- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04754737
Antibiotikabruk før OnabotulinumtoxinA-injeksjon
23. mai 2024 oppdatert av: Benaroya Research Institute
Optimalisering av antibiotikabruk ved behandling av overaktiv blære: Evaluering av behovet for profylaktiske antibiotika før OnabotulinumtoxinA-injeksjon hos pasienter uten urinveisinfeksjon
Intradetrusorinjeksjon av onabotulinumtoxinA, som utføres gjennom en cystoskopisk prosedyre, har vist seg å være effektiv i behandlingen av både nevrogen og ikke-nevrogen overaktiv blære (OAB), og er FDA-godkjent som behandling for overaktiv blære.
Intradetrusor av onabotulinumtoxinA er for tiden standardbehandling for pasienter med OAB som har vedvarende OAB-symptomer til tross for atferdsterapier og orale medisinbehandlinger for OAB.
Ettersom en av de viktigste uønskede hendelsene forbundet med intradetrusorinjeksjon av onabotulinumtoxinA er UVI, og publiserte retningslinjer for cystoskopiske prosedyrer med manipulasjon anbefaler bruk av profylaktisk antibiotika, administreres en enkelt dose profylaktisk antibiotika før denne prosedyren.
Disse anbefalingene er imidlertid først og fremst basert på data fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) som involverer antimikrobiell profylakse under transuretral reseksjon av prostata.
En tidligere publisert prospektiv studie viste at frekvensen av post-prosedyre UVI ikke var forskjellig blant pasienter med nevrogen blære som ikke fikk profylaktisk antibiotika og var asymptomatiske for UVI, uavhengig av om de hadde sterile urinkulturer eller asymptomatisk bakteriuri, noe som tyder på at pasienter som er ikke symptomatisk for UVI trenger kanskje ikke antibiotikaprofylakse før intradetrusor onabotulinumtoxinA injeksjon.
Studier har rapportert at opptil 50 % av antibiotikabruken er upassende, noe som fører til unødvendig eksponering av pasienter for potensielle komplikasjoner av antibiotikabehandling, inkludert Clostridium difficile-infeksjon som kan forårsake tilbakevendende diaré som kan utvikle seg til sepsis og død, og øke antibiotikaresistens, også som dermale/allergiske og gastrointestinale manifestasjoner.
Derfor, i et forsøk på å optimalisere antibiotikabruken, foreslår etterforskerne en prospektiv, randomisert studie for å formelt evaluere forskjellene i UVI-frekvens hos personer som har en negativ urinanalyse og ikke er symptomatisk for UVI og mottar profylaktisk antibiotika på tidspunktet for intradetrusor onabotulinumtoxinA-injeksjon. sammenlignet med de som ikke får profylaktisk antibiotika ved injeksjonstidspunktet.
Den foreslåtte studien søker å evaluere gjeldende praksisstandard for antibiotikaprofylakse før intradetrusor-onabotulinumtoksininjeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Intradetrusorinjeksjon av onabotulinumtoxinA, som utføres gjennom en cystoskopisk prosedyre, har vist seg å være effektiv i behandlingen av både nevrogen og ikke-nevrogen overaktiv blære (OAB), og er FDA-godkjent som behandling for OAB.
Intradetrusor av onabotulinumtoxinA er for tiden standardbehandling hos pasienter med vedvarende OAB-symptomer til tross for atferdsterapier og orale medisineringsbehandlinger for OAB.
Ettersom en av de viktigste uønskede hendelsene forbundet med intradetrusorinjeksjon av onabotulinumtoxinA er UVI, og publiserte retningslinjer for cystoskopiske prosedyrer med manipulasjon anbefaler bruk av profylaktisk antibiotika, administreres en enkelt dose profylaktisk antibiotika før denne prosedyren som gjeldende standard for omsorg.
Imidlertid er retningslinjeanbefalingene primært basert på data fra randomiserte kontrollerte studier (RCT) som involverer antimikrobiell profylakse under transuretral reseksjon av prostata, og omhandler ikke cystoskopiske injeksjonsprosedyrer som onabotulinumtoxinA-injeksjon.
Studier har rapportert at opptil 50 % av antibiotikabruken er upassende, noe som fører til unødvendig eksponering av pasienter for potensielle komplikasjoner av antibiotikabehandling, inkludert Clostridium difficile-infeksjon som kan forårsake tilbakevendende diaré som kan utvikle seg til sepsis og død, og øke antibiotikaresistens, også som dermale/allergiske og gastrointestinale manifestasjoner.
I et forsøk på å optimalisere bruken av antibiotika, kreves antimikrobiell forvaltning i pleieinstitusjoner, akutt- og kritiske sykehus, samt ambulerende omsorgssentre.
Denne innsatsen fremhever viktigheten av å revurdere vår nåværende praksisstandard for profylaktisk antibiotikaadministrasjon i urologiske prosedyrer.
En prospektiv studie som inkluderte pasienter som gjennomgikk intradetrusor onabutulinumtoksin-injeksjoner som ikke var symptomatisk for UVI og ikke fikk antibiotikaprofylakse, viste at frekvensen av UVI etter prosedyre innen 6 ukers behandling ikke var signifikant forskjellig hos de med steril urinkultur sammenlignet med de med asymptomatisk bakteriuri, noe som tyder på at hos pasienter som ikke er symptomatisk for UVI, kan det hende at antibiotikaprofylakse ikke er nødvendig før intradetrusor-onabotulinumtoksininjeksjon.
Til dags dato har det ikke vært noen randomiserte studier som evaluerer forskjeller i utfall når profylaktisk antibiotika ikke gis før onabotulinumtoxinA-injeksjon.
Derfor, i et forsøk på å optimalisere antibiotikabruk, foreslår etterforskerne en prospektiv, randomisert studie for å formelt undersøke om det er en forskjell i frekvensen av symptomatisk post-prosedyre UVI etter intradetrusor onabotulinumtoksin når antibiotikaprofylakse gis sammenlignet med når antibiotikaprofylakse ikke er gitt. gitt til pasienter som ikke er symptomatisk for UVI og har en negativ urinanalyse.
Den foreslåtte studien søker å evaluere gjeldende praksisstandard for antibiotikaprofylakse før intradetrusor-onabotulinumtoksininjeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justina Tam, MD
- Telefonnummer: 6314441910
- E-post: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Medicine
-
Ta kontakt med:
- Justina Tam, MD
- Telefonnummer: 631-444-1910
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose av OAB som har mislyktes i 1. og 2. linjebehandling i henhold til AUA/SUFU OAB-retningslinjene (inkludert blæretrening, kosttilpasning og farmakoterapi med en antikolinergika og/eller beta-3 agonist)
- Ikke symptomatisk for UVI på injeksjonstidspunktet
- Negativ urinanalyse ved injeksjonstidspunktet definert som: negativ for nitritter og leukocyttesterace, med urintall for hvite blodlegemer mindre enn 5 per høyeffektfelt
- Samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabruk innen 48 timer før intradetrusor onabotulinumtoxinA injeksjon
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, kvinner som ammer
- Samtidig bruk av onabotulinumtoxinA-injeksjon med maksimal kumulativ dose over 400 enheter i et 3-månedersintervall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Profylaktisk antibiotika
Disse pasientene vil motta den gjeldende standarden for behandling, som er å få en enkelt dose profylaktisk antibiotika rett før de får intravesikal injeksjon av Onabotulinumtoxin A via cystoskopi.
De spesifikke profylaktiske antibiotikaene vil variere avhengig av pasientens tidligere urinkultursensitivitet og pasientens medisinallergier/sensitiviteter og medisinske komorbiditeter.
|
Dette er gjeldende standard for omsorg, denne pasientgruppen vil få en enkelt dose profylaktisk antibiotika før injeksjon av onabotulinumtoxinA via cystoskopi
cystoskopisk injeksjon av onabotulinumtoxinA
|
|
Eksperimentell: Ingen antibiotika
Disse pasientene vil ikke motta profylaktisk antibiotika før de får intravesikal injeksjon av Onabotulinumtoxin A via cystoskopi.
|
cystoskopisk injeksjon av onabotulinumtoxinA
Ingen antibiotika vil bli gitt før intravesikal injeksjon av onabotulinumtoksinA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk UVI
Tidsramme: 14 dager
|
antall symptomatiske urinveisinfeksjoner som oppstår i løpet av 14 dager etter cystoskopisk intradetrusor-injeksjon av onabotulinumtoxinA
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av subjektiv forbedring i symptomer på overaktiv blære
Tidsramme: 14-30 dager
|
Pasienten rapporterte prosentandel av subjektiv forbedring
|
14-30 dager
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser inkludert dysuri, grov hematuri og urinretensjon
Tidsramme: 14-30 dager
|
Pasienten rapporterte bivirkninger
|
14-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Antituberkulære midler
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre studie-ID-numre
- IRB20-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere som ikke er involvert i studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .