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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04754737
Utilisation d'antibiotiques avant l'injection d'onabotulinumtoxinA
23 mai 2024 mis à jour par: Benaroya Research Institute
Optimisation de l'utilisation des antibiotiques dans le traitement de l'hyperactivité vésicale : évaluation du besoin d'antibiotiques prophylactiques avant l'injection d'onabotulinumtoxinA chez les patients sans infection des voies urinaires
L'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA, qui est réalisée par une procédure cystoscopique, s'est avérée efficace dans le traitement de la vessie hyperactive neurogène et non neurogène (OAB), et est approuvée par la FDA comme traitement de la vessie hyperactive.
L'intradetrusor de l'onabotulinumtoxinA est actuellement la norme de soins des patients atteints d'hyperactivité vésicale qui présentent des symptômes persistants d'hyperactivité vésicale malgré les thérapies comportementales et les traitements médicamenteux oraux pour l'hyperactivité vésicale.
Étant donné que l'un des principaux événements indésirables associés à l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA est l'infection urinaire, et que les directives publiées pour les procédures cystoscopiques avec manipulation recommandent l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques, une dose unique d'antibiotique prophylactique est administrée avant cette procédure.
Cependant, ces recommandations sont principalement basées sur des données d'essais contrôlés randomisés (ECR) portant sur la prophylaxie antimicrobienne pendant la résection transurétrale de la prostate.
Une étude prospective publiée précédemment a démontré que le taux d'infections urinaires post-opératoires ne différait pas chez les patients atteints de vessie neurogène qui n'avaient pas reçu d'antibiotiques prophylactiques et étaient asymptomatiques pour les infections urinaires, qu'ils aient eu des cultures d'urine stériles ou une bactériurie asymptomatique, suggérant que les patients qui ne sont pas symptomatiques d'infections urinaires peuvent ne pas nécessiter d'antibioprophylaxie avant l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA.
Des études ont rapporté que jusqu'à 50 % de l'utilisation d'antibiotiques est inappropriée, entraînant une exposition inutile des patients à des complications potentielles de l'antibiothérapie, y compris une infection à Clostridium difficile qui peut provoquer une diarrhée récurrente pouvant évoluer vers une septicémie et la mort, augmentant ainsi les résistances aux antibiotiques. que les manifestations cutanées/allergiques et gastro-intestinales.
Par conséquent, dans un effort pour optimiser l'utilisation des antibiotiques, les chercheurs proposent une étude prospective et randomisée pour évaluer formellement les différences de fréquence des infections urinaires chez les sujets qui ont une analyse d'urine négative et ne sont pas symptomatiques pour les infections urinaires et reçoivent des antibiotiques prophylactiques au moment de l'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA. comparativement à ceux qui ne reçoivent pas d'antibiotiques prophylactiques au moment de l'injection.
L'étude proposée vise à évaluer la norme de pratique actuelle de la prophylaxie antibiotique avant l'injection intra-détrusor de l'onabotulinumtoxine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA, qui est effectuée par une procédure cystoscopique, s'est avérée efficace dans le traitement de la vessie hyperactive neurogène et non neurogène (OAB), et est approuvée par la FDA comme traitement de l'OAB.
L'intradetrusor de l'onabotulinumtoxinA est actuellement la norme de soins chez les patients présentant des symptômes persistants d'hyperactivité vésicale malgré les thérapies comportementales et les traitements médicamenteux oraux pour l'hyperactivité vésicale.
Étant donné que l'un des principaux événements indésirables associés à l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA est une infection urinaire, et que les directives publiées pour les procédures cystoscopiques avec manipulation recommandent l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques, une dose unique d'antibiotique prophylactique est administrée avant cette procédure en tant que norme de soins actuelle.
Cependant, les recommandations des lignes directrices sont principalement basées sur les données d'essais contrôlés randomisés (ECR) impliquant une prophylaxie antimicrobienne pendant la résection transurétrale de la prostate, et ne traitent pas des procédures d'injection cystoscopique comme l'injection d'onabotulinumtoxinA.
Des études ont rapporté que jusqu'à 50 % de l'utilisation d'antibiotiques est inappropriée, entraînant une exposition inutile des patients à des complications potentielles de l'antibiothérapie, y compris une infection à Clostridium difficile qui peut provoquer une diarrhée récurrente pouvant évoluer vers une septicémie et la mort, augmentant ainsi les résistances aux antibiotiques. que les manifestations cutanées/allergiques et gastro-intestinales.
Afin d'optimiser l'utilisation des antibiotiques, la gestion des antimicrobiens est nécessaire dans les établissements de soins infirmiers, les hôpitaux de soins aigus et de soins intensifs, ainsi que les centres de soins ambulatoires.
Ces efforts soulignent l'importance de réévaluer notre norme de pratique actuelle de l'administration prophylactique d'antibiotiques dans les procédures urologiques.
Une étude prospective qui incluait des patients subissant des injections intra-détrusoriennes d'onabutulinumtoxine qui n'étaient pas symptomatiques d'infection urinaire et n'avaient pas reçu d'antibioprophylaxie a démontré que le taux d'infection urinaire post-opératoire dans les 6 semaines suivant le traitement n'était pas significativement différent chez ceux ayant une culture d'urine stérile par rapport à ceux présentant une bactériurie asymptomatique, suggérant que chez les patients qui ne présentent pas de symptômes d'infection urinaire, une prophylaxie antibiotique peut ne pas être nécessaire avant l'injection intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxine.
À ce jour, aucune étude randomisée n'a évalué les différences de résultats lorsque des antibiotiques prophylactiques ne sont pas administrés avant l'injection d'onabotulinumtoxinA.
Par conséquent, dans le but d'optimiser l'utilisation des antibiotiques, les chercheurs proposent une étude prospective randomisée pour déterminer formellement s'il existe une différence dans le taux d'infections urinaires post-opératoires symptomatiques après l'onabotulinumtoxine intradétrusor lorsque la prophylaxie antibiotique est administrée par rapport à l'absence de prophylaxie antibiotique. chez les patients qui ne présentent pas de symptômes d'infection urinaire et dont l'analyse d'urine est négative.
L'étude proposée vise à évaluer la norme de pratique actuelle de la prophylaxie antibiotique avant l'injection intra-détrusor de l'onabotulinumtoxine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justina Tam, MD
- Numéro de téléphone: 6314441910
- E-mail: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Lieux d'étude
-
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook Medicine
-
Contact:
- Justina Tam, MD
- Numéro de téléphone: 631-444-1910
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Diagnostic de l'hyperactivité vésicale ayant échoué aux thérapies de 1re et 2e ligne selon les directives de l'AUA/SUFU sur l'hyperactivité vésicale (y compris l'entraînement de la vessie, la modification du régime alimentaire et la pharmacothérapie avec un anticholinergique et/ou un bêta-3 agoniste)
- Non symptomatique d'infection urinaire au moment de l'injection
- Analyse d'urine négative au moment de l'injection définie comme : négative pour les nitrites et l'estérace leucocytaire, avec un nombre de globules blancs dans l'urine inférieur à 5 par champ à fort grossissement
- Consentement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques dans les 48 heures précédant l'injection intra-détrusor d'onabotulinumtoxinA
- Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes, femmes qui allaitent
- Utilisation concomitante d'une injection d'onabotulinumtoxinA avec une dose cumulée maximale supérieure à 400 unités dans un intervalle de 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Antibiotique prophylactique
Ces patients recevront la norme de soins actuelle, qui consiste à recevoir une dose unique d'antibiotiques prophylactiques juste avant de recevoir une injection intravésicale d'Onabotulinumtoxin A par cystoscopie.
Les antibiotiques prophylactiques spécifiques varieront en fonction des sensibilités antérieures aux cultures d'urine du patient, de ses allergies/sensibilités aux médicaments et de ses comorbidités médicales.
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Il s'agit de la norme de soins actuelle, ce groupe de patients recevra une dose unique d'antibiotique prophylactique avant l'injection d'onabotulinumtoxinA par cystoscopie
injection cystoscopique d'onabotulinumtoxinA
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Expérimental: Pas d'antibiotiques
Ces patients ne recevront aucun antibiotique prophylactique avant de recevoir une injection intravésicale d'Onabotulinumtoxin A par cystoscopie.
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injection cystoscopique d'onabotulinumtoxinA
Aucun antibiotique ne sera administré avant l'injection intravésicale d'onabotulinumtoxinA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IVU symptomatique
Délai: 14 jours
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le nombre d'infections urinaires symptomatiques qui surviennent dans les 14 jours suivant l'injection cystoscopique intra-détrusorienne d'onabotulinumtoxinA
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'amélioration subjective des symptômes d'hyperactivité vésicale
Délai: 14-30 jours
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Pourcentage d'amélioration subjective rapporté par le patient
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14-30 jours
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Taux d'événements indésirables, y compris dysurie, hématurie macroscopique et rétention urinaire
Délai: 14-30 jours
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Événements indésirables signalés par le patient
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14-30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
15 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Agents antituberculeux
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas mis à la disposition d'autres chercheurs qui ne sont pas impliqués dans l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .