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Utilisation d'antibiotiques avant l'injection d'onabotulinumtoxinA

23 mai 2024 mis à jour par: Benaroya Research Institute

Optimisation de l'utilisation des antibiotiques dans le traitement de l'hyperactivité vésicale : évaluation du besoin d'antibiotiques prophylactiques avant l'injection d'onabotulinumtoxinA chez les patients sans infection des voies urinaires

L'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA, qui est réalisée par une procédure cystoscopique, s'est avérée efficace dans le traitement de la vessie hyperactive neurogène et non neurogène (OAB), et est approuvée par la FDA comme traitement de la vessie hyperactive. L'intradetrusor de l'onabotulinumtoxinA est actuellement la norme de soins des patients atteints d'hyperactivité vésicale qui présentent des symptômes persistants d'hyperactivité vésicale malgré les thérapies comportementales et les traitements médicamenteux oraux pour l'hyperactivité vésicale. Étant donné que l'un des principaux événements indésirables associés à l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA est l'infection urinaire, et que les directives publiées pour les procédures cystoscopiques avec manipulation recommandent l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques, une dose unique d'antibiotique prophylactique est administrée avant cette procédure. Cependant, ces recommandations sont principalement basées sur des données d'essais contrôlés randomisés (ECR) portant sur la prophylaxie antimicrobienne pendant la résection transurétrale de la prostate. Une étude prospective publiée précédemment a démontré que le taux d'infections urinaires post-opératoires ne différait pas chez les patients atteints de vessie neurogène qui n'avaient pas reçu d'antibiotiques prophylactiques et étaient asymptomatiques pour les infections urinaires, qu'ils aient eu des cultures d'urine stériles ou une bactériurie asymptomatique, suggérant que les patients qui ne sont pas symptomatiques d'infections urinaires peuvent ne pas nécessiter d'antibioprophylaxie avant l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA. Des études ont rapporté que jusqu'à 50 % de l'utilisation d'antibiotiques est inappropriée, entraînant une exposition inutile des patients à des complications potentielles de l'antibiothérapie, y compris une infection à Clostridium difficile qui peut provoquer une diarrhée récurrente pouvant évoluer vers une septicémie et la mort, augmentant ainsi les résistances aux antibiotiques. que les manifestations cutanées/allergiques et gastro-intestinales. Par conséquent, dans un effort pour optimiser l'utilisation des antibiotiques, les chercheurs proposent une étude prospective et randomisée pour évaluer formellement les différences de fréquence des infections urinaires chez les sujets qui ont une analyse d'urine négative et ne sont pas symptomatiques pour les infections urinaires et reçoivent des antibiotiques prophylactiques au moment de l'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA. comparativement à ceux qui ne reçoivent pas d'antibiotiques prophylactiques au moment de l'injection. L'étude proposée vise à évaluer la norme de pratique actuelle de la prophylaxie antibiotique avant l'injection intra-détrusor de l'onabotulinumtoxine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA, qui est effectuée par une procédure cystoscopique, s'est avérée efficace dans le traitement de la vessie hyperactive neurogène et non neurogène (OAB), et est approuvée par la FDA comme traitement de l'OAB. L'intradetrusor de l'onabotulinumtoxinA est actuellement la norme de soins chez les patients présentant des symptômes persistants d'hyperactivité vésicale malgré les thérapies comportementales et les traitements médicamenteux oraux pour l'hyperactivité vésicale. Étant donné que l'un des principaux événements indésirables associés à l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA est une infection urinaire, et que les directives publiées pour les procédures cystoscopiques avec manipulation recommandent l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques, une dose unique d'antibiotique prophylactique est administrée avant cette procédure en tant que norme de soins actuelle. Cependant, les recommandations des lignes directrices sont principalement basées sur les données d'essais contrôlés randomisés (ECR) impliquant une prophylaxie antimicrobienne pendant la résection transurétrale de la prostate, et ne traitent pas des procédures d'injection cystoscopique comme l'injection d'onabotulinumtoxinA. Des études ont rapporté que jusqu'à 50 % de l'utilisation d'antibiotiques est inappropriée, entraînant une exposition inutile des patients à des complications potentielles de l'antibiothérapie, y compris une infection à Clostridium difficile qui peut provoquer une diarrhée récurrente pouvant évoluer vers une septicémie et la mort, augmentant ainsi les résistances aux antibiotiques. que les manifestations cutanées/allergiques et gastro-intestinales. Afin d'optimiser l'utilisation des antibiotiques, la gestion des antimicrobiens est nécessaire dans les établissements de soins infirmiers, les hôpitaux de soins aigus et de soins intensifs, ainsi que les centres de soins ambulatoires. Ces efforts soulignent l'importance de réévaluer notre norme de pratique actuelle de l'administration prophylactique d'antibiotiques dans les procédures urologiques. Une étude prospective qui incluait des patients subissant des injections intra-détrusoriennes d'onabutulinumtoxine qui n'étaient pas symptomatiques d'infection urinaire et n'avaient pas reçu d'antibioprophylaxie a démontré que le taux d'infection urinaire post-opératoire dans les 6 semaines suivant le traitement n'était pas significativement différent chez ceux ayant une culture d'urine stérile par rapport à ceux présentant une bactériurie asymptomatique, suggérant que chez les patients qui ne présentent pas de symptômes d'infection urinaire, une prophylaxie antibiotique peut ne pas être nécessaire avant l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxine. À ce jour, aucune étude randomisée n'a évalué les différences de résultats lorsque des antibiotiques prophylactiques ne sont pas administrés avant l'injection d'onabotulinumtoxinA. Par conséquent, dans le but d'optimiser l'utilisation des antibiotiques, les chercheurs proposent une étude prospective randomisée pour déterminer formellement s'il existe une différence dans le taux d'infections urinaires post-opératoires symptomatiques après l'onabotulinumtoxine intradétrusor lorsque la prophylaxie antibiotique est administrée par rapport à l'absence de prophylaxie antibiotique. chez les patients qui ne présentent pas de symptômes d'infection urinaire et dont l'analyse d'urine est négative. L'étude proposée vise à évaluer la norme de pratique actuelle de la prophylaxie antibiotique avant l'injection intra-détrusor de l'onabotulinumtoxine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook Medicine
        • Contact:
          • Justina Tam, MD
          • Numéro de téléphone: 631-444-1910

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Diagnostic de l'hyperactivité vésicale ayant échoué aux thérapies de 1re et 2e ligne selon les directives de l'AUA/SUFU sur l'hyperactivité vésicale (y compris l'entraînement de la vessie, la modification du régime alimentaire et la pharmacothérapie avec un anticholinergique et/ou un bêta-3 agoniste)
  • Non symptomatique d'infection urinaire au moment de l'injection
  • Analyse d'urine négative au moment de l'injection définie comme : négative pour les nitrites et l'estérace leucocytaire, avec un nombre de globules blancs dans l'urine inférieur à 5 par champ à fort grossissement
  • Consentement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques dans les 48 heures précédant l'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes, femmes qui allaitent
  • Utilisation concomitante d'une injection d'onabotulinumtoxinA avec une dose cumulée maximale supérieure à 400 unités dans un intervalle de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Antibiotique prophylactique
Ces patients recevront la norme de soins actuelle, qui consiste à recevoir une dose unique d'antibiotiques prophylactiques juste avant de recevoir une injection intravésicale d'Onabotulinumtoxin A par cystoscopie. Les antibiotiques prophylactiques spécifiques varieront en fonction des sensibilités antérieures aux cultures d'urine du patient, de ses allergies/sensibilités aux médicaments et de ses comorbidités médicales.
Il s'agit de la norme de soins actuelle, ce groupe de patients recevra une dose unique d'antibiotique prophylactique avant l'injection d'onabotulinumtoxinA par cystoscopie
injection cystoscopique d'onabotulinumtoxinA
Expérimental: Pas d'antibiotiques
Ces patients ne recevront aucun antibiotique prophylactique avant de recevoir une injection intravésicale d'Onabotulinumtoxin A par cystoscopie.
injection cystoscopique d'onabotulinumtoxinA
Aucun antibiotique ne sera administré avant l'injection intravésicale d'onabotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IVU symptomatique
Délai: 14 jours
le nombre d'infections urinaires symptomatiques qui surviennent dans les 14 jours suivant l'injection cystoscopique intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration subjective des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: 14-30 jours
Pourcentage d'amélioration subjective rapporté par le patient
14-30 jours
Taux d'événements indésirables, y compris dysurie, hématurie macroscopique et rétention urinaire
Délai: 14-30 jours
Événements indésirables signalés par le patient
14-30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Première publication (Réel)

15 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas mis à la disposition d'autres chercheurs qui ne sont pas impliqués dans l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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