- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04754737
Uso de antibióticos antes de la inyección de onabotulinumtoxinA
21 de julio de 2022 actualizado por: Benaroya Research Institute
Optimización del uso de antibióticos en el tratamiento de la vejiga hiperactiva: evaluación de la necesidad de antibióticos profilácticos antes de la inyección de onabotulinumtoxinA en pacientes sin infección del tracto urinario
Se ha demostrado que la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA, que se realiza a través de un procedimiento cistoscópico, es eficaz en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (VHA) neurogénica y no neurogénica, y está aprobada por la FDA como tratamiento para la vejiga hiperactiva.
El intradetrusor de onabotulinumtoxinA es actualmente el estándar de atención de los pacientes con OAB que tienen síntomas persistentes de OAB a pesar de las terapias conductuales y los tratamientos con medicamentos orales para OAB.
Como uno de los principales eventos adversos asociados con la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA es la ITU, y las guías publicadas para procedimientos cistoscópicos con manipulación recomiendan el uso de antibióticos profilácticos, se administra una dosis única de antibiótico profiláctico antes de este procedimiento.
Sin embargo, estas recomendaciones se basan principalmente en datos de ensayos controlados aleatorios (ECA) que involucran la profilaxis antimicrobiana durante la resección transuretral de la próstata.
Un estudio prospectivo previamente publicado demostró que la tasa de ITU posprocedimiento no difirió entre los pacientes con vejiga neurógena que no recibieron antibióticos profilácticos y estaban asintomáticos para la ITU, independientemente de si tenían cultivos de orina estériles o bacteriuria asintomática, lo que sugiere que los pacientes que no son sintomáticos de UTI pueden no requerir profilaxis antibiótica antes de la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA.
Los estudios han informado que hasta el 50 % del uso de antibióticos es inapropiado, lo que lleva a una exposición innecesaria de los pacientes a posibles complicaciones de la terapia con antibióticos, incluida la infección por Clostridium difficile, que puede causar diarrea recurrente que puede progresar a sepsis y muerte, lo que también aumenta la resistencia a los antibióticos. como manifestaciones dérmicas/alérgicas y gastrointestinales.
Por lo tanto, en un esfuerzo por optimizar el uso de antibióticos, los investigadores proponen un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar formalmente las diferencias en la frecuencia de ITU en sujetos que tienen un análisis de orina negativo y no presentan síntomas de ITU y reciben antibióticos profilácticos en el momento de la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA. en comparación con aquellos que no reciben antibióticos profilácticos en el momento de la inyección.
El estudio propuesto busca evaluar el estándar de práctica actual de profilaxis antibiótica antes de la inyección de onabotulinumtoxin intradetrusor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA, que se realiza a través de un procedimiento cistoscópico, es eficaz en el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) neurogénica y no neurogénica, y está aprobada por la FDA como tratamiento para la OAB.
El intradetrusor de onabotulinumtoxinA es actualmente el estándar de atención en pacientes con síntomas persistentes de OAB a pesar de las terapias conductuales y los tratamientos con medicamentos orales para la OAB.
Dado que uno de los principales eventos adversos asociados con la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA es la ITU, y las guías publicadas para procedimientos cistoscópicos con manipulación recomiendan el uso de antibióticos profilácticos, se administra una dosis única de antibiótico profiláctico antes de este procedimiento como el estándar actual de atención.
Sin embargo, las recomendaciones de la guía se basan principalmente en datos de ensayos controlados aleatorios (ECA) que involucran la profilaxis antimicrobiana durante la resección transuretral de la próstata y no abordan los procedimientos de inyección cistoscópica como la inyección de onabotulinumtoxinA.
Los estudios han informado que hasta el 50 % del uso de antibióticos es inapropiado, lo que lleva a una exposición innecesaria de los pacientes a posibles complicaciones de la terapia con antibióticos, incluida la infección por Clostridium difficile, que puede causar diarrea recurrente que puede progresar a sepsis y muerte, lo que también aumenta la resistencia a los antibióticos. como manifestaciones dérmicas/alérgicas y gastrointestinales.
En un esfuerzo por optimizar el uso de antibióticos, se requiere la administración de antimicrobianos en los centros de enfermería, los hospitales de cuidados agudos y críticos, así como en los centros de atención ambulatoria.
Estos esfuerzos resaltan la importancia de reevaluar nuestro estándar de práctica actual de administración de antibióticos profilácticos en procedimientos urológicos.
Un estudio prospectivo que incluyó pacientes sometidos a inyecciones de onabutulinumtoxin intradetrusor que no tenían síntomas de ITU y no recibieron profilaxis antibiótica demostró que la tasa de ITU posterior al procedimiento dentro de las 6 semanas de tratamiento no fue significativamente diferente en aquellos con un urocultivo estéril en comparación con aquellos con bacteriuria asintomática, lo que sugiere que en pacientes que no tienen síntomas de UTI, la profilaxis antibiótica puede no ser necesaria antes de la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxin.
Hasta la fecha, no ha habido estudios aleatorios que evalúen las diferencias en los resultados cuando no se administran antibióticos profilácticos antes de la inyección de onabotulinumtoxinA.
Por lo tanto, en un esfuerzo por optimizar el uso de antibióticos, los investigadores proponen un estudio prospectivo y aleatorizado para investigar formalmente si existe una diferencia en la tasa de IU sintomática posterior al procedimiento después de la onabotulinumtoxina intradetrusor cuando se administra profilaxis antibiótica en comparación con cuando no se administra profilaxis antibiótica. se administra en pacientes que no tienen síntomas de UTI y tienen un análisis de orina negativo.
El estudio propuesto busca evaluar el estándar de práctica actual de profilaxis antibiótica antes de la inyección de onabotulinumtoxin intradetrusor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Kobashi, MD
- Número de teléfono: 206-223-6772
- Correo electrónico: kathleen.kobashi@virginiamason.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Vriginia Mason Medical Center
-
Contacto:
- Kathleen Kobashi, MD
- Número de teléfono: 206-223-6772
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico de OAB que han fallado en las terapias de primera y segunda línea según las pautas de AUA/SUFU OAB (incluido el entrenamiento de la vejiga, la modificación de la dieta y la farmacoterapia con un anticolinérgico y/o un agonista beta-3)
- No sintomático de ITU en el momento de la inyección
- Análisis de orina negativo en el momento de la inyección definido como: negativo para nitritos y esteracia de leucocitos, con recuento de glóbulos blancos en orina inferior a 5 por campo de alta potencia
- Consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos dentro de las 48 horas previas a la inyección intradetrusor de onabotulinumtoxinA
- Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, mujeres que están amamantando
- Uso concurrente de la inyección de onabotulinumtoxinA con una dosis acumulada máxima superior a 400 unidades en un intervalo de 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Antibiótico profiláctico
Estos pacientes recibirán el estándar de atención actual, que consiste en recibir una dosis única de antibióticos profilácticos justo antes de recibir la inyección intravesical de Onabotulinumtoxin A a través de una cistoscopia.
Los antibióticos profilácticos específicos variarán según las sensibilidades previas del cultivo de orina del paciente y las alergias/sensibilidades a medicamentos del paciente y las comorbilidades médicas.
|
Este es el estándar de atención actual, este grupo de pacientes recibirá una dosis única de antibiótico profiláctico antes de la inyección de onabotulinumtoxinA a través de una cistoscopia.
inyección cistoscópica de onabotulinumtoxinA
|
EXPERIMENTAL: Sin antibióticos
Estos pacientes no recibirán antibióticos profilácticos antes de recibir la inyección intravesical de Onabotulinumtoxin A a través de una cistoscopia.
|
inyección cistoscópica de onabotulinumtoxinA
No se administrarán antibióticos antes de la inyección intravesical de onabotulinumtoxinA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ITU sintomática
Periodo de tiempo: 14 dias
|
el número de infecciones urinarias sintomáticas que ocurren dentro del período de 14 días después de la inyección cistoscópica intradetrusor de onabotulinumtoxinA
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de mejoría subjetiva en los síntomas de vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 14-30 días
|
Porcentaje informado por el paciente de mejoría subjetiva
|
14-30 días
|
Tasa de eventos adversos que incluyen disuria, hematuria macroscópica y retención urinaria
Periodo de tiempo: 14-30 días
|
Eventos adversos informados por el paciente
|
14-30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Kobashi, MD, Virginia Mason Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Agentes antituberculosos
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se pondrá a disposición de otros investigadores que no participen en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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