OnabotulinumtoxinA 주입 전 항생제 사용
2024년 5월 23일 업데이트: Benaroya Research Institute
과민성 방광 치료에서 항생제 사용 최적화: 요로 감염이 없는 환자에서 OnabotulinumtoxinA 주사 전 예방적 항생제의 필요성 평가
방광경 절차를 통해 수행되는 onabotulinumtoxinA의 방광내 주입은 신경성 및 비신경성 과민성 방광(OAB) 치료에 효과적인 것으로 입증되었으며 과민성 방광 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
onabotulinumtoxinA의 배뇨근은 현재 OAB에 대한 행동 요법 및 경구 약물 치료에도 불구하고 OAB 증상이 지속되는 OAB 환자의 표준 치료입니다.
onabotulinumtoxinA의 배뇨근 내 주사와 관련된 주요 부작용 중 하나는 UTI이며, 조작을 통한 방광경 시술에 대한 출판된 지침에서는 예방적 항생제 사용을 권장하므로 이 시술 전에 예방적 항생제 1회 용량을 투여합니다.
그러나 이러한 권장 사항은 주로 경요도 전립선 절제술 중 예방적 항균제와 관련된 무작위 통제 시험(RCT)의 데이터를 기반으로 합니다.
이전에 발표된 전향적 연구에서는 예방적 항생제를 투여받지 않고 요로 감염 증상이 없는 신경인성 방광 환자에서 멸균 소변 배양 또는 무증상 세균뇨 여부에 관계없이 시술 후 요로 감염 비율이 다르지 않았음을 보여주었습니다. UTI에 대한 증상이 없는 경우 배뇨근내 onabotulinumtoxinA 주사 전에 항생제 예방이 필요하지 않을 수 있습니다.
연구에 따르면 항생제 사용의 최대 50%가 부적절하여 패혈증 및 사망으로 진행될 수 있는 재발성 설사를 유발할 수 있는 클로스트리디움 디피실 감염을 포함하여 항생제 치료의 잠재적 합병증에 환자가 불필요하게 노출되고 항생제 내성이 증가하는 것으로 나타났습니다. 피부/알레르기 및 위장 증상으로.
따라서, 항생제 사용을 최적화하기 위한 노력의 일환으로 연구자들은 요검사에서 음성 소견을 보였고 UTI 증상이 없고 배뇨근내 onabotulinumtoxinA 주사 시 예방적 항생제를 투여받은 피험자에서 요로 감염 빈도의 차이를 공식적으로 평가하기 위한 전향적 무작위 연구를 제안합니다. 주사 시 예방적 항생제를 투여받지 않은 사람에 비해
제안된 연구는 intradetrusor onabotulinumtoxin 주입 전에 항생제 예방의 현재 실행 표준을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
방광경 절차를 통해 수행되는 onabotulinumtoxinA의 방광내 주사는 신경성 및 비신경성 과민성 방광(OAB) 치료에 효과적인 것으로 입증되었으며 OAB 치료제로 FDA 승인을 받았습니다.
onabotulinumtoxinA의 방광내 투여는 현재 OAB에 대한 행동 요법 및 경구 약물 치료에도 불구하고 지속적인 OAB 증상이 있는 환자의 표준 치료입니다.
onabotulinumtoxinA의 배뇨근 내 주사와 관련된 주요 부작용 중 하나는 UTI이며, 조작을 통한 방광경 시술에 대한 출판된 지침은 예방적 항생제 사용을 권장하므로 현재 치료 표준으로 이 시술 전에 예방적 항생제 1회 용량을 투여합니다.
그러나 가이드라인 권장 사항은 주로 전립선 경요도 절제술 중 예방적 항균제와 관련된 무작위 통제 시험(RCT)의 데이터를 기반으로 하며 onabotulinumtoxinA 주사와 같은 방광경 주사 절차는 다루지 않습니다.
연구에 따르면 항생제 사용의 최대 50%가 부적절하여 패혈증 및 사망으로 진행될 수 있는 재발성 설사를 유발할 수 있는 클로스트리디움 디피실 감염을 포함하여 항생제 치료의 잠재적 합병증에 환자가 불필요하게 노출되고 항생제 내성이 증가하는 것으로 나타났습니다. 피부/알레르기 및 위장 증상으로.
항생제 사용을 최적화하기 위한 노력의 일환으로 요양 시설, 급성 치료 및 중환자 치료 병원, 외래 치료 센터에서 항균 관리가 필요합니다.
이러한 노력은 비뇨기과 시술에서 예방적 항생제 투여의 현재 관행 표준을 재평가하는 것의 중요성을 강조합니다.
UTI에 대한 증상이 없고 예방적 항생제를 투여받지 않은 배뇨근 내 onabutulinumtoxin 주사를 맞은 환자를 포함하는 전향적 연구에서 치료 6주 이내에 시술 후 UTI의 비율이 무균 소변 배양 환자와 비교하여 유의미한 차이가 없음이 입증되었습니다 무증상 세균뇨가 있는 경우 UTI에 대한 증상이 없는 환자에서 방광내 onabotulinumtoxin 주입 전에 항생제 예방법이 필요하지 않을 수 있음을 시사합니다.
지금까지 onabotulinumtoxinA 주입 전에 예방적 항생제를 투여하지 않은 경우 결과의 차이를 평가한 무작위 연구는 없었습니다.
따라서 항생제 사용을 최적화하기 위한 노력의 일환으로 연구자들은 예방적 항생제를 투여한 경우와 그렇지 않은 경우에 비해 방광내 onabotulinumtoxin 후 증상성 요로감염 발생률에 차이가 있는지 정식으로 조사하기 위한 전향적 무작위 연구를 제안한다. UTI 증상이 없고 요검사 음성인 환자에게 투여합니다.
제안된 연구는 intradetrusor onabotulinumtoxin 주입 전에 항생제 예방의 현재 실행 표준을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justina Tam, MD
- 전화번호: 6314441910
- 이메일: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook Medicine
-
연락하다:
- Justina Tam, MD
- 전화번호: 631-444-1910
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- AUA/SUFU OAB 가이드라인(방광 훈련, 식이 조절 및 항콜린성 및/또는 베타-3 작용제를 사용한 약물 요법 포함)에 따른 1차 및 2차 요법에 실패한 OAB의 진단
- 주사 시 UTI에 대한 증상 없음
- 다음과 같이 정의된 주사 시 음성 소변 검사: 아질산염 및 백혈구 에스테레스 음성, 고배율 필드당 소변 백혈구 수가 5 미만
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- Intradetrusor onabotulinumtoxinA 주사 전 48시간 이내 항생제 사용
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 모유 수유 중인 여성
- 3개월 간격으로 최대 누적 용량이 400 단위를 초과하는 onabotulinumtoxinA 주사제의 병용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 예방적 항생제
이 환자들은 방광경 검사를 통해 오나보툴리눔톡신 A를 방광 내 주사하기 직전에 예방적 항생제를 1회 투여받는 현재 표준 치료를 받게 됩니다.
특정 예방적 항생제는 환자의 이전 소변 배양 민감도, 환자 약물 알레르기/민감도 및 의학적 동반 질환에 따라 달라집니다.
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이것이 현재 치료 표준이며, 이 환자 그룹은 방광경 검사를 통해 onabotulinumtoxinA를 주입하기 전에 예방적 항생제를 1회 투여합니다.
onabotulinumtoxinA의 방광경 주사
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실험적: 항생제 없음
이 환자들은 방광경 검사를 통해 오나보툴리눔톡신 A를 방광 주사하기 전에 예방적 항생제를 투여받지 않습니다.
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onabotulinumtoxinA의 방광경 주사
OnabotulinumtoxinA의 방광 주사 전에는 항생제를 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 UTI
기간: 14 일
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onabotulinumtoxinA의 방광경 배뇨근내 주사 후 14일 이내에 발생한 증상성 UTI의 수
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성 방광 증상의 주관적 개선 비율
기간: 14-30일
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환자가 보고한 주관적 개선 비율
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14-30일
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배뇨곤란, 육안적 혈뇨, 요폐를 포함한 이상반응 발생률
기간: 14-30일
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환자 보고 부작용
|
14-30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB20-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 연구에 참여하지 않은 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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예방적 항생제에 대한 임상 시험
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