- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04754737
Antibiootin käyttö ennen OnabotulinumtoxinA-injektiota
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Benaroya Research Institute
Antibioottien käytön optimointi yliaktiivisen virtsarakon hoidossa: Ennalta ehkäisevien antibioottien tarpeen arviointi ennen OnabotulinumtoxinA-injektiota potilailla, joilla ei ole virtsatieinfektiota
OnabotulinumtoxinA:n intradetrusor-injektio, joka suoritetaan kystoskooppisella toimenpiteellä, on osoitettu tehokkaaksi sekä neurogeenisen että ei-neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa, ja se on FDA:n hyväksymä yliaktiivisen virtsarakon hoitoon.
OnabotulinumtoxinA:n intradetrusor on tällä hetkellä vakiohoidossa OAB-potilailla, joilla on jatkuvia OAB-oireita huolimatta käyttäytymishoidoista ja OAB:n oraalisista lääkityshoidoista.
Koska yksi tärkeimmistä onabotulinumtoxinA:n intradetrusor-injektioon liittyvistä haittatapahtumista on virtsatietulehdus, ja julkaistut ohjeet manipuloivia kystoskopisia toimenpiteitä varten suosittelevat profylaktisten antibioottien käyttöä, joten profylaktista antibioottia annetaan kerta-annos ennen tätä toimenpidettä.
Nämä suositukset perustuvat kuitenkin ensisijaisesti tietoihin satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), joihin liittyy antimikrobinen profylaksi eturauhasen transuretraalisen resektion aikana.
Aiemmin julkaistu prospektiivinen tutkimus osoitti, että toimenpiteen jälkeisten virtsatieinfektioiden määrä ei eronnut neurogeenista virtsarakkoa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet profylaktisia antibiootteja ja jotka olivat oireettomia virtsatietulehduksesta riippumatta siitä, oliko heillä steriilejä virtsaviljelmiä vai oireetonta bakteriuriaa, mikä viittaa siihen, että ovat oireettomia virtsatieinfektiolle, eivät välttämättä vaadi antibioottiprofylaksia ennen intradetrusor onabotulinumtoxinA -injektiota.
Tutkimukset ovat raportoineet, että jopa 50 % antibioottien käytöstä on epäasianmukaista, mikä johtaa potilaiden tarpeettomaan altistumiseen mahdollisille antibioottihoidon komplikaatioille, mukaan lukien Clostridium difficile -infektio, joka voi aiheuttaa toistuvaa ripulia, joka voi edetä sepsikseksi ja kuolemaksi ja lisätä antibioottiresistenssiä. iho-/allergisina ja maha-suolikanavan ilmenemismuotoina.
Sen vuoksi antibioottien käytön optimoimiseksi tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta virtsatieinfektioiden esiintymistiheyden arvioimiseksi muodollisesti potilailla, joilla on negatiivinen virtsatie ja joilla ei ole virtsatieinfektion oireita ja jotka saavat profylaktisia antibiootteja intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injektion aikana. verrattuna niihin, jotka eivät saa profylaktisia antibiootteja injektion aikana.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan nykyistä antibioottiprofylaksiaa ennen intradetrusor-onabotulinumtoksiinin injektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
OnabotulinumtoxinA:n intradetrusor-injektio, joka suoritetaan perusteellisesti kystoskooppisella toimenpiteellä, on osoitettu olevan tehokas sekä neurogeenisen että ei-neurogeenisen yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa, ja se on FDA:n hyväksymä OAB:n hoitoon.
OnabotulinumtoxinA:n intradetrusorin hoito on tällä hetkellä vakiohoitoa potilailla, joilla on jatkuvia OAB-oireita huolimatta OAB:n käyttäytymishoidoista ja oraalisista lääkityshoidoista.
Koska yksi tärkeimmistä onabotulinumtoxinA:n intradetrusor-injektioon liittyvistä haittatapahtumista on virtsatietulehdus, ja julkaistut ohjeet manipulaatiolla varustetuista kystoskooppisista toimenpiteistä suosittelevat profylaktisten antibioottien käyttöä, joten kerta-annos profylaktista antibioottia annetaan ennen tätä toimenpidettä nykyisenä hoitostandardina.
Suositussuositukset perustuvat kuitenkin ensisijaisesti tietoihin satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), jotka sisältävät antimikrobista profylaksia eturauhasen transuretraalisen resektion aikana, eivätkä ne koske kystoskooppisia injektiotoimenpiteitä, kuten onabotulinumtoxinA-injektiota.
Tutkimukset ovat raportoineet, että jopa 50 % antibioottien käytöstä on epäasianmukaista, mikä johtaa potilaiden tarpeettomaan altistumiseen mahdollisille antibioottihoidon komplikaatioille, mukaan lukien Clostridium difficile -infektio, joka voi aiheuttaa toistuvaa ripulia, joka voi edetä sepsikseksi ja kuolemaksi ja lisätä antibioottiresistenssiä. iho-/allergisina ja maha-suolikanavan ilmenemismuotoina.
Antibioottien käytön optimoimiseksi tarvitaan antimikrobista hoitoa hoitolaitoksissa, akuutti- ja tehohoidon sairaaloissa sekä avohoitokeskuksissa.
Nämä ponnistelut korostavat, kuinka tärkeää on arvioida uudelleen nykyinen käytäntömme profylaktisessa antibioottien antamisessa urologisissa toimenpiteissä.
Prospektiivinen tutkimus, joka sisälsi potilaat, joille tehtiin intradetrusor onabulinumtoksiini-injektiot ja jotka eivät olleet virtsatietulehduksen oireita ja jotka eivät saaneet antibioottiprofylaksia, osoitti, että toimenpiteen jälkeisten virtsatieinfektioiden määrä 6 viikon kuluessa hoidosta ei ollut merkitsevästi erilainen potilailla, joilla oli steriili virtsaviljely. oireeton bakteriuria, mikä viittaa siihen, että potilailla, joilla ei ole virtsatieinfektion oireita, antibioottiprofylaksia ei ehkä ole tarpeen ennen intradetrusor-onabotulinumtoksiinin injektiota.
Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja tutkimuksia, jotka arvioivat eroja tuloksissa, kun profylaktisia antibiootteja ei anneta ennen onabotulinumtoxinA-injektiota.
Sen vuoksi, pyrkiessään optimoimaan antibioottien käytön, tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta, jossa tutkitaan virallisesti, onko oireenmukaisten toimenpiteen jälkeisten virtsatieinfektioiden määrässä eroa intradetrusor-onabotulinumtoksiinin jälkeen, kun antibioottiprofylaksia annetaan verrattuna antibioottiprofylaksiaa ei. annetaan potilaille, joilla ei ole virtsatietulehduksen oireita ja joiden virtsan tulos on negatiivinen.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan nykyistä antibioottiprofylaksiaa ennen intradetrusor-onabotulinumtoksiinin injektiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justina Tam, MD
- Puhelinnumero: 6314441910
- Sähköposti: justina.tam@stonybrookmedicine.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Justina Tam, MD
- Puhelinnumero: 631-444-1910
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- OAB:n diagnoosi, jos 1. ja 2. linjan hoito on epäonnistunut AUA/SUFU OAB:n ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien virtsarakon harjoittelu, ruokavalion muuttaminen ja farmakoterapia antikolinergisellä ja/tai beeta-3-agonistilla)
- Ei oireile virtsatietulehduksesta injektion aikana
- Negatiivinen virtsaanalyysi injektiohetkellä: negatiivinen nitriiteille ja leukosyyttiesterasseille, virtsan valkosolujen määrä on alle 5 per suuritehokenttä
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien käyttö 48 tunnin sisällä ennen intradetrusor-onabotulinumtoxinA-injektiota
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, naiset, jotka imettävät
- OnabotulinumtoxinA-injektion samanaikainen käyttö maksimi kumulatiivinen annos ylittää 400 yksikköä 3 kuukauden välein.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ennaltaehkäisevä antibiootti
Nämä potilaat saavat nykyistä hoitotasoa, joka on kerta-annos profylaktista antibioottia juuri ennen rakonsisäistä Onabotulinumtoxin A -injektiota kystoskopian avulla.
Erityiset profylaktiset antibiootit vaihtelevat potilaan aiemman virtsaviljelyherkkyyden ja potilaan lääkitysallergioiden/herkkyyksien ja lääketieteellisten sairauksien mukaan.
|
Tämä on nykyinen hoitostandardi, tälle potilasryhmälle annetaan yksi annos profylaktista antibioottia ennen onabotulinumtoxinA-injektiota kystoskopialla.
onabotulinumtoxinA:n kystoskooppinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ei antibiootteja
Nämä potilaat eivät saa profylaktisia antibiootteja ennen kuin he saavat rakonsisäisen Onabotulinumtoxin A -injektion kystoskopian avulla.
|
onabotulinumtoxinA:n kystoskooppinen injektio
Antibiootteja ei anneta ennen onabotulinumtoxinA:n intravesikaalista injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireinen UTI
Aikaikkuna: 14 päivää
|
oireilevien virtsatieinfektioiden määrä, joita esiintyy 14 päivän aikana onabotulinumtoxinA:n kystoskopisen intradetrusor-injektion jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden subjektiivisen paranemisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 14-30 päivää
|
Potilas ilmoitti subjektiivisen paranemisen prosenttiosuuden
|
14-30 päivää
|
|
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien dysuria, karkea hematuria ja virtsan kertymä
Aikaikkuna: 14-30 päivää
|
Potilas ilmoitti haittavaikutuksista
|
14-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Justina Tam, MD, Stony Brook Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 7. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei anneta muiden tutkijoiden saataville, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .