Spray nasal PH94B para ansiedade induzida por um desafio de falar em público (Palisade-1)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito fornecido antes de realizar qualquer avaliação específica do estudo.
2. Adulto masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
3. Diagnóstico atual de TAS conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição, conforme confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
4. Pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) avaliada pelo médico ≥70 na Triagem (Visita 1).
5. Pontuação de Depressão de Hamilton avaliada pelo médico 17 itens pontuação total <18 na Triagem (Visita 1).
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de se comprometer com o uso consistente e correto de um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo e também devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina tanto na Triagem (Visita 1) quanto na Linha de Base (Visita 2 ), antes da administração do IP. Métodos eficazes de contracepção incluem: preservativos com espermicida, diafragma com espermicida, agentes anticoncepcionais hormonais (orais, transdérmicos ou injetáveis) ou dispositivos anticoncepcionais implantáveis.
7. Teste negativo para COVID-19 na presença de sintomas de COVID-19 ou após exposição direta a alguém com teste positivo para COVID-19.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose, anorexia ou bulimia, transtorno disfórico pré-menstrual ou transtorno obsessivo-compulsivo. Qualquer outro distúrbio atual do Eixo I, exceto o TAS, que é o foco principal do tratamento. Observe que os indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada concomitante são elegíveis para o estudo, desde que o Transtorno de Ansiedade Generalizada não seja o diagnóstico principal.
2. Indivíduos que atendem aos critérios para transtorno moderado ou grave de álcool ou uso de substâncias dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
3. Na opinião do investigador, o sujeito tem um risco significativo de comportamento suicida durante o curso de sua participação no estudo, ou considerado um perigo iminente para si ou para os outros.
4. Patologia nasal clinicamente significativa ou história de trauma nasal significativo, cirurgia nasal, anosmia ou perfuração do septo nasal que pode ter danificado o epitélio quimiossensorial nasal.
5. Uma condição aguda ou crônica, incluindo uma doença infecciosa, alergias sazonais não controladas no momento do estudo ou congestão nasal significativa que poderia afetar potencialmente a entrega do medicamento ao epitélio quimiossensorial nasal.
6. Dois ou mais ensaios de tratamento com falha documentados com um medicamento registrado aprovado para SAD, realizados a qualquer momento durante a vida do paciente, em que um ensaio de tratamento adequado é definido como aquele documentado na bula de um determinado medicamento durante o qual o sujeito recebeu um dosagem adequada do medicamento (definida como a dose do tratamento indicada na bula para obter a eficácia daquele determinado medicamento).
7. Uso de qualquer medicamento psicotrópico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (exceto medicamentos permitidos para insônia.
8. Uso concomitante de quaisquer ansiolíticos, como benzodiazepínicos ou tratamentos não aprovados, como betabloqueadores, durante o Estudo e dentro de 30 dias antes da entrada no Estudo.
9. Uso concomitante de qualquer produto de venda livre, prescrito ou preparado à base de ervas para tratamento dos sintomas de ansiedade ou ansiedade social durante o Estudo e dentro de 30 dias antes da entrada no Estudo.
10. Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo PH94B.
11. Mulheres com teste de gravidez de soro ou urina positivo antes da administração de IP.
12. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em hematologia, química do sangue, exame de urina, eletrocardiograma ou exame físico identificados na visita de triagem ou visita inicial que, no julgamento clínico do investigador, podem colocar o indivíduo em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
13. Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina na visita de triagem ou na visita inicial (não incluindo tetrahidrocanabinol).
14. Qualquer condição médica atual clinicamente significativa e/ou não controlada, com base no histórico médico ou conforme evidenciado em avaliações de triagem, como SARS-Cov-2, HIV, câncer, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus não controlada ou qualquer outra condição médica ou doença que, no julgamento clínico do investigador, poderia colocar o sujeito em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
15. História de câncer ou tumor maligno sem remissão por pelo menos 2 anos. Os cânceres basocelulares da pele não são excludentes.