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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04754737
Verwendung von Antibiotika vor der OnabotulinumtoxinA-Injektion
23. Mai 2024 aktualisiert von: Benaroya Research Institute
Optimierung des Antibiotikaeinsatzes bei der Behandlung einer überaktiven Blase: Bewertung des Bedarfs an prophylaktischen Antibiotika vor der OnabotulinumtoxinA-Injektion bei Patienten ohne Harnwegsinfektion
Die Intradetrusor-Injektion von OnabotulinumtoxinA, die durch ein zystoskopisches Verfahren durchgeführt wird, hat sich als wirksam bei der Behandlung sowohl der neurogenen als auch der nicht-neurogenen überaktiven Blase (OAB) erwiesen und ist von der FDA zur Behandlung der überaktiven Blase zugelassen.
Intradetrusor von OnabotulinumtoxinA ist derzeit Standardbehandlung von Patienten mit OAB, die trotz Verhaltenstherapien und oraler medikamentöser Behandlung von OAB anhaltende OAB-Symptome haben.
Da eine der wichtigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intradetrusor-Injektion von OnabotulinumtoxinA HWI ist und veröffentlichte Richtlinien für zystoskopische Verfahren mit Manipulation die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika empfehlen, wird vor diesem Verfahren eine Einzeldosis eines prophylaktischen Antibiotikums verabreicht.
Diese Empfehlungen basieren jedoch hauptsächlich auf Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zur antimikrobiellen Prophylaxe während der transurethralen Resektion der Prostata.
Eine zuvor veröffentlichte prospektive Studie zeigte, dass sich die Rate postprozeduraler HWI nicht zwischen Patienten mit neurogener Blase unterschied, die keine prophylaktischen Antibiotika erhielten und asymptomatisch für HWI waren, unabhängig davon, ob sie sterile Urinkulturen oder asymptomatische Bakteriurie hatten, was darauf hindeutet, dass Patienten, die nicht symptomatisch für HWI sind, erfordern möglicherweise keine Antibiotikaprophylaxe vor der Intradetrusor- oder OnabotulinumtoxinA-Injektion.
Studien haben berichtet, dass bis zu 50 % der Verwendung von Antibiotika unangemessen ist, was dazu führt, dass Patienten unnötig potenziellen Komplikationen der Antibiotikatherapie ausgesetzt werden, einschließlich einer Clostridium-difficile-Infektion, die wiederkehrenden Durchfall verursachen kann, der zu Sepsis und Tod führen kann, sowie zu einer Zunahme von Antibiotikaresistenzen als dermale/allergische und gastrointestinale Manifestationen.
In dem Bemühen, den Einsatz von Antibiotika zu optimieren, schlagen die Forscher daher eine prospektive, randomisierte Studie vor, um die Unterschiede in der HWI-Häufigkeit bei Probanden, die eine negative Urinanalyse haben und keine HWI-Symptome aufweisen und prophylaktische Antibiotika zum Zeitpunkt der Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A erhalten, formal zu bewerten im Vergleich zu denen, die zum Zeitpunkt der Injektion keine prophylaktischen Antibiotika erhalten.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, den aktuellen Praxisstandard der Antibiotikaprophylaxe vor der Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Intradetrusor-Injektion von OnabotulinumtoxinA, die durch ein zystoskopisches Verfahren durchgeführt wird, hat sich als wirksam bei der Behandlung sowohl der neurogenen als auch der nicht-neurogenen überaktiven Blase (OAB) erwiesen und ist von der FDA als Behandlung für OAB zugelassen.
Intradetrusor von OnabotulinumtoxinA ist derzeit Behandlungsstandard bei Patienten mit anhaltenden OAB-Symptomen trotz Verhaltenstherapien und oraler medikamentöser Behandlung von OAB.
Da eine der Hauptnebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intradetrusor-Injektion von OnabotulinumtoxinA UTI ist und veröffentlichte Richtlinien für zystoskopische Verfahren mit Manipulation die Verwendung von prophylaktischen Antibiotika empfehlen, wird vor diesem Verfahren eine Einzeldosis eines prophylaktischen Antibiotikums als derzeitiger Behandlungsstandard verabreicht.
Die Leitlinienempfehlungen basieren jedoch hauptsächlich auf Daten aus randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) zur antimikrobiellen Prophylaxe während der transurethralen Resektion der Prostata und gehen nicht auf zystoskopische Injektionsverfahren wie die Injektion von Onabotulinumtoxin A ein.
Studien haben berichtet, dass bis zu 50 % der Verwendung von Antibiotika unangemessen ist, was dazu führt, dass Patienten unnötig potenziellen Komplikationen der Antibiotikatherapie ausgesetzt werden, einschließlich einer Clostridium-difficile-Infektion, die wiederkehrenden Durchfall verursachen kann, der zu Sepsis und Tod führen kann, sowie zu einer Zunahme von Antibiotikaresistenzen als dermale/allergische und gastrointestinale Manifestationen.
Um den Einsatz von Antibiotika zu optimieren, ist Antimicrobial Stewardship in Pflegeeinrichtungen, Akut- und Intensivkrankenhäusern sowie ambulanten Pflegezentren erforderlich.
Diese Bemühungen unterstreichen, wie wichtig es ist, unseren aktuellen Praxisstandard der prophylaktischen Antibiotikaverabreichung bei urologischen Eingriffen neu zu bewerten.
Eine prospektive Studie, die Patienten einschloss, die sich Intradetrusor-Onabutulinumtoxin-Injektionen unterzogen, die keine Symptome einer HWI zeigten und keine Antibiotika-Prophylaxe erhielten, zeigte, dass sich die HWI-Rate nach dem Eingriff innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung bei Patienten mit einer sterilen Urinkultur nicht signifikant von denen unterschied mit asymptomatischer Bakteriurie, was darauf hindeutet, dass bei Patienten, die keine HWI-Symptome aufweisen, eine Antibiotikaprophylaxe vor der Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin möglicherweise nicht erforderlich ist.
Bisher gab es keine randomisierten Studien, die Unterschiede in den Ergebnissen bewerten, wenn vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A keine prophylaktischen Antibiotika verabreicht werden.
In dem Bemühen, den Einsatz von Antibiotika zu optimieren, schlagen die Forscher daher eine prospektive, randomisierte Studie vor, um formell zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Rate symptomatischer HWI nach Intradetrusor oder Onabotulinumtoxin nach dem Eingriff gibt, wenn eine Antibiotikaprophylaxe gegeben wird, im Vergleich zu ohne Antibiotikaprophylaxe bei Patienten, die keine HWI-Symptome aufweisen und eine negative Urinanalyse aufweisen.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, den aktuellen Praxisstandard der Antibiotikaprophylaxe vor der Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Justina Tam, MD
- Telefonnummer: 6314441910
- E-Mail: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Justina Tam, MD
- Telefonnummer: 631-444-1910
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Diagnose von OAB, bei denen Erst- und Zweitlinientherapien gemäß den AUA/SUFU-OAB-Richtlinien fehlgeschlagen sind (einschließlich Blasentraining, Ernährungsumstellung und Pharmakotherapie mit einem Anticholinergikum und/oder Beta-3-Agonisten)
- Zum Zeitpunkt der Injektion nicht symptomatisch für HWI
- Negative Urinanalyse zum Zeitpunkt der Injektion, definiert als: negativ für Nitrite und Leukozytenesterase, mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin von weniger als 5 pro Hochleistungsfeld
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von Antibiotika innerhalb von 48 Stunden vor der Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A
- Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, Frauen, die stillen
- Gleichzeitige Anwendung von Onabotulinumtoxin A-Injektionen mit einer maximalen kumulativen Dosis von mehr als 400 Einheiten in einem 3-Monats-Intervall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Prophylaktisches Antibiotikum
Diese Patienten erhalten die derzeitige Standardversorgung, die darin besteht, unmittelbar vor der intravesikalen Injektion von Onabotulinumtoxin A mittels Zystoskopie eine Einzeldosis prophylaktischer Antibiotika zu erhalten.
Die spezifischen prophylaktischen Antibiotika variieren je nach früheren Empfindlichkeiten des Patienten gegenüber Urinkulturen, Medikamentenallergien/-empfindlichkeiten und medizinischen Komorbiditäten.
|
Dies ist der derzeitige Behandlungsstandard, diese Patientengruppe erhält vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A mittels Zystoskopie eine Einzeldosis eines prophylaktischen Antibiotikums
zystoskopische Injektion von OnabotulinumtoxinA
|
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Experimental: Keine Antibiotika
Diese Patienten erhalten vor der intravesikalen Injektion von Onabotulinumtoxin A mittels Zystoskopie keine prophylaktischen Antibiotika.
|
zystoskopische Injektion von OnabotulinumtoxinA
Vor der intravesikalen Injektion von OnabotulinumtoxinA werden keine Antibiotika verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
symptomatische HWI
Zeitfenster: 14 Tage
|
die Anzahl der symptomatischen HWI, die innerhalb von 14 Tagen nach der zystoskopischen Intradetrusor-Injektion von Onabotulinumtoxin A auftreten
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der subjektiven Verbesserung der Symptome einer überaktiven Blase
Zeitfenster: 14-30 Tage
|
Der Patient berichtete über den Prozentsatz der subjektiven Verbesserung
|
14-30 Tage
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse einschließlich Dysurie, Makrohämaturie und Harnverhalt
Zeitfenster: 14-30 Tage
|
Der Patient berichtete über unerwünschte Ereignisse
|
14-30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Antituberkulöse Mittel
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird anderen Forschern, die nicht an der Studie beteiligt sind, nicht zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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