neurogenního i neneurogenního hyperaktivního močového měchýře (OAB) a je schválena FDA jako léčba hyperaktivního močového měchýře.
Intradetruzor onabotulinumtoxinuA je v současné době standardní péčí o pacienty s OAB, kteří mají přetrvávající symptomy OAB navzdory behaviorální terapii a perorální léčbě OAB.
Protože jednou z hlavních nežádoucích příhod spojených s intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinu A je UTI a publikované pokyny pro cystoskopické výkony s manipulací doporučují použití profylaktických antibiotik, podává se před tímto výkonem jedna dávka profylaktického antibiotika.
Tato doporučení však primárně vycházejí z údajů z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zahrnujících antimikrobiální profylaxi během transuretrální resekce prostaty.
Dříve publikovaná prospektivní studie prokázala, že míra postprocedurální infekce močových cest se neliší u pacientů s neurogenním měchýřem, kteří nedostávali profylaktická antibiotika a byli asymptomatičtí pro infekci močových cest, bez ohledu na to, zda měli sterilní kultivaci moči nebo asymptomatickou bakteriurii, což naznačuje, že pacienti, kteří nejsou symptomatické pro UTI, nemusí vyžadovat antibiotickou profylaxi před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinuA.
Studie uvádějí, že až 50 % užívání antibiotik je nevhodné, což vede ke zbytečnému vystavování pacientů potenciálním komplikacím antibiotické terapie, včetně infekce Clostridium difficile, která může způsobit opakující se průjem, který může progredovat až do sepse a smrti, což vede ke zvýšení odolnosti vůči antibiotikům. jako dermální/alergické a gastrointestinální projevy.
Ve snaze optimalizovat používání antibiotik proto výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou studii k formálnímu vyhodnocení rozdílů ve frekvenci UTI u subjektů, které mají negativní analýzu moči a nejsou symptomatické pro UTI a dostávají profylaktická antibiotika v době intradetrusorové injekce onabotulinumtoxinuA ve srovnání s těmi, kteří nedostávají profylaktická antibiotika v době injekce.
Navrhovaná studie se snaží zhodnotit současný praktický standard antibiotické profylaxe před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Intradetruzorová injekce onabotulinumtoxinuA, která se provádí prostřednictvím cystoskopického postupu, byla prokázána jako účinná při léčbě neurogenního i neneurogenního hyperaktivního močového měchýře (OAB) a je schválena FDA jako léčba OAB.
Intradetruzor onabotulinumtoxinuA je v současné době standardní péčí u pacientů s přetrvávajícími symptomy OAB navzdory behaviorální terapii a perorální léčbě OAB.
Vzhledem k tomu, že jednou z hlavních nežádoucích příhod spojených s intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinu A je UTI a publikované pokyny pro cystoskopické výkony s manipulací doporučují použití profylaktických antibiotik, podává se před tímto výkonem jedna dávka profylaktického antibiotika jako současný standard péče.
Doporučení směrnic jsou však primárně založena na údajích z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zahrnujících antimikrobiální profylaxi během transuretrální resekce prostaty a nezabývají se cystoskopickými injekčními postupy, jako je injekce onabotulinumtoxinuA.
Studie uvádějí, že až 50 % užívání antibiotik je nevhodné, což vede ke zbytečnému vystavování pacientů potenciálním komplikacím antibiotické terapie, včetně infekce Clostridium difficile, která může způsobit opakující se průjem, který může progredovat až do sepse a smrti, což vede ke zvýšení odolnosti vůči antibiotikům. jako dermální/alergické a gastrointestinální projevy.
Ve snaze optimalizovat používání antibiotik je vyžadován antimikrobiální dozor v ošetřovatelských zařízeních, nemocnicích akutní péče a intenzivní péče, stejně jako v centrech ambulantní péče.
Tyto snahy podtrhují důležitost přehodnocení naší současné praxe standardu profylaktického podávání antibiotik při urologických výkonech.
Prospektivní studie, která zahrnovala pacienty podstupující intradetrusorové injekce onabutulinumtoxinu, kteří neměli příznaky UTI a nedostali antibiotickou profylaxi, prokázala, že míra postprocedurální UTI během 6 týdnů léčby se významně nelišila u pacientů se sterilní kultivací moči ve srovnání s těmi. s asymptomatickou bakteriurií, což naznačuje, že u pacientů, kteří nemají symptomy UTI, nemusí být antibiotická profylaxe nutná před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinu.
Dosud nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by vyhodnocovaly rozdíly ve výsledcích, pokud nejsou profylaktická antibiotika podávána před injekcí onabotulinumtoxinuA.
Ve snaze optimalizovat používání antibiotik proto výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou studii, která by formálně prozkoumala, zda existuje rozdíl v míře symptomatické postprocedurální infekce močových cest po intradetrusorovém onabotulinumtoxinu, když je antibiotická profylaxe podávána, ve srovnání s tím, kdy antibiotická profylaxe není podává se pacientům, kteří nemají symptomy UTI a mají negativní analýzu moči.
Navrhovaná studie se snaží zhodnotit současný praktický standard antibiotické profylaxe před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Justina Tam, MD
- Telefonní číslo: 6314441910
- E-mail: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Justina Tam, MD
- Telefonní číslo: 631-444-1910
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Diagnóza OAB, u kterých selhala terapie 1. a 2. linie podle doporučení AUA/SUFU OAB (včetně tréninku močového měchýře, úpravy diety a farmakoterapie anticholinergiky a/nebo beta-3 agonisty)
- Není symptomatická pro UTI v době injekce
- Negativní analýza moči v době injekce definovaná jako: negativní na dusitany a esteraci leukocytů, s počtem bílých krvinek v moči méně než 5 na vysoce výkonné pole
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Použití antibiotika do 48 hodin před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinuA
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, ženy, které kojí
- Současné užívání injekce onabotulinumtoxinuA s maximální kumulativní dávkou přesahující 400 jednotek v 3měsíčním intervalu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Profylaktické antibiotikum
Těmto pacientům bude poskytnuta současná standardní péče, která spočívá v podání jedné dávky profylaktických antibiotik těsně před intravezikální injekcí onabotulinumtoxinu A prostřednictvím cystoskopie.
Specifická profylaktická antibiotika se budou lišit v závislosti na pacientově předchozí citlivosti na kultivaci moči a alergii/citlivosti pacienta na léky a lékařských komorbiditách.
|
Toto je současný standard péče, této skupině pacientů bude podána jedna dávka profylaktického antibiotika před injekcí onabotulinumtoxinu A prostřednictvím cystoskopie
cystoskopická injekce onabotulinumtoxinuA
|
|
Experimentální: Žádná antibiotika
Tito pacienti nedostanou žádná profylaktická antibiotika před intravezikální injekcí onabotulinumtoxinu A prostřednictvím cystoskopie.
|
cystoskopická injekce onabotulinumtoxinuA
Před intravezikální injekcí onabotulinumtoxinu A nebudou podávána žádná antibiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatická UTI
Časové okno: 14 dní
|
počet symptomatických infekcí močových cest, které se objeví během 14 dnů po cystoskopické intradetruzorové injekci onabotulinumtoxinuA
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektivního zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 14-30 dní
|
Pacient udával procento subjektivního zlepšení
|
14-30 dní
|
|
Míra nežádoucích účinků včetně dysurie, velké hematurie a retence moči
Časové okno: 14-30 dní
|
Pacient hlásil nežádoucí příhody
|
14-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Antituberkulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- IRB20-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude zpřístupněna jiným výzkumníkům, kteří se studie nezúčastní.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Profylaktické antibiotikum
-
Kathmandu University School of Medical SciencesDokončenoAntibiotický předpis | Antibiotikum | Zlomenina holenní kosti | Zlomenina stehenní kosti | Infekce operační rány (IOR)Nepál
-
University Hospital, CaenNáborZánět hrtanu | Angina | Akutní zánět průdušek | Community-Acquired Pneumonia (CAP) | Akutní bronchiolitida | Akutní zánět středního ucha (AOM) | Akutní sinusitida | Exacerbace CHOPN (AECOPD) | Serózní nebo kongestivní otitida | Virová respirační infekce (např. chřipka) | Rinitida / NasofaryngitidaFrancie
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZatím nenabíráme
-
Danish Procalcitonin Study GroupCopenhagen University Hospital, DenmarkDokončenoChronická obstrukční plicní nemocDánsko
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoKomplikované intraabdominální infekceSpojené království
-
Denver Health and Hospital AuthorityDokončenoApendicitidaSpojené státy
-
Osaka General Medical CenterWakayama Medical University; Nagasaki University; University of the Ryukyus; Kansai... a další spolupracovníciDokončenoPneumonie spojená s ventilátoremJaponsko
-
Genesis Athens ClinicDokončenoChronická endometritidaŘecko
-
The Plastic Surgery FoundationDokončenoInfekce chirurgického místa | Rekonstrukce prsou | Užívání antibiotikSpojené státy
-
Hawler Medical UniversityDokončenoPrevence antibiotické rezistenceIrák