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OnabotulinumtoxinA注射前の抗生物質の使用

2022年7月21日 更新者:Benaroya Research Institute

過活動膀胱の治療における抗生物質使用の最適化: 尿路感染症のない患者におけるオナボツリヌス毒素 A 注射前の予防的抗生物質の必要性の評価

オナボツリヌス毒素 A の排尿筋内注射は、膀胱鏡検査によって行われ、神経性および非神経性過活動膀胱 (OAB) の両方の治療に有効であることが実証されており、過活動膀胱の治療法として FDA に承認されています。 オナボツリヌス毒素 A の排尿筋内感染は、現在、OAB の行動療法や経口薬による治療にもかかわらず、OAB 症状が持続する OAB 患者の標準治療となっています。 オナボツリヌス毒素 A の排尿筋内注射に関連する主な有害事象の 1 つは UTI であり、マニピュレーションを伴う膀胱鏡検査手順に関する公開されたガイドラインでは、予防的抗生物質の使用が推奨されているため、この手順の前に予防的抗生物質を 1 回投与します。 ただし、これらの推奨事項は主に、前立腺の経尿道的切除中の抗菌薬予防を含むランダム化比較試験 (RCT) のデータに基づいています。 以前に発表された前向き研究では、無菌尿培養または無症候性細菌尿の有無に関係なく、予防的抗生物質を受けておらず、UTI の無症候性である神経因性膀胱患者の間で、処置後の UTI の発生率に差がないことが示されました。 UTI の症状がない場合は、排尿筋内オナボツリヌス毒素 A 注射の前に抗生物質による予防を必要としない場合があります。 研究によると、抗生物質の使用の最大 50% が不適切であり、抗生物質療法の潜在的な合併症に患者が不必要にさらされる可能性があることが報告されています。これには、敗血症や死亡に進行する可能性のある反復性下痢を引き起こす可能性のあるクロストリジウム ディフィシル感染が含まれ、抗生物質耐性も増加します。皮膚/アレルギーおよび胃腸症状として。 したがって、抗生物質の使用を最適化するために、研究者らは、尿検査が陰性でUTIの症状がなく、排尿筋オナボツリヌス毒素A注射時に予防的抗生物質を投与されている被験者のUTI頻度の違いを正式に評価するための前向き無作為化研究を提案しています。注射時に予防的抗生物質を受けていない人と比較して。 提案された研究は、排尿筋オナボツリヌス毒素注射前の抗生物質予防の現在の実践基準を評価しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

オナボツリヌス毒素 A の排尿筋内注射は、膀胱鏡検査によって行われ、神経性および非神経性過活動膀胱 (OAB) の両方の治療に有効であることが実証されており、OAB の治療法として FDA に承認されています。 オナボツリヌス毒素Aの排尿筋内感染症は、現在、OABの行動療法や経口薬による治療にもかかわらず、OAB症状が持続する患者の標準治療となっています。 オナボツリヌス毒素 A の排尿筋内注射に関連する主な有害事象の 1 つは UTI であり、マニピュレーションを伴う膀胱鏡検査手順に関する公開されたガイドラインでは、予防的抗生物質の使用が推奨されているため、現在の標準治療として、この手順の前に予防的抗生物質の単回投与が行われます。 ただし、ガイドラインの推奨事項は、主に経尿道前立腺切除術中の抗菌薬予防を含む無作為化比較試験 (RCT) のデータに基づいており、オナボツリヌス毒素 A 注射のような膀胱鏡注射手順には対応していません。 研究によると、抗生物質の使用の最大 50% が不適切であり、抗生物質療法の潜在的な合併症に患者が不必要にさらされる可能性があることが報告されています。これには、敗血症や死亡に進行する可能性のある反復性下痢を引き起こす可能性のあるクロストリジウム ディフィシル感染が含まれ、抗生物質耐性も増加します。皮膚/アレルギーおよび胃腸症状として。 抗生物質の使用を最適化するために、看護施設、急性期病院、救命救急病院、および外来治療センターでは、抗菌薬管理が必要です。 これらの取り組みは、泌尿器科手術における予防的抗生物質投与の現在の実践基準を再評価することの重要性を強調しています。 尿路感染症の症状がなく、抗生物質の予防を受けていない排尿筋オナブツリナムトキシン注射を受けている患者を含む前向き研究では、治療後6週間以内の処置後のUTIの発生率は、無菌尿培養を行った患者と無菌尿培養を行った患者で有意差がないことが示されました。無症候性細菌尿を伴うことから、UTI の症状がない患者では、排尿筋オナボツリヌス毒素注射の前に抗生物質による予防が必要ない可能性があることが示唆されます。 今日まで、オナボツリヌス毒素A注射の前に予防的抗生物質が投与されなかった場合の結果の違いを評価するランダム化研究はありません。 したがって、抗生物質の使用を最適化するために、研究者らは、抗生物質の予防投与を行った場合と、抗生物質の予防投与を行わなかった場合とで、排尿筋内オナボツリヌス毒素投与後の症候性UTI発生率に違いがあるかどうかを正式に調査する前向きランダム化研究を提案しています。 UTIの症状がなく、尿検査が陰性の患者に投与されます。 提案された研究は、排尿筋オナボツリヌス毒素注射前の抗生物質予防の現在の実践基準を評価しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Vriginia Mason Medical Center
        • コンタクト:
          • Kathleen Kobashi, MD
          • 電話番号:206-223-6772

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -AUA / SUFU OABガイドラインに従って一次および二次療法に失敗したOABの診断(膀胱トレーニング、食事の変更、および抗コリン作動薬および/またはベータ3アゴニストによる薬物療法を含む)
  • 注射時に尿路感染症の症状がない
  • -注射時の陰性尿検査として定義される:亜硝酸塩および白血球エステラーゼが陰性であり、尿白血球数が高倍率視野あたり5未満
  • -研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • -排尿筋内オナボツリヌス毒素A注射の48時間前までの抗生物質の使用
  • 妊娠中または妊娠予定の女性、授乳中の女性
  • -3か月間隔で最大累積投与量が400単位を超えるオナボツリヌス毒素A注射の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:予防的抗生物質
これらの患者は、膀胱鏡検査によるオナボツリヌス毒素Aの膀胱内注射を受ける直前に、予防的抗生物質の単回投与を受けるという現在の標準治療を受けます。 特定の予防的抗生物質は、患者の以前の尿培養過敏症、患者の薬物アレルギー/過敏症、および併存疾患によって異なります。
これが現在の標準治療です。このグループの患者には、膀胱鏡検査によるオナボツリヌス毒素Aの注射の前に、予防用抗生物質を1回投与します。
オナボツリヌス毒素Aの膀胱鏡注射
実験的:抗生物質なし
これらの患者は、膀胱鏡検査によるオナボツリヌス毒素Aの膀胱内注射を受ける前に、予防的抗生物質を受けません。
オナボツリヌス毒素Aの膀胱鏡注射
オナボツリヌス毒素Aの膀胱内注射の前に抗生物質は投与されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性UTI
時間枠:14日間
オナボツリヌス毒素Aの膀胱鏡排尿筋内注射後14日以内に発生する症候性UTIの数
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱症状の主観的改善率
時間枠:14-30日
患者が報告した主観的改善のパーセンテージ
14-30日
排尿障害、肉眼的血尿、尿閉などの有害事象の発生率
時間枠:14-30日
患者から報告された有害事象
14-30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月23日

一次修了 (予期された)

2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月12日

最初の投稿 (実際)

2021年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月21日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、研究に関与していない他の研究者には提供されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

予防的抗生物質の臨床試験

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