PH94B 鼻腔喷雾剂用于应对公开演讲挑战引起的焦虑 (Palisade-1)
2025年8月25日 更新者：VistaGen Therapeutics, Inc.
PH94B 鼻腔喷雾剂用于急性治疗社交焦虑症成人受试者因公开演讲挑战引起的焦虑症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验
该 3 期临床试验旨在评估急性施用 3.2 µg PH94B 以缓解患有社交焦虑症 (SAD) 的成年受试者在诱发的公开演讲挑战中的焦虑症状的有效性、安全性和耐受性。
受试者参与研究将持续 3 至 7 周，具体取决于筛选期的持续时间和访问之间的间隔。 签署知情同意书后，所有受试者将完成访问 1（筛选）并进入持续 3 至 35 天的筛选期。 如果受试者在筛选期结束时符合所有资格标准，受试者将返回进行第 2 次就诊并自行喷鼻，然后参加 5 分钟的公开演讲挑战。 在公开演讲挑战期间，受试者将被要求提供他们的焦虑评分，该评分将由训练有素的观察员记录下来。 在访问 3 中，受试者将再次接受与访问 2 中相同的公开演讲程序。访问 3 公开演讲挑战完成一周后，受试者将回来进行访问 4（跟进），这将涉及重复在筛选时进行的安全和精神病学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- Vistagen Clinical Site
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Orange、California、美国、92868
- Vistagen Clinical Site
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Riverside、California、美国、92503
- Vistagen Clinical Site
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San Diego、California、美国、92103
- Vistagen Clinical Site
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San Jose、California、美国、95124
- Vistagen Clinical Site
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Vistagen Clinical Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- VistaGen Clinical Sites
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Vistagen Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Vistagen Clinical Site
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Tampa、Florida、美国、33614
- Vistagen Clinical Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Vistagen Clinical Site
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Vistagen Clinical Site
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Vistagen Clinical Site
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New York
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New York、New York、美国、10128
- Vistagen Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- Vistagen Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Vistagen Clinical Site
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Vistagen Clinical Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Vistagen Clinical Site
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Vistagen Clinical Site
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Vermont
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Woodstock、Vermont、美国、05091
- Vistagen Clinical Site
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Vistagen Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何特定于研究的评估之前提供书面知情同意书。
- 18 至 65 岁（含）的成年男性或女性。
- 根据迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认的第 5 版精神障碍诊断和统计手册中定义的 SAD 的当前诊断。
- 筛选时临床医生评定的利博维茨社交焦虑量表 (LSAS) 总分≥70（访视 1）。
- 筛选时临床医生评定的汉密尔顿抑郁评分 17 项总分 <18（访视 1）。
- 有生育潜力的女性必须能够在整个研究过程中始终如一地正确使用有效的节育方法，并且在筛选（第 1 次访问）和基线（第 2 次访问）时的尿妊娠试验结果也必须为阴性)，在知识产权管理之前。 有效的避孕方法包括：含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、激素避孕药（口服、经皮或注射）或植入式避孕装置。
- 出现 COVID-19 症状或直接接触 COVID-19 检测呈阳性的人后，COVID-19 检测呈阴性。
排除标准：
- 双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感障碍、精神病、厌食症或暴食症、经前烦躁症或强迫症的任何病史。 除 SAD 之外的任何其他当前 Axis I 障碍，这是治疗的主要重点。 请注意，如果广泛性焦虑症不是主要诊断，则同时患有广泛性焦虑症的受试者有资格参加该研究。
- 在进入研究前 1 年内符合中度或重度酒精或物质使用障碍标准的受试者。
- 研究者认为，受试者在参与研究过程中有明显的自杀行为风险，或被认为对自己或他人构成迫在眉睫的危险。
- 具有临床意义的鼻部病变或明显的鼻外伤、鼻部手术、嗅觉丧失或鼻中隔穿孔的病史可能已经损坏了鼻化学感觉上皮细胞。
- 急性或慢性病症，包括传染病、研究期间不受控制的季节性过敏或可能影响药物向鼻化学感应上皮细胞输送的严重鼻塞。
- 在患者一生中的任何时间进行的两次或多次记录的失败治疗试验使用批准用于 SAD 的注册药物进行，其中充分的治疗试验被定义为在特定药物的包装说明书中记录的治疗试验，在此期间受试者接受足够的药物剂量（定义为包装说明书中指示的治疗剂量以获得特定药物的疗效）。
- 在进入研究前 30 天内使用过任何精神药物（允许的失眠药物除外。
- 在研究期间和进入研究前 30 天内同时使用任何抗焦虑药，例如苯二氮卓类药物或未经批准的治疗方法，例如 β 受体阻滞剂。
- 在研究期间和进入研究前 30 天内同时使用任何非处方药、处方产品或草药制剂来治疗焦虑或社交焦虑的症状。
- 之前参与过涉及 PH94B 的临床试验。
- IP 给药前血清或尿液妊娠试验呈阳性的女性。
- 在筛选访视或基线访视时发现血液学、血液化学、尿液分析、心电图或身体检查有临床显着异常的受试者，根据研究者的临床判断，可能会使受试者处于过度风险、干扰研究参与或混淆研究结果。
- 在筛选访问或基线访问（不包括四氢大麻酚）时具有阳性尿药物筛选的受试者。
- 根据病史或筛查评估证明的任何当前具有临床意义和/或不受控制的医疗状况，例如 SARS-Cov-2、HIV、癌症、中风、充血性心力衰竭、不受控制的糖尿病或任何其他医疗状况或根据研究者的临床判断，可能使受试者处于过度风险、干扰研究参与或混淆研究结果的疾病。
- 癌症或恶性肿瘤病史至少 2 年未缓解。 基底细胞皮肤癌不是排他性的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PH94B
PH94B鼻喷雾剂 - 3.2微克PH94B的单一处理
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在公开演讲应激源前 20 分钟喷鼻腔
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实验性的：安慰剂
安慰剂鼻喷雾剂 - 安慰剂单一治疗
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在公开演讲应激源前 20 分钟喷鼻腔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遇险量表（SUDS）分数的主观单位
大体时间：访问2（基线；第0天）访问3（第7天±2天）
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SUDS是一种患者的自我评价量表，在0到100的范围内得分（本研究的参与者为0 =完全放松或没有焦虑，100 =有史以来最高的痛苦或焦虑
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访问2（基线；第0天）访问3（第7天±2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问结束时，经过PH94B处理和安慰剂治疗的组中CGI-I响应者的比例（％）（治疗）
大体时间：访问2（基线；第0天）访问3（第7天±2天）
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CGI-I量表是评估疾病改善的临床医生评分量表。
CGI-I量表包括一个从1分（焦虑少得多）到7（非常焦虑）的项目，而4个没有变化。
受试者被认为是CGI-I的响应者，得分为1（焦虑少得多）或2（更不用说焦虑
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访问2（基线；第0天）访问3（第7天±2天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Liebowitz, MD、Medical Research Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月24日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2021年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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