Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie antybiotyków przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Benaroya Research Institute

Optymalizacja stosowania antybiotyków w leczeniu pęcherza nadreaktywnego: ocena konieczności profilaktycznego podania antybiotyków przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A u pacjentów bez zakażenia dróg moczowych

Wykazano, że wstrzyknięcie toksyny botulinowej A do wypieracza, które wykonuje się za pomocą procedury cystoskopowej, jest skuteczne w leczeniu zarówno neurogennego, jak i nieneurogennego pęcherza nadreaktywnego (OAB) i zostało zatwierdzone przez FDA jako leczenie pęcherza nadreaktywnego. Intradetrusor toksyny botulinowej A jest obecnie standardem opieki nad pacjentami z OAB, u których objawy OAB utrzymują się pomimo terapii behawioralnych i doustnych leków na OAB. Ponieważ jednym z głównych zdarzeń niepożądanych związanych z dowypieraczowym wstrzyknięciem toksyny botulinowej A jest ZUM, a opublikowane wytyczne dotyczące zabiegów cystoskopowych z manipulacją zalecają profilaktyczne stosowanie antybiotyków, przed zabiegiem podaje się profilaktycznie pojedynczą dawkę antybiotyku. Jednak zalecenia te opierają się głównie na danych z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) obejmujących profilaktykę przeciwdrobnoustrojową podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego. Wcześniej opublikowane badanie prospektywne wykazało, że odsetek pozabiegowych ZUM nie różnił się wśród pacjentów z pęcherzem neurogennym, którzy nie otrzymywali profilaktycznie antybiotyków i byli bezobjawowi ZUM, niezależnie od tego, czy mieli sterylne posiewy moczu, czy bezobjawową bakteriomocz, co sugeruje, że pacjenci, którzy nie wykazują objawów ZUM, mogą nie wymagać profilaktyki antybiotykowej przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A do wypieracza. Badania wykazały, że do 50% antybiotyków jest niewłaściwie stosowanych, co prowadzi do niepotrzebnego narażenia pacjentów na potencjalne powikłania antybiotykoterapii, w tym infekcję Clostridium difficile, która może powodować nawracające biegunki, które mogą prowadzić do posocznicy i śmierci, zwiększając oporność na antybiotyki, a także jako objawy skórne/alergiczne i żołądkowo-jelitowe. Dlatego też, starając się zoptymalizować stosowanie antybiotyków, badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie w celu formalnej oceny różnic w częstości ZUM u osób z ujemnym wynikiem badania moczu i bez objawów ZUM oraz otrzymujących profilaktycznie antybiotyki w czasie wstrzyknięcia toksyny botulinowej A do wypieracza w porównaniu z osobami, które nie otrzymują profilaktycznie antybiotyków w momencie wstrzyknięcia. Proponowane badanie ma na celu ocenę obecnego standardu profilaktyki antybiotykowej przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej do wypieracza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA A do wypieracza, które wykonuje się w ramach procedury cystoskopowej, jest skuteczne w leczeniu zarówno neurogennego, jak i nieneurogennego pęcherza nadreaktywnego (OAB) i zostało zatwierdzone przez FDA jako leczenie OAB. Intradetrusor toksyny botulinowej A jest obecnie standardem postępowania u pacjentów z uporczywymi objawami OAB pomimo terapii behawioralnych i doustnych leków na OAB. Ponieważ jednym z głównych zdarzeń niepożądanych związanych z dowypieraczowym wstrzyknięciem toksyny botulinowej A jest UTI, a opublikowane wytyczne dotyczące zabiegów cystoskopowych z manipulacją zalecają profilaktyczne stosowanie antybiotyków, jako obecny standard postępowania podaje się profilaktycznie pojedynczą dawkę antybiotyku przed zabiegiem. Jednak zalecenia zawarte w wytycznych opierają się głównie na danych z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) obejmujących profilaktykę przeciwdrobnoustrojową podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i nie odnoszą się do procedur wstrzyknięć cystoskopowych, takich jak wstrzyknięcie toksyny botulinowej A. Badania wykazały, że do 50% antybiotyków jest niewłaściwie stosowanych, co prowadzi do niepotrzebnego narażenia pacjentów na potencjalne powikłania antybiotykoterapii, w tym infekcję Clostridium difficile, która może powodować nawracające biegunki, które mogą prowadzić do posocznicy i śmierci, zwiększając oporność na antybiotyki, a także jako objawy skórne/alergiczne i żołądkowo-jelitowe. Aby zoptymalizować stosowanie antybiotyków, wymagane jest zarządzanie środkami przeciwbakteryjnymi w placówkach opieki, szpitalach intensywnej terapii i intensywnej terapii, a także w ośrodkach opieki ambulatoryjnej. Wysiłki te podkreślają znaczenie ponownej oceny naszych obecnych standardów praktyki profilaktycznego podawania antybiotyków w procedurach urologicznych. W badaniu prospektywnym obejmującym pacjentów poddawanych zastrzykom toksyny onabutulinowej do wypieracza, u których nie występowały objawy ZUM i którzy nie otrzymywali profilaktyki antybiotykowej, wykazano, że częstość występowania ZUM po zabiegu w ciągu 6 tygodni leczenia nie różniła się istotnie u pacjentów ze sterylnym posiewem moczu w porównaniu z pacjentami z bezobjawowym bakteriomoczem, co sugeruje, że u pacjentów bez objawów ZUM profilaktyka antybiotykowa może nie być konieczna przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej do wypieracza. Do tej pory nie przeprowadzono randomizowanych badań oceniających różnice w wynikach, gdy profilaktyczne antybiotyki nie są podawane przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A. Dlatego też, starając się zoptymalizować stosowanie antybiotyków, badacze proponują prospektywne, randomizowane badanie w celu formalnego zbadania, czy istnieje różnica w częstości występowania objawowych ZUM po zabiegu po podaniu toksyny botulinowej do wypieracza, gdy profilaktyka antybiotykowa jest stosowana w porównaniu do sytuacji, gdy profilaktyka antybiotykowa nie jest u pacjentów bez objawów ZUM i z ujemnym wynikiem badania moczu. Proponowane badanie ma na celu ocenę obecnego standardu profilaktyki antybiotykowej przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej do wypieracza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook Medicine
        • Kontakt:
          • Justina Tam, MD
          • Numer telefonu: 631-444-1910

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnoza OAB, u których terapia pierwszego i drugiego rzutu zakończyła się niepowodzeniem zgodnie z wytycznymi AUA/SUFU OAB (w tym trening pęcherza moczowego, modyfikacja diety i farmakoterapia lekiem antycholinergicznym i/lub agonistą beta-3)
  • Brak objawów ZUM w momencie wstrzyknięcia
  • Negatywny wynik badania moczu w momencie wstrzyknięcia zdefiniowany jako: ujemny dla azotynów i esterazy leukocytów, z liczbą białych krwinek w moczu mniejszą niż 5 na pole o dużej mocy
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyku w ciągu 48 godzin przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A do wypieracza
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, kobiety karmiące piersią
  • Jednoczesne stosowanie iniekcji onabotulinumtoxinA z maksymalną skumulowaną dawką przekraczającą 400 jednostek w odstępie 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Profilaktyczny antybiotyk
Pacjenci ci otrzymają obecny standard opieki, który polega na otrzymaniu pojedynczej dawki antybiotyków profilaktycznych tuż przed otrzymaniem dopęcherzowego wstrzyknięcia toksyny onabotulinowej A za pomocą cystoskopii. Konkretne antybiotyki profilaktyczne będą się różnić w zależności od wcześniejszej wrażliwości na posiew moczu pacjenta, alergii/wrażliwości na leki i chorób współistniejących.
Jest to obecny standard postępowania, ta grupa pacjentów otrzyma profilaktycznie pojedynczą dawkę antybiotyku przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A metodą cystoskopii
cystoskopowe wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA
Eksperymentalny: Żadnych antybiotyków
Pacjenci ci nie będą otrzymywać profilaktycznych antybiotyków przed otrzymaniem dopęcherzowego wstrzyknięcia toksyny onabotulinowej A za pomocą cystoskopii.
cystoskopowe wstrzyknięcie onabotulinumtoxinA
Żadne antybiotyki nie będą podawane przed dopęcherzowym wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowe ZUM
Ramy czasowe: 14 dni
liczba objawowych ZUM, które wystąpiły w ciągu 14 dni po cystoskopowej iniekcji toksyny botulinowej A do wypieracza
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek subiektywnej poprawy objawów pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: 14-30 dni
Odsetek subiektywnej poprawy zgłaszany przez pacjentów
14-30 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych, w tym trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz i zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: 14-30 dni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
14-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostaną udostępnione innym badaczom, którzy nie biorą udziału w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antybiotyk profilaktyczny

Subskrybuj