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Uso di antibiotici prima dell'iniezione di OnabotulinumtoxinA

21 luglio 2022 aggiornato da: Benaroya Research Institute

Ottimizzazione dell'uso di antibiotici nel trattamento della vescica iperattiva: valutazione della necessità di antibiotici profilattici prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA in pazienti senza infezione delle vie urinarie

L'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA, che viene eseguita attraverso una procedura cistoscopica, si è dimostrata efficace nel trattamento della vescica iperattiva (OAB) sia neurogena che non neurogena ed è approvata dalla FDA come trattamento per la vescica iperattiva. L'intradetrusore di onabotulinumtoxinA è attualmente lo standard di cura dei pazienti con OAB che presentano sintomi OAB persistenti nonostante le terapie comportamentali e i trattamenti farmacologici orali per OAB. Poiché uno dei principali eventi avversi associati all'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA è l'infezione delle vie urinarie e le linee guida pubblicate per le procedure cistoscopiche con manipolazione raccomandano l'uso di antibiotici profilattici, prima di questa procedura viene somministrata una singola dose di antibiotico profilattico. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano principalmente su dati provenienti da studi randomizzati controllati (RCT) che coinvolgono la profilassi antimicrobica durante la resezione transuretrale della prostata. Uno studio prospettico precedentemente pubblicato ha dimostrato che il tasso di IVU post-procedurale non differiva tra i pazienti con vescica neurogena che non avevano ricevuto antibiotici profilattici ed erano asintomatici per IVU, indipendentemente dal fatto che avessero colture di urina sterili o batteriuria asintomatica, suggerendo che i pazienti che non sono sintomatici per UTI possono non richiedere la profilassi antibiotica prima dell'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA. Gli studi hanno riportato che fino al 50% dell'uso di antibiotici è inappropriato, portando a un'esposizione non necessaria dei pazienti a potenziali complicanze della terapia antibiotica, inclusa l'infezione da Clostridium difficile che può causare diarrea ricorrente che può progredire in sepsi e morte, aumentando anche le resistenze agli antibiotici come manifestazioni dermo/allergiche e gastro-intestinali. Pertanto, nel tentativo di ottimizzare l'uso di antibiotici, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato per valutare formalmente le differenze nella frequenza di UTI nei soggetti che hanno un'analisi delle urine negativa e non sono sintomatici per UTI e ricevono antibiotici profilattici al momento dell'iniezione di onabotulinumtoxinA intratrusoriale. rispetto a coloro che non ricevono antibiotici profilattici al momento dell'iniezione. Lo studio proposto cerca di valutare l'attuale standard di pratica della profilassi antibiotica prima dell'iniezione di onabotulinumtoxin intratradetrusor.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA, che viene eseguita attraverso una procedura cistoscopica, si è dimostrata efficace nel trattamento della vescica iperattiva (OAB) sia neurogena che non neurogena ed è approvata dalla FDA come trattamento per la OAB. L'intradetrusore di onabotulinumtoxinA è attualmente lo standard di cura nei pazienti con sintomi persistenti dell'OAB nonostante le terapie comportamentali e i trattamenti farmacologici orali per l'OAB. Poiché uno dei principali eventi avversi associati all'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA è l'infezione delle vie urinarie e le linee guida pubblicate per le procedure cistoscopiche con manipolazione raccomandano l'uso di antibiotici profilattici, una singola dose di antibiotico profilattico viene somministrata prima di questa procedura come attuale standard di cura. Tuttavia, le raccomandazioni delle linee guida si basano principalmente sui dati di studi randomizzati controllati (RCT) che coinvolgono la profilassi antimicrobica durante la resezione transuretrale della prostata e non affrontano le procedure di iniezione cistoscopica come l'iniezione di onabotulinumtoxinA. Gli studi hanno riportato che fino al 50% dell'uso di antibiotici è inappropriato, portando a un'esposizione non necessaria dei pazienti a potenziali complicanze della terapia antibiotica, inclusa l'infezione da Clostridium difficile che può causare diarrea ricorrente che può progredire in sepsi e morte, aumentando anche le resistenze agli antibiotici come manifestazioni dermo/allergiche e gastro-intestinali. Nel tentativo di ottimizzare l'uso degli antibiotici, è necessaria la gestione antimicrobica nelle strutture infermieristiche, negli ospedali per acuti e per terapia intensiva, nonché nei centri di assistenza ambulatoriale. Questi sforzi evidenziano l'importanza di rivalutare il nostro attuale standard di pratica di somministrazione profilattica di antibiotici nelle procedure urologiche. Uno studio prospettico che includeva pazienti sottoposti a iniezioni di onabutulinumtoxin intratrusoriali che non erano sintomatici per IVU e non avevano ricevuto profilassi antibiotica ha dimostrato che il tasso di IVU post-procedura entro 6 settimane di trattamento non era significativamente diverso in quelli con una coltura di urina sterile rispetto a quelli con batteriuria asintomatica, suggerendo che nei pazienti che non sono sintomatici per UTI, la profilassi antibiotica potrebbe non essere necessaria prima dell'iniezione di onabotulinumtossina intratrusoriale. Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati che valutano le differenze nei risultati quando gli antibiotici profilattici non vengono somministrati prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA. Pertanto, nel tentativo di ottimizzare l'uso di antibiotici, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato per indagare formalmente se vi è una differenza nel tasso di UTI post-procedura sintomatica dopo onabotulinumtoxin intratradetrusor quando viene somministrata la profilassi antibiotica rispetto a quando la profilassi antibiotica non lo è somministrato a pazienti che non sono sintomatici per UTI e hanno un esame delle urine negativo. Lo studio proposto cerca di valutare l'attuale standard di pratica della profilassi antibiotica prima dell'iniezione di onabotulinumtoxin intratradetrusor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Vriginia Mason Medical Center
        • Contatto:
          • Kathleen Kobashi, MD
          • Numero di telefono: 206-223-6772

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di OAB che hanno fallito le terapie di 1a e 2a linea secondo le linee guida AUA/SUFU OAB (compresi l'allenamento della vescica, la modifica della dieta e la farmacoterapia con un anticolinergico e/o beta-3 agonista)
  • Non sintomatico per IVU al momento dell'iniezione
  • Analisi delle urine negativa al momento dell'iniezione definita come: negativa per nitriti ed esterace leucocitaria, con conta dei globuli bianchi nelle urine inferiore a 5 per campo ad alta potenza
  • Consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici entro 48 ore prima dell'iniezione intratrusoriale di onabotulinumtoxinA
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, donne che allattano
  • Uso concomitante di onabotulinumtoxinA iniezione con dose cumulativa massima superiore a 400 unità in un intervallo di 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Antibiotico profilattico
Questi pazienti riceveranno l'attuale standard di cura, che consiste nel ricevere una singola dose di antibiotici profilattici appena prima di ricevere l'iniezione intravescicale di Onabotulinumtoxin A tramite cistoscopia. Gli specifici antibiotici profilattici varieranno a seconda delle precedenti sensibilità dell'urinocoltura del paziente e delle allergie/sensibilità ai farmaci del paziente e delle comorbilità mediche.
Questo è l'attuale standard di cura, a questo gruppo di pazienti verrà somministrata una singola dose di antibiotico profilattico prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA tramite cistoscopia
iniezione cistoscopica di onabotulinumtoxinA
SPERIMENTALE: Niente antibiotici
Questi pazienti non riceveranno antibiotici profilattici prima di ricevere l'iniezione intravescicale di Onabotulinumtoxin A tramite cistoscopia.
iniezione cistoscopica di onabotulinumtoxinA
Non verranno somministrati antibiotici prima dell'iniezione intravescicale di onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVU sintomatica
Lasso di tempo: 14 giorni
il numero di IVU sintomatiche che si verificano entro il periodo di 14 giorni dopo l'iniezione cistoscopica intratradetrusoriale di onabotulinumtoxinA
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento soggettivo dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 14-30 giorni
Il paziente ha riportato la percentuale di miglioramento soggettivo
14-30 giorni
Tasso di eventi avversi tra cui disuria, ematuria macroscopica e ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 14-30 giorni
Il paziente ha riportato eventi avversi
14-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà messo a disposizione di altri ricercatori che non sono coinvolti nello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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