Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaanvändning före OnabotulinumtoxinA-injektion

21 juli 2022 uppdaterad av: Benaroya Research Institute

Optimera antibiotikaanvändning vid behandling av överaktiv urinblåsa: utvärdera behovet av profylaktisk antibiotika före OnabotulinumtoxinA-injektion hos patienter utan urinvägsinfektion

Intradetrusorinjektion av onabotulinumtoxinA, som utförs genom en cystoskopisk procedur, har visat sig vara effektiv vid behandling av både neurogen och icke-neurogen överaktiv blåsa (OAB), och är FDA-godkänd som behandling för överaktiv blåsa. Intradetrusor av onabotulinumtoxinA är för närvarande standardvård för patienter med OAB som har ihållande OAB-symtom trots beteendeterapier och orala läkemedelsbehandlingar för OAB. Eftersom en av de huvudsakliga biverkningarna förknippade med intradetrusorinjektion av onabotulinumtoxinA är UTI, och publicerade riktlinjer för cystoskopiska procedurer med manipulation rekommenderar användning av profylaktisk antibiotika, administreras en enstaka dos av profylaktiskt antibiotikum före denna procedur. Dessa rekommendationer är dock främst baserade på data från randomiserade kontrollerade studier (RCT) som involverar antimikrobiell profylax under transuretral resektion av prostata. En tidigare publicerad prospektiv studie visade att frekvensen av UVI efter proceduren inte skilde sig mellan patienter med neurogen urinblåsa som inte fick profylaktisk antibiotika och var asymtomatiska för UVI, oavsett om de hade sterila urinodlingar eller asymtomatisk bakteriuri, vilket tyder på att patienter som är inte symtomatiska för UVI behöver inte antibiotikaprofylax före intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion. Studier har rapporterat att upp till 50 % av antibiotikaanvändningen är olämplig, vilket leder till onödig exponering av patienter för potentiella komplikationer av antibiotikabehandling, inklusive Clostridium difficile-infektion som kan orsaka återkommande diarré som kan utvecklas till sepsis och död, vilket ökar antibiotikaresistensen, liksom som dermala/allergiska och gastrointestinala manifestationer. Därför, i ett försök att optimera antibiotikaanvändningen, föreslår utredarna en prospektiv, randomiserad studie för att formellt utvärdera skillnaderna i UVI-frekvens hos patienter som har en negativ urinanalys och inte är symtomatiska för UVI och får profylaktisk antibiotika vid tidpunkten för intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion jämfört med de som inte får profylaktisk antibiotika vid injektionstillfället. Den föreslagna studien syftar till att utvärdera den nuvarande praxisstandarden för antibiotikaprofylax före intradetrusor-onabotulinumtoxininjektion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intradetrusorinjektion av onabotulinumtoxinA, som utförs genom en cystoskopisk procedur, har visat sig vara effektiv vid behandling av både neurogen och icke-neurogen överaktiv blåsa (OAB), och är FDA-godkänd som behandling för OAB. Intradetrusor av onabotulinumtoxinA är för närvarande standardvård hos patienter med ihållande OAB-symtom trots beteendeterapier och orala läkemedelsbehandlingar för OAB. Eftersom en av de huvudsakliga biverkningarna förknippade med intradetrusorinjektion av onabotulinumtoxinA är UVI, och publicerade riktlinjer för cystoskopiska procedurer med manipulation rekommenderar användning av profylaktisk antibiotika, administreras en engångsdos av profylaktisk antibiotika före denna procedur som den nuvarande standarden för vård. Riktlinjernas rekommendationer är dock främst baserade på data från randomiserade kontrollerade studier (RCT) som involverar antimikrobiell profylax under transuretral resektion av prostata, och behandlar inte cystoskopiska injektionsprocedurer som onabotulinumtoxinA-injektion. Studier har rapporterat att upp till 50 % av antibiotikaanvändningen är olämplig, vilket leder till onödig exponering av patienter för potentiella komplikationer av antibiotikabehandling, inklusive Clostridium difficile-infektion som kan orsaka återkommande diarré som kan utvecklas till sepsis och död, vilket ökar antibiotikaresistensen, liksom som dermala/allergiska och gastrointestinala manifestationer. I ett försök att optimera antibiotikaanvändningen krävs antimikrobiellt förvaltarskap på vårdinrättningar, akutvårds- och intensivvårdssjukhus, såväl som ambulerande vårdcentraler. Dessa ansträngningar understryker vikten av att omvärdera vår nuvarande praxisstandard för profylaktisk antibiotikaadministration i urologiska procedurer. En prospektiv studie som inkluderade patienter som genomgick intradetrusor onabutulinumtoxin-injektioner som inte var symtomatiska för UVI och inte fick antibiotikaprofylax visade att frekvensen av UVI efter ingreppet inom 6 veckors behandling inte var signifikant annorlunda hos dem med steril urinodling jämfört med de med asymtomatisk bakteriuri, vilket tyder på att hos patienter som inte är symtomatiska för UVI, kanske antibiotikaprofylax inte är nödvändig före intradetrusor-onabotulinumtoxininjektion. Hittills har det inte funnits några randomiserade studier som utvärderar skillnader i resultat när profylaktisk antibiotika inte ges före onabotulinumtoxinA-injektion. I ett försök att optimera antibiotikaanvändningen föreslår utredarna därför en prospektiv, randomiserad studie för att formellt undersöka om det finns en skillnad i frekvensen av symtomatisk UVI efter ingrepp efter intradetrusor onabotulinumtoxin när antibiotikaprofylax ges jämfört med när antibiotikaprofylax inte ges. ges till patienter som inte är symtomatiska för UVI och som har en negativ urinanalys. Den föreslagna studien syftar till att utvärdera den nuvarande praxisstandarden för antibiotikaprofylax före intradetrusor-onabotulinumtoxininjektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Vriginia Mason Medical Center
        • Kontakt:
          • Kathleen Kobashi, MD
          • Telefonnummer: 206-223-6772

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Diagnos av OAB som har misslyckats med 1:a och 2:a linjens behandlingar enligt AUA/SUFU OAB:s riktlinjer (inklusive blåsträning, kostmodifiering och farmakoterapi med en antikolinerg och/eller beta-3 agonist)
  • Inte symptomatisk för UVI vid tidpunkten för injektionen
  • Negativ urinanalys vid tidpunkten för injektionen definierad som: negativ för nitriter och leukocytesterace, med antalet vita blodkroppar i urinen mindre än 5 per högeffektfält
  • Samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Antibiotikaanvändning inom 48 timmar före intradetrusor onabotulinumtoxinA-injektion
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, kvinnor som ammar
  • Samtidig användning av onabotulinumtoxinA-injektion med maximal kumulativ dos som överstiger 400 enheter under ett 3-månadersintervall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Profylaktiskt antibiotikum
Dessa patienter kommer att få den nuvarande standarden för vård, som är att få en engångsdos profylaktisk antibiotika precis innan de får intravesikal injektion av Onabotulinumtoxin A via cystoskopi. Den specifika profylaktiska antibiotikan kommer att variera beroende på patientens tidigare urinodlingskänslighet och patientmedicineringsallergier/känslighet och medicinska samsjukligheter.
Detta är den nuvarande standarden för vård, denna grupp patienter kommer att ges en engångsdos av profylaktiskt antibiotikum innan injektionen av onabotulinumtoxinA via cystoskopi
cystoskopisk injektion av onabotulinumtoxinA
EXPERIMENTELL: Inga antibiotika
Dessa patienter kommer inte att få några profylaktiska antibiotika innan de får intravesikal injektion av Onabotulinumtoxin A via cystoskopi.
cystoskopisk injektion av onabotulinumtoxinA
Inga antibiotika kommer att ges före intravesikal injektion av onabotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtomatisk UVI
Tidsram: 14 dagar
antalet symtomatiska UVI som inträffar inom 14-dagarsperioden efter cystoskopisk intradetrusorinjektion av onabotulinumtoxinA
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av subjektiv förbättring av symtom på överaktiv blåsa
Tidsram: 14-30 dagar
Patienten rapporterade procentuell subjektiv förbättring
14-30 dagar
Frekvens av biverkningar inklusive dysuri, grov hematuri och urinretention
Tidsram: 14-30 dagar
Patient rapporterade biverkningar
14-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att göras tillgänglig för andra forskare som inte är involverade i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Profylaktiskt antibiotikum

3
Prenumerera