Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání antibiotik před injekcí onabotulinumtoxinuA

23. května 2024 aktualizováno: Benaroya Research Institute

Optimalizace použití antibiotik při léčbě hyperaktivního močového měchýře: Vyhodnocení potřeby profylaktických antibiotik před injekcí onabotulinumtoxinuA u pacientů bez infekce močových cest

Intradetruzorová injekce onabotulinumtoxinuA, která se provádí cystoskopickým postupem, byla prokázána jako účinná při léčbě neurogenního i neneurogenního hyperaktivního močového měchýře (OAB) a je schválena FDA jako léčba hyperaktivního močového měchýře. Intradetruzor onabotulinumtoxinuA je v současné době standardní péčí o pacienty s OAB, kteří mají přetrvávající symptomy OAB navzdory behaviorální terapii a perorální léčbě OAB. Protože jednou z hlavních nežádoucích příhod spojených s intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinu A je UTI a publikované pokyny pro cystoskopické výkony s manipulací doporučují použití profylaktických antibiotik, podává se před tímto výkonem jedna dávka profylaktického antibiotika. Tato doporučení však primárně vycházejí z údajů z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zahrnujících antimikrobiální profylaxi během transuretrální resekce prostaty. Dříve publikovaná prospektivní studie prokázala, že míra postprocedurální infekce močových cest se neliší u pacientů s neurogenním měchýřem, kteří nedostávali profylaktická antibiotika a byli asymptomatičtí pro infekci močových cest, bez ohledu na to, zda měli sterilní kultivaci moči nebo asymptomatickou bakteriurii, což naznačuje, že pacienti, kteří nejsou symptomatické pro UTI, nemusí vyžadovat antibiotickou profylaxi před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinuA. Studie uvádějí, že až 50 % užívání antibiotik je nevhodné, což vede ke zbytečnému vystavování pacientů potenciálním komplikacím antibiotické terapie, včetně infekce Clostridium difficile, která může způsobit opakující se průjem, který může progredovat až do sepse a smrti, což vede ke zvýšení odolnosti vůči antibiotikům. jako dermální/alergické a gastrointestinální projevy. Ve snaze optimalizovat používání antibiotik proto výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou studii k formálnímu vyhodnocení rozdílů ve frekvenci UTI u subjektů, které mají negativní analýzu moči a nejsou symptomatické pro UTI a dostávají profylaktická antibiotika v době intradetrusorové injekce onabotulinumtoxinuA ve srovnání s těmi, kteří nedostávají profylaktická antibiotika v době injekce. Navrhovaná studie se snaží zhodnotit současný praktický standard antibiotické profylaxe před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinu.

Přehled studie

Detailní popis

Intradetruzorová injekce onabotulinumtoxinuA, která se provádí prostřednictvím cystoskopického postupu, byla prokázána jako účinná při léčbě neurogenního i neneurogenního hyperaktivního močového měchýře (OAB) a je schválena FDA jako léčba OAB. Intradetruzor onabotulinumtoxinuA je v současné době standardní péčí u pacientů s přetrvávajícími symptomy OAB navzdory behaviorální terapii a perorální léčbě OAB. Vzhledem k tomu, že jednou z hlavních nežádoucích příhod spojených s intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinu A je UTI a publikované pokyny pro cystoskopické výkony s manipulací doporučují použití profylaktických antibiotik, podává se před tímto výkonem jedna dávka profylaktického antibiotika jako současný standard péče. Doporučení směrnic jsou však primárně založena na údajích z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) zahrnujících antimikrobiální profylaxi během transuretrální resekce prostaty a nezabývají se cystoskopickými injekčními postupy, jako je injekce onabotulinumtoxinuA. Studie uvádějí, že až 50 % užívání antibiotik je nevhodné, což vede ke zbytečnému vystavování pacientů potenciálním komplikacím antibiotické terapie, včetně infekce Clostridium difficile, která může způsobit opakující se průjem, který může progredovat až do sepse a smrti, což vede ke zvýšení odolnosti vůči antibiotikům. jako dermální/alergické a gastrointestinální projevy. Ve snaze optimalizovat používání antibiotik je vyžadován antimikrobiální dozor v ošetřovatelských zařízeních, nemocnicích akutní péče a intenzivní péče, stejně jako v centrech ambulantní péče. Tyto snahy podtrhují důležitost přehodnocení naší současné praxe standardu profylaktického podávání antibiotik při urologických výkonech. Prospektivní studie, která zahrnovala pacienty podstupující intradetrusorové injekce onabutulinumtoxinu, kteří neměli příznaky UTI a nedostali antibiotickou profylaxi, prokázala, že míra postprocedurální UTI během 6 týdnů léčby se významně nelišila u pacientů se sterilní kultivací moči ve srovnání s těmi. s asymptomatickou bakteriurií, což naznačuje, že u pacientů, kteří nemají symptomy UTI, nemusí být antibiotická profylaxe nutná před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinu. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by vyhodnocovaly rozdíly ve výsledcích, pokud nejsou profylaktická antibiotika podávána před injekcí onabotulinumtoxinuA. Ve snaze optimalizovat používání antibiotik proto výzkumníci navrhují prospektivní, randomizovanou studii, která by formálně prozkoumala, zda existuje rozdíl v míře symptomatické postprocedurální infekce močových cest po intradetrusorovém onabotulinumtoxinu, když je antibiotická profylaxe podávána, ve srovnání s tím, kdy antibiotická profylaxe není podává se pacientům, kteří nemají symptomy UTI a mají negativní analýzu moči. Navrhovaná studie se snaží zhodnotit současný praktický standard antibiotické profylaxe před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook Medicine
        • Kontakt:
          • Justina Tam, MD
          • Telefonní číslo: 631-444-1910

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Diagnóza OAB, u kterých selhala terapie 1. a 2. linie podle doporučení AUA/SUFU OAB (včetně tréninku močového měchýře, úpravy diety a farmakoterapie anticholinergiky a/nebo beta-3 agonisty)
  • Není symptomatická pro UTI v době injekce
  • Negativní analýza moči v době injekce definovaná jako: negativní na dusitany a esteraci leukocytů, s počtem bílých krvinek v moči méně než 5 na vysoce výkonné pole
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Použití antibiotika do 48 hodin před intradetruzorovou injekcí onabotulinumtoxinuA
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, ženy, které kojí
  • Současné užívání injekce onabotulinumtoxinuA s maximální kumulativní dávkou přesahující 400 jednotek v 3měsíčním intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Profylaktické antibiotikum
Těmto pacientům bude poskytnuta současná standardní péče, která spočívá v podání jedné dávky profylaktických antibiotik těsně před intravezikální injekcí onabotulinumtoxinu A prostřednictvím cystoskopie. Specifická profylaktická antibiotika se budou lišit v závislosti na pacientově předchozí citlivosti na kultivaci moči a alergii/citlivosti pacienta na léky a lékařských komorbiditách.
Toto je současný standard péče, této skupině pacientů bude podána jedna dávka profylaktického antibiotika před injekcí onabotulinumtoxinu A prostřednictvím cystoskopie
cystoskopická injekce onabotulinumtoxinuA
Experimentální: Žádná antibiotika
Tito pacienti nedostanou žádná profylaktická antibiotika před intravezikální injekcí onabotulinumtoxinu A prostřednictvím cystoskopie.
cystoskopická injekce onabotulinumtoxinuA
Před intravezikální injekcí onabotulinumtoxinu A nebudou podávána žádná antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomatická UTI
Časové okno: 14 dní
počet symptomatických infekcí močových cest, které se objeví během 14 dnů po cystoskopické intradetruzorové injekci onabotulinumtoxinuA
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektivního zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 14-30 dní
Pacient udával procento subjektivního zlepšení
14-30 dní
Míra nežádoucích účinků včetně dysurie, velké hematurie a retence moči
Časové okno: 14-30 dní
Pacient hlásil nežádoucí příhody
14-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněna jiným výzkumníkům, kteří se studie nezúčastní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaktické antibiotikum

Předplatit