PH94B Nesespray for angst forårsaket av en offentlig taleutfordring (Palisade-1)
25. august 2025 oppdatert av: VistaGen Therapeutics, Inc.
En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av PH94B nesespray for akutt behandling av angst indusert av en offentlig taleutfordring hos voksne personer med sosial angstlidelse
Denne kliniske fase 3 studien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av akutt administrering av 3,2 µg PH94B for å lindre symptomer på angst hos voksne personer med sosial angstlidelse (SAD) under en indusert offentlig taleutfordring.
Emnets deltakelse i studien vil vare totalt 3 til 7 uker, avhengig av screeningsperiodens varighet og intervaller mellom besøkene. Ved å signere et informert samtykke vil alle forsøkspersoner fullføre besøk 1 (screening) og gå inn i en screeningperiode som varer mellom 3 og 35 dager. Hvis forsøkspersonene oppfyller alle kvalifikasjonskriterier ved slutten av screeningsperioden, vil forsøkspersonene komme tilbake for besøk 2 og administrere nesesprayen selv og deretter delta i en 5 minutters talerutfordring. Under talerutfordringen vil personen bli spurt om angstscore, som vil bli registrert av en trent observatør. Ved besøk 3 vil forsøkspersonene gjennomgå den samme offentlige talerprosedyren igjen som de gjorde i besøk 2. En uke etter fullføringen av besøk 3 offentlige taler-utfordringen, vil emnet komme tilbake for besøk 4 (oppfølging) som vil innebære en gjentakelse av sikkerhets- og psykiatrivurderingene utført ved Screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Vistagen Clinical Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Vistagen Clinical Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Vistagen Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Vistagen Clinical Site
-
San Jose, California, Forente stater, 95124
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- VistaGen Clinical Sites
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Vistagen Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Vistagen Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke gitt før en studiespesifikk vurdering.
- Voksen mann eller kvinne, 18 til 65 år, inkludert.
- Gjeldende diagnose av SAD som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave, som bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Klinikervurdert Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) total poengsum ≥70 ved screening (besøk 1).
- Klinikervurderte Hamilton Depresjonsscore 17-elementers totalscore <18 ved screening (besøk 1).
- Kvinner i fruktbar alder må kunne forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, og må også ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved både screening (besøk 1) og baseline (besøk 2) ), før IP-administrasjon. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, hormonelle prevensjonsmidler (orale, transdermale eller injiserbare), eller implanterbare prevensjonsmidler.
- Negativ covid-19-test enten i nærvær av covid-19-symptomer eller etter direkte eksponering for noen med en positiv covid-19-test.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, premenstruell dysforisk lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse. Enhver annen nåværende akse I lidelse, bortsett fra SAD, som er det primære fokuset for behandlingen. Merk at personer med samtidig generalisert angstlidelse er kvalifisert for studien forutsatt at generalisert angstlidelse ikke er hoveddiagnosen.
- Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse innen 1 år før studiestart.
- Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien, eller anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
- Klinisk signifikant nasal patologi eller historie med betydelig nasal traume, nasal kirurgi, anosmia eller perforering av neseseptum som kan ha skadet det nasale kjemosensoriske epitelet.
- En akutt eller kronisk tilstand, inkludert en infeksjonssykdom, ukontrollerte sesongmessige allergier på tidspunktet for studien, eller betydelig nesetetthet som potensielt kan påvirke legemiddeltilførselen til det nasale kjemosensoriske epitelet.
- To eller flere dokumenterte mislykkede behandlingsforsøk med et registrert medikament godkjent for SAD, tatt når som helst i løpet av pasientens levetid, hvorved en adekvat behandlingsutprøving defineres som den som er dokumentert i pakningsvedlegget for et bestemt legemiddel der pasienten mottok en tilstrekkelig medisindosering (definert som behandlingsdosen som er angitt i pakningsvedlegget for å oppnå effekt for det aktuelle legemidlet).
- Bruk av psykotrope medisiner innen 30 dager før studiestart (annet enn tillatt medisin for søvnløshet.
- Samtidig bruk av anxiolytika, slik som benzodiazepiner eller ikke-godkjente behandlinger som betablokkere, under studien og innen 30 dager før studiestart.
- Samtidig bruk av reseptfrie produkter, reseptbelagte produkter eller urtepreparater for behandling av symptomene på angst eller sosial angst under studien og innen 30 dager før studiestart.
- Tidligere deltagelse i en klinisk studie som involverer PH94B.
- Kvinner som har en positiv serum- eller uringraviditetstest før IP-administrasjon.
- Personer med klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi, urinanalyse, elektrokardiogram eller fysisk undersøkelse identifisert ved screeningbesøket eller baselinebesøket som etter etterforskerens kliniske vurdering kan sette forsøkspersonen i unødig risiko, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre. resultatene av studien.
- Forsøkspersoner med positiv urinmedisinscreening ved enten screeningbesøket eller baselinebesøket (ikke inkludert tetrahydrocannabinol).
- Enhver pågående klinisk signifikant og/eller ukontrollert medisinsk tilstand, basert på sykehistorie eller som påvist i screeningsvurderinger, slik som SARS-Cov-2, HIV, kreft, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes mellitus eller enhver annen medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens kliniske vurdering, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre resultatene av studien.
- Anamnese med kreft eller ondartet svulst som ikke er i remisjon på minst 2 år. Basalcellehudkreft er ikke ekskluderende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PH94B
PH94B Nasal Spray - Enkel behandling med 3,2 mikrogram PH94B
|
Nesespray levert 20 minutter før stressfaktoren for offentlig tale
|
|
Eksperimentell: Placebo
Placebo nasal spray - enkeltbehandling med placebo
|
Nesespray levert 20 minutter før stressfaktoren for offentlig tale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive enheter av Distress Scale (SUDS) score
Tidsramme: Besøk 2 (baseline; dag 0) for å besøke 3 (dag 7 ± 2 dager)
|
SUD-ene er en pasient egenvurdert skala som blir scoret i området 0 til 100 (operasjonalisert for deltakere i denne studien som 0 = helt avslappet eller ingen angst og 100 = høyeste nød eller angst noensinne føles
|
Besøk 2 (baseline; dag 0) for å besøke 3 (dag 7 ± 2 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proporsjoner (%) av CGI-I-respondere i PH94B-behandlede og placebo-behandlede grupper på slutten av besøket 3 (behandling)
Tidsramme: Besøk 2 (baseline; dag 0) for å besøke 3 (dag 7 ± 2 dager)
|
CGI-I-skalaen er en kliniker-vurdert skala for å vurdere sykdomsforbedring.
CGI-I-skalaen inkluderer ett element som er scoret fra 1 (veldig mye mindre engstelig) til 7 (veldig mye mer engstelig) med at 4 ikke er noen endring.
Fagene regnes som CGI-I-respondere med score på 1 (veldig mye mindre engstelig) eller 2 (mye mindre engstelig
|
Besøk 2 (baseline; dag 0) for å besøke 3 (dag 7 ± 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PH94B-CL026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .