- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04754737
Antibioticagebruik voorafgaand aan OnabotulinumtoxinA-injectie
23 mei 2024 bijgewerkt door: Benaroya Research Institute
Optimalisatie van het gebruik van antibiotica bij de behandeling van een overactieve blaas: evaluatie van de behoefte aan profylactische antibiotica voorafgaand aan injectie met onabotulinumtoxine A bij patiënten zonder urineweginfectie
Intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxinA, die wordt uitgevoerd door middel van een cystoscopische procedure, is effectief gebleken bij de behandeling van zowel neurogene als niet-neurogene overactieve blaas (OAB), en is door de FDA goedgekeurd als behandeling voor een overactieve blaas.
Intradetrusor van onabotulinumtoxinA is momenteel de standaardbehandeling van patiënten met OAB die aanhoudende OAB-symptomen hebben ondanks gedragstherapieën en orale medicatiebehandelingen voor OAB.
Aangezien een van de belangrijkste bijwerkingen die verband houden met intradetrusorinjectie van onabotulinumtoxinA UTI is, en gepubliceerde richtlijnen voor cystoscopische procedures met manipulatie het gebruik van profylactische antibiotica aanbevelen, wordt voorafgaand aan deze procedure een enkele dosis profylactisch antibioticum toegediend.
Deze aanbevelingen zijn echter voornamelijk gebaseerd op gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) met antimicrobiële profylaxe tijdens transurethrale resectie van de prostaat.
Een eerder gepubliceerde prospectieve studie toonde aan dat het aantal postprocedurele urineweginfecties niet verschilde tussen patiënten met een neurogene blaas die geen profylactische antibiotica kregen en asymptomatisch waren voor urineweginfecties, ongeacht of ze steriele urinekweken of asymptomatische bacteriurie hadden. die niet symptomatisch zijn voor UTI, is mogelijk geen antibiotische profylaxe nodig voorafgaand aan intradetrusor onabotulinumtoxinA-injectie.
Studies hebben gemeld dat tot 50% van het antibioticagebruik ongepast is, wat leidt tot onnodige blootstelling van patiënten aan mogelijke complicaties van antibioticatherapie, waaronder Clostridium difficile-infectie die terugkerende diarree kan veroorzaken die kan evolueren tot sepsis en de dood, en toenemende antibioticaresistentie. als dermale/allergische en gastro-intestinale manifestaties.
Daarom stellen de onderzoekers, in een poging om het gebruik van antibiotica te optimaliseren, een prospectieve, gerandomiseerde studie voor om formeel de verschillen in UTI-frequentie te evalueren bij proefpersonen met een negatieve urineanalyse en niet symptomatisch voor UTI en die profylactische antibiotica krijgen op het moment van intradetrusor onabotulinumtoxinA-injectie in vergelijking met degenen die geen profylactische antibiotica krijgen op het moment van injectie.
De voorgestelde studie heeft tot doel de huidige praktijkstandaard van antibiotische profylaxe voorafgaand aan intradetrusor onabotulinumtoxine-injectie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxinA, die wordt uitgevoerd via een cystoscopische procedure, is effectief gebleken bij de behandeling van zowel neurogene als niet-neurogene overactieve blaas (OAB), en is door de FDA goedgekeurd als behandeling voor OAB.
Intradetrusor van onabotulinumtoxinA is momenteel de standaardbehandeling bij patiënten met aanhoudende OAB-symptomen ondanks gedragstherapieën en orale medicatiebehandelingen voor OAB.
Aangezien een van de belangrijkste bijwerkingen die verband houden met intradetrusor-injectie van onabotulinumtoxinA UTI is, en gepubliceerde richtlijnen voor cystoscopische procedures met manipulatie het gebruik van profylactische antibiotica aanbevelen, wordt voorafgaand aan deze procedure een enkele dosis profylactisch antibioticum toegediend als de huidige standaardzorg.
De aanbevelingen van de richtlijn zijn echter voornamelijk gebaseerd op gegevens van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) met antimicrobiële profylaxe tijdens transurethrale resectie van de prostaat, en gaan niet in op cystoscopische injectieprocedures zoals onabotulinumtoxine A-injectie.
Studies hebben gemeld dat tot 50% van het antibioticagebruik ongepast is, wat leidt tot onnodige blootstelling van patiënten aan mogelijke complicaties van antibioticatherapie, waaronder Clostridium difficile-infectie die terugkerende diarree kan veroorzaken die kan evolueren tot sepsis en de dood, en toenemende antibioticaresistentie. als dermale/allergische en gastro-intestinale manifestaties.
Om het gebruik van antibiotica te optimaliseren, is antimicrobieel beheer vereist in verpleeghuizen, ziekenhuizen voor acute zorg en kritieke zorg, evenals in ambulante zorgcentra.
Deze inspanningen benadrukken het belang van het opnieuw evalueren van onze huidige praktijkstandaard van profylactische toediening van antibiotica bij urologische procedures.
Een prospectieve studie met patiënten die intradetrusor onabutulinumtoxine-injecties ondergingen en die geen symptomen vertoonden voor een urineweginfectie en geen antibiotische profylaxe kregen, toonde aan dat het aantal postoperatieve urineweginfecties binnen 6 weken na de behandeling niet significant verschilde bij degenen met een steriele urinekweek in vergelijking met degenen met asymptomatische bacteriurie, wat suggereert dat bij patiënten die niet symptomatisch zijn voor UTI, antibiotische profylaxe mogelijk niet nodig is voorafgaand aan intradetrusor onabotulinumtoxine-injectie.
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde onderzoeken geweest die verschillen in uitkomsten evalueren wanneer profylactische antibiotica niet worden gegeven voorafgaand aan een injectie met onabotulinumtoxine A.
Daarom stellen de onderzoekers, in een poging om het gebruik van antibiotica te optimaliseren, een prospectieve, gerandomiseerde studie voor om formeel te onderzoeken of er een verschil is in de mate van symptomatische urineweginfectie na de procedure na intradetrusor onabotulinumtoxine wanneer antibiotische profylaxe wordt gegeven in vergelijking met wanneer antibiotische profylaxe niet wordt gegeven. gegeven bij patiënten die niet symptomatisch zijn voor UWI en een negatief urineonderzoek hebben.
De voorgestelde studie heeft tot doel de huidige praktijkstandaard van antibiotische profylaxe voorafgaand aan intradetrusor onabotulinumtoxine-injectie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Justina Tam, MD
- Telefoonnummer: 6314441910
- E-mail: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook Medicine
-
Contact:
- Justina Tam, MD
- Telefoonnummer: 631-444-1910
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Diagnose van OAB die gefaald hebben in eerste- en tweedelijnsbehandelingen volgens de AUA/SUFU OAB-richtlijnen (inclusief blaastraining, dieetaanpassing en farmacotherapie met een anticholinergicum en/of bèta-3-agonist)
- Niet symptomatisch voor UTI op het moment van injectie
- Negatief urineonderzoek op het moment van de injectie gedefinieerd als: negatief voor nitrieten en leukocytenesterace, met minder dan 5 witte bloedcellen in de urine per veld met hoog vermogen
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Antibioticagebruik binnen 48 uur voorafgaand aan intradetrusor onabotulinumtoxine A-injectie
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, vrouwen die borstvoeding geven
- Gelijktijdig gebruik van onabotulinumtoxine Een injectie met een maximale cumulatieve dosis van meer dan 400 eenheden met een interval van 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Profylactisch antibioticum
Deze patiënten zullen de huidige zorgstandaard krijgen, namelijk het ontvangen van een enkele dosis profylactische antibiotica vlak vóór de intravesicale injectie van Onabotulinumtoxine A via cystoscopie.
De specifieke profylactische antibiotica zullen variëren afhankelijk van de eerdere gevoeligheden van de urinekweek van de patiënt en de medicatieallergieën/-gevoeligheden van de patiënt en medische comorbiditeiten.
|
Dit is de huidige zorgstandaard, deze groep patiënten krijgt een enkele dosis profylactisch antibioticum voorafgaand aan de injectie van onabotulinumtoxinA via cystoscopie
cystoscopische injectie van onabotulinumtoxinA
|
|
Experimenteel: Geen antibiotica
Deze patiënten zullen geen profylactische antibiotica krijgen voorafgaand aan de intravesicale injectie van onabotulinumtoxine A via cystoscopie.
|
cystoscopische injectie van onabotulinumtoxinA
Voorafgaand aan de intravesicale injectie van onabotulinumtoxinA zullen geen antibiotica worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomatische UTI
Tijdsspanne: 14 dagen
|
het aantal symptomatische urineweginfecties dat optreedt binnen de periode van 14 dagen na cystoscopische intradetrusorinjectie van onabotulinumtoxinA
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage subjectieve verbetering van symptomen van overactieve blaas
Tijdsspanne: 14-30 dagen
|
Patiënt meldde percentage subjectieve verbetering
|
14-30 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen, waaronder dysurie, grove hematurie en urineretentie
Tijdsspanne: 14-30 dagen
|
Patiënt meldde bijwerkingen
|
14-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Antituberculeuze middelen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zal niet beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers die niet betrokken zijn bij het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .