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Uso de antibiótico antes da injeção de OnabotulinumtoxinA

21 de julho de 2022 atualizado por: Benaroya Research Institute

Otimizando o Uso de Antibióticos no Tratamento da Bexiga Hiperativa: Avaliando a Necessidade de Antibióticos Profiláticos Antes da Injeção de OnabotulinumtoxinA em Pacientes Sem Infecção do Trato Urinário

A injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA, que é realizada por meio de um procedimento cistoscópico, demonstrou ser eficaz no tratamento de bexiga hiperativa neurogênica e não neurogênica (OAB) e é aprovada pela FDA como tratamento para bexiga hiperativa. O intradetrusor de onabotulinumtoxinA é atualmente o padrão de tratamento de pacientes com bexiga hiperativa que apresentam sintomas persistentes de bexiga hiperativa, apesar das terapias comportamentais e tratamentos com medicamentos orais para bexiga hiperativa. Como um dos principais eventos adversos associados à injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA é a ITU, e as diretrizes publicadas para procedimentos cistoscópicos com manipulação recomendam o uso de antibióticos profiláticos, uma única dose de antibiótico profilático é administrada antes desse procedimento. No entanto, essas recomendações são baseadas principalmente em dados de ensaios clínicos randomizados (RCTs) envolvendo profilaxia antimicrobiana durante a ressecção transuretral da próstata. Um estudo prospectivo publicado anteriormente demonstrou que a taxa de ITU pós-procedimento não diferiu entre os pacientes com bexiga neurogênica que não receberam antibióticos profiláticos e eram assintomáticos para ITU, independentemente de terem culturas de urina estéreis ou bacteriúria assintomática, sugerindo que os pacientes que não são sintomáticos para ITU podem não requerer profilaxia antibiótica antes da injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA. Estudos relataram que até 50% do uso de antibióticos é inadequado, levando à exposição desnecessária dos pacientes a possíveis complicações da antibioticoterapia, incluindo infecção por Clostridium difficile, que pode causar diarreia recorrente que pode progredir para sepse e morte, aumentando a resistência aos antibióticos, bem como como manifestações dérmicas/alérgicas e gastrointestinais. Portanto, em um esforço para otimizar o uso de antibióticos, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo e randomizado para avaliar formalmente as diferenças na frequência de ITU em indivíduos que apresentam exame de urina negativo e não são sintomáticos para ITU e recebem antibióticos profiláticos no momento da injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA em comparação com aqueles que não recebem antibióticos profiláticos no momento da injeção. O estudo proposto busca avaliar o padrão de prática atual de profilaxia antibiótica antes da injeção intradetrusora de onabotulínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA, que é realizada através de um procedimento cistoscópico, demonstrou ser eficaz no tratamento de bexiga hiperativa neurogênica e não neurogênica (OAB) e é aprovada pela FDA como tratamento para OAB. O intradetrusor de onabotulinumtoxinA é atualmente o padrão de tratamento em pacientes com sintomas persistentes de bexiga hiperativa, apesar das terapias comportamentais e tratamentos com medicamentos orais para bexiga hiperativa. Como um dos principais eventos adversos associados à injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA é a ITU, e as diretrizes publicadas para procedimentos cistoscópicos com manipulação recomendam o uso de antibióticos profiláticos, uma única dose de antibiótico profilático é administrada antes desse procedimento como padrão de atendimento atual. No entanto, as recomendações das diretrizes são baseadas principalmente em dados de ensaios clínicos randomizados (RCTs) envolvendo profilaxia antimicrobiana durante a ressecção transuretral da próstata e não abordam procedimentos de injeção cistoscópica, como injeção de onabotulinumtoxinA. Estudos relataram que até 50% do uso de antibióticos é inadequado, levando à exposição desnecessária dos pacientes a possíveis complicações da antibioticoterapia, incluindo infecção por Clostridium difficile, que pode causar diarreia recorrente que pode progredir para sepse e morte, aumentando a resistência aos antibióticos, bem como como manifestações dérmicas/alérgicas e gastrointestinais. Em um esforço para otimizar o uso de antibióticos, a administração antimicrobiana é necessária em instalações de enfermagem, hospitais de cuidados intensivos e intensivos, bem como centros de atendimento ambulatorial. Esses esforços destacam a importância de reavaliar nosso padrão de prática atual de administração profilática de antibióticos em procedimentos urológicos. Um estudo prospectivo que incluiu pacientes submetidos a injeções intradetrusoras de onabutulinumtoxin que não eram sintomáticos para ITU e não receberam profilaxia antibiótica demonstrou que a taxa de ITU pós-procedimento dentro de 6 semanas de tratamento não foi significativamente diferente naqueles com cultura de urina estéril em comparação com aqueles com bacteriúria assintomática, sugerindo que em pacientes que não são sintomáticos para ITU, a profilaxia antibiótica pode não ser necessária antes da injeção intradetrusora de onabotulínica. Até o momento, não há estudos randomizados que avaliem as diferenças nos resultados quando os antibióticos profiláticos não são administrados antes da injeção de onabotulinumtoxinA. Portanto, em um esforço para otimizar o uso de antibióticos, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo e randomizado para investigar formalmente se existe uma diferença na taxa de ITU sintomática pós-procedimento após administração de onabotulinumtoxina intradetrusora quando a profilaxia antibiótica é administrada em comparação com quando a profilaxia antibiótica não é administrada administrado em pacientes que não apresentam sintomas de ITU e apresentam exame de urina negativo. O estudo proposto busca avaliar o padrão de prática atual de profilaxia antibiótica antes da injeção intradetrusora de onabotulínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Vriginia Mason Medical Center
        • Contato:
          • Kathleen Kobashi, MD
          • Número de telefone: 206-223-6772

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Diagnóstico de OAB que falharam nas terapias de 1ª e 2ª linha de acordo com as diretrizes AUA/SUFU OAB (incluindo treinamento da bexiga, modificação dietética e farmacoterapia com um anticolinérgico e/ou beta-3 agonista)
  • Não sintomático para ITU no momento da injeção
  • Exame de urina negativo no momento da injeção definido como: negativo para nitritos e esterace de leucócitos, com contagem de glóbulos brancos na urina inferior a 5 por campo de alta potência
  • Consentimento em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de antibiótico dentro de 48 horas antes da injeção intradetrusora de onabotulinumtoxinA
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar, mulheres que estão amamentando
  • Uso concomitante de injeção de onabotulinumtoxinA com dose cumulativa máxima superior a 400 unidades em um intervalo de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Antibiótico profilático
Esses pacientes receberão o padrão atual de tratamento, que é receber uma dose única de antibióticos profiláticos imediatamente antes de receber injeção intravesical de Onabotulinumtoxin A via cistoscopia. Os antibióticos profiláticos específicos irão variar dependendo das sensibilidades prévias da urocultura do paciente e das alergias/sensibilidades medicamentosas do paciente e comorbidades médicas.
Este é o padrão de atendimento atual, este grupo de pacientes receberá uma dose única de antibiótico profilático antes da injeção de onabotulinumtoxinA via cistoscopia
injeção cistoscópica de onabotulinumtoxinA
EXPERIMENTAL: Sem antibióticos
Esses pacientes não receberão antibióticos profiláticos antes de receber injeção intravesical de Onabotulinumtoxin A via cistoscopia.
injeção cistoscópica de onabotulinumtoxinA
Nenhum antibiótico será administrado antes da injeção intravesical de onabotulinumtoxinA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITU sintomática
Prazo: 14 dias
o número de ITUs sintomáticas que ocorrem dentro do período de 14 dias após a injeção intradetrusora cistoscópica de onabotulinumtoxinA
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de melhora subjetiva nos sintomas de bexiga hiperativa
Prazo: 14-30 dias
Paciente relatou porcentagem de melhora subjetiva
14-30 dias
Taxa de eventos adversos, incluindo disúria, hematúria macroscópica e retenção urinária
Prazo: 14-30 dias
Paciente relatou eventos adversos
14-30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Kobashi, MD, Virginia Mason Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será disponibilizado a outros pesquisadores que não estejam envolvidos no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Antibiótico profilático

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