- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04754737
Stosowanie antybiotyków przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Benaroya Research Institute
Optymalizacja stosowania antybiotyków w leczeniu pęcherza nadreaktywnego: ocena konieczności profilaktycznego podania antybiotyków przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A u pacjentów bez zakażenia dróg moczowych
Wykazano, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do wypieracza, które wykonuje się za pomocą procedury cystoskopowej, jest skuteczne w leczeniu zarówno neurogennego, jak i nieneurogennego pęcherza nadreaktywnego (OAB) i zostało zatwierdzone przez FDA jako leczenie pęcherza nadreaktywnego.
Intradetrusor toksyny botulinowej A jest obecnie standardem opieki nad pacjentami z OAB, u których objawy OAB utrzymują się pomimo terapii behawioralnych i doustnych leków na OAB.
Ponieważ jednym z głównych zdarzeń niepożądanych związanych z dowypieraczowym wstrzyknięciem toksyny botulinowej A jest ZUM, a opublikowane wytyczne dotyczące zabiegów cystoskopowych z manipulacją zalecają profilaktyczne stosowanie antybiotyków, przed zabiegiem podaje się profilaktycznie pojedynczą dawkę antybiotyku.
Jednak zalecenia te opierają się głównie na danych z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) obejmujących profilaktykę przeciwdrobnoustrojową podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.
Wcześniej opublikowane badanie prospektywne wykazało, że odsetek pozabiegowych ZUM nie różnił się wśród pacjentów z pęcherzem neurogennym, którzy nie otrzymywali profilaktycznie antybiotyków i byli bezobjawowi ZUM, niezależnie od tego, czy mieli sterylne posiewy moczu, czy bezobjawową bakteriomocz, co sugeruje, że pacjenci, którzy nie wykazują objawów ZUM, mogą nie wymagać profilaktyki antybiotykowej przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A do wypieracza.
Badania wykazały, że do 50% antybiotyków jest niewłaściwie stosowanych, co prowadzi do niepotrzebnego narażenia pacjentów na potencjalne powikłania antybiotykoterapii, w tym infekcję Clostridium difficile, która może powodować nawracające biegunki, które mogą prowadzić do posocznicy i śmierci, zwiększając oporność na antybiotyki, a także jako objawy skórne/alergiczne i żołądkowo-jelitowe.
Dlatego też, starając się zoptymalizować stosowanie antybiotyków, badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie w celu formalnej oceny różnic w częstości ZUM u osób z ujemnym wynikiem badania moczu i bez objawów ZUM oraz otrzymujących profilaktycznie antybiotyki w czasie wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do wypieracza w porównaniu z osobami, które nie otrzymują profilaktycznie antybiotyków w momencie wstrzyknięcia.
Proponowane badanie ma na celu ocenę obecnego standardu profilaktyki antybiotykowej przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej do wypieracza.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wykazano, że wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA A do wypieracza, które wykonuje się w ramach procedury cystoskopowej, jest skuteczne w leczeniu zarówno neurogennego, jak i nieneurogennego pęcherza nadreaktywnego (OAB) i zostało zatwierdzone przez FDA jako leczenie OAB.
Intradetrusor toksyny botulinowej A jest obecnie standardem postępowania u pacjentów z uporczywymi objawami OAB pomimo terapii behawioralnych i doustnych leków na OAB.
Ponieważ jednym z głównych zdarzeń niepożądanych związanych z dowypieraczowym wstrzyknięciem toksyny botulinowej A jest UTI, a opublikowane wytyczne dotyczące zabiegów cystoskopowych z manipulacją zalecają profilaktyczne stosowanie antybiotyków, jako obecny standard postępowania podaje się profilaktycznie pojedynczą dawkę antybiotyku przed zabiegiem.
Jednak zalecenia zawarte w wytycznych opierają się głównie na danych z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) obejmujących profilaktykę przeciwdrobnoustrojową podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i nie odnoszą się do procedur wstrzyknięć cystoskopowych, takich jak wstrzyknięcie toksyny botulinowej A.
Badania wykazały, że do 50% antybiotyków jest niewłaściwie stosowanych, co prowadzi do niepotrzebnego narażenia pacjentów na potencjalne powikłania antybiotykoterapii, w tym infekcję Clostridium difficile, która może powodować nawracające biegunki, które mogą prowadzić do posocznicy i śmierci, zwiększając oporność na antybiotyki, a także jako objawy skórne/alergiczne i żołądkowo-jelitowe.
Aby zoptymalizować stosowanie antybiotyków, wymagane jest zarządzanie środkami przeciwbakteryjnymi w placówkach opieki, szpitalach intensywnej terapii i intensywnej terapii, a także w ośrodkach opieki ambulatoryjnej.
Wysiłki te podkreślają znaczenie ponownej oceny naszych obecnych standardów praktyki profilaktycznego podawania antybiotyków w procedurach urologicznych.
W badaniu prospektywnym obejmującym pacjentów poddawanych zastrzykom toksyny onabutulinowej do wypieracza, u których nie występowały objawy ZUM i którzy nie otrzymywali profilaktyki antybiotykowej, wykazano, że częstość występowania ZUM po zabiegu w ciągu 6 tygodni leczenia nie różniła się istotnie u pacjentów ze sterylnym posiewem moczu w porównaniu z pacjentami z bezobjawowym bakteriomoczem, co sugeruje, że u pacjentów bez objawów ZUM profilaktyka antybiotykowa może nie być konieczna przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej do wypieracza.
Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań oceniających różnice w wynikach, gdy profilaktyczne antybiotyki nie są podawane przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A.
Dlatego też, starając się zoptymalizować stosowanie antybiotyków, badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie w celu formalnego zbadania, czy istnieje różnica w częstości występowania objawowych ZUM po zabiegu po podaniu toksyny botulinowej do wypieracza, gdy profilaktyka antybiotykowa jest stosowana w porównaniu do sytuacji, gdy profilaktyka antybiotykowa nie jest u pacjentów bez objawów ZUM i z ujemnym wynikiem badania moczu.
Proponowane badanie ma na celu ocenę obecnego standardu profilaktyki antybiotykowej przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej do wypieracza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justina Tam, MD
- Numer telefonu: 6314441910
- E-mail: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Justina Tam, MD
- Numer telefonu: 631-444-1910
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Diagnoza OAB, u których terapia pierwszego i drugiego rzutu zakończyła się niepowodzeniem zgodnie z wytycznymi AUA/SUFU OAB (w tym trening pęcherza moczowego, modyfikacja diety i farmakoterapia lekiem antycholinergicznym i/lub agonistą beta-3)
- Brak objawów ZUM w momencie wstrzyknięcia
- Negatywny wynik badania moczu w momencie wstrzyknięcia zdefiniowany jako: ujemny dla azotynów i esterazy leukocytów, z liczbą białych krwinek w moczu mniejszą niż 5 na pole o dużej mocy
- Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyku w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A do wypieracza
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, kobiety karmiące piersią
- Jednoczesne stosowanie iniekcji onabotulinumtoxinA z maksymalną skumulowaną dawką przekraczającą 400 jednostek w odstępie 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Profilaktyczny antybiotyk
Pacjenci ci otrzymają obecny standard opieki, który polega na otrzymaniu pojedynczej dawki antybiotyków profilaktycznych tuż przed otrzymaniem dopęcherzowego wstrzyknięcia toksyny onabotulinowej A za pomocą cystoskopii.
Konkretne antybiotyki profilaktyczne będą się różnić w zależności od wcześniejszej wrażliwości na posiew moczu pacjenta, alergii/wrażliwości na leki i chorób współistniejących.
|
Jest to obecny standard postępowania, ta grupa pacjentów otrzyma profilaktycznie pojedynczą dawkę antybiotyku przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A metodą cystoskopii
cystoskopowe wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA
|
|
Eksperymentalny: Żadnych antybiotyków
Pacjenci ci nie będą otrzymywać profilaktycznych antybiotyków przed otrzymaniem dopęcherzowego wstrzyknięcia toksyny onabotulinowej A za pomocą cystoskopii.
|
cystoskopowe wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA
Żadne antybiotyki nie będą podawane przed dopęcherzowym wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawowe ZUM
Ramy czasowe: 14 dni
|
liczba objawowych ZUM, które wystąpiły w ciągu 14 dni po cystoskopowej iniekcji toksyny botulinowej A do wypieracza
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek subiektywnej poprawy objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 14-30 dni
|
Odsetek subiektywnej poprawy zgłaszany przez pacjentów
|
14-30 dni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz i zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 14-30 dni
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
|
14-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie zostaną udostępnione innym badaczom, którzy nie biorą udziału w badaniu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Antybiotyk profilaktyczny
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicZakończonyOporność na środki przeciwdrobnoustrojoweSingapur
-
Mayo ClinicZakończonyProtetyczne zapalenie stawu kolanowegoStany Zjednoczone