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Spray nasal PH94B para ansiedade induzida por um desafio de falar em público (Palisade-1)

25 de agosto de 2025 atualizado por: VistaGen Therapeutics, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 do spray nasal PH94B para o tratamento agudo da ansiedade induzida por um desafio de falar em público em indivíduos adultos com transtorno de ansiedade social

Este ensaio clínico de Fase 3 foi concebido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração aguda de 3,2 µg de PH94B para aliviar os sintomas de ansiedade em indivíduos adultos com transtorno de ansiedade social (TAS) durante um desafio de falar em público induzido.

A participação do sujeito no Estudo durará um total de 3 a 7 semanas, dependendo da duração do período de triagem e dos intervalos entre as visitas. Ao assinar um consentimento informado, todos os indivíduos completarão a Visita 1 (Triagem) e entrarão em um período de triagem com duração entre 3 e 35 dias. Se os indivíduos atenderem a todos os critérios de elegibilidade no final do período de triagem, os indivíduos retornarão para a Visita 2 e auto-administrarão o spray nasal e depois participarão de um desafio de falar em público de 5 minutos. Durante o desafio de falar em público, será solicitado ao sujeito sua pontuação de ansiedade, que será registrada por um observador treinado. Na Visita 3, os sujeitos passarão novamente pelo mesmo procedimento de falar em público da Visita 2. Uma semana após a conclusão do desafio de falar em público da Visita 3, o sujeito retornará para a Visita 4 (Acompanhamento) que envolver uma repetição das avaliações de segurança e psiquiátricas realizadas na Triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Vistagen Clinical Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Vistagen Clinical Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Vistagen Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Vistagen Clinical Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • VistaGen Clinical Sites
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Vistagen Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Vistagen Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vistagen Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Vistagen Clinical Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Vistagen Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito fornecido antes de realizar qualquer avaliação específica do estudo.
  2. Adulto masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
  3. Diagnóstico atual de TAS conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição, conforme confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) avaliada pelo médico ≥70 na Triagem (Visita 1).
  5. Pontuação de Depressão de Hamilton avaliada pelo médico 17 itens pontuação total <18 na Triagem (Visita 1).
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de se comprometer com o uso consistente e correto de um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo e também devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina tanto na Triagem (Visita 1) quanto na Linha de Base (Visita 2 ), antes da administração do IP. Métodos eficazes de contracepção incluem: preservativos com espermicida, diafragma com espermicida, agentes anticoncepcionais hormonais (orais, transdérmicos ou injetáveis) ou dispositivos anticoncepcionais implantáveis.
  7. Teste negativo para COVID-19 na presença de sintomas de COVID-19 ou após exposição direta a alguém com teste positivo para COVID-19.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose, anorexia ou bulimia, transtorno disfórico pré-menstrual ou transtorno obsessivo-compulsivo. Qualquer outro distúrbio atual do Eixo I, exceto o TAS, que é o foco principal do tratamento. Observe que os indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada concomitante são elegíveis para o estudo, desde que o Transtorno de Ansiedade Generalizada não seja o diagnóstico principal.
  2. Indivíduos que atendem aos critérios para transtorno moderado ou grave de álcool ou uso de substâncias dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
  3. Na opinião do investigador, o sujeito tem um risco significativo de comportamento suicida durante o curso de sua participação no estudo, ou considerado um perigo iminente para si ou para os outros.
  4. Patologia nasal clinicamente significativa ou história de trauma nasal significativo, cirurgia nasal, anosmia ou perfuração do septo nasal que pode ter danificado o epitélio quimiossensorial nasal.
  5. Uma condição aguda ou crônica, incluindo uma doença infecciosa, alergias sazonais não controladas no momento do estudo ou congestão nasal significativa que poderia afetar potencialmente a entrega do medicamento ao epitélio quimiossensorial nasal.
  6. Dois ou mais ensaios de tratamento com falha documentados com um medicamento registrado aprovado para SAD, realizados a qualquer momento durante a vida do paciente, em que um ensaio de tratamento adequado é definido como aquele documentado na bula de um determinado medicamento durante o qual o sujeito recebeu um dosagem adequada do medicamento (definida como a dose do tratamento indicada na bula para obter a eficácia daquele determinado medicamento).
  7. Uso de qualquer medicamento psicotrópico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (exceto medicamentos permitidos para insônia.
  8. Uso concomitante de quaisquer ansiolíticos, como benzodiazepínicos ou tratamentos não aprovados, como betabloqueadores, durante o Estudo e dentro de 30 dias antes da entrada no Estudo.
  9. Uso concomitante de qualquer produto de venda livre, prescrito ou preparado à base de ervas para tratamento dos sintomas de ansiedade ou ansiedade social durante o Estudo e dentro de 30 dias antes da entrada no Estudo.
  10. Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo PH94B.
  11. Mulheres com teste de gravidez de soro ou urina positivo antes da administração de IP.
  12. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em hematologia, química do sangue, exame de urina, eletrocardiograma ou exame físico identificados na visita de triagem ou visita inicial que, no julgamento clínico do investigador, podem colocar o indivíduo em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
  13. Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina na visita de triagem ou na visita inicial (não incluindo tetrahidrocanabinol).
  14. Qualquer condição médica atual clinicamente significativa e/ou não controlada, com base no histórico médico ou conforme evidenciado em avaliações de triagem, como SARS-Cov-2, HIV, câncer, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus não controlada ou qualquer outra condição médica ou doença que, no julgamento clínico do investigador, poderia colocar o sujeito em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
  15. História de câncer ou tumor maligno sem remissão por pelo menos 2 anos. Os cânceres basocelulares da pele não são excludentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ph94b
PH94B Spray nasal - tratamento único com 3,2 microgramas ph94b
Medicamento: Spray nasal PH94B
Spray nasal aplicado 20 minutos antes do estressor de falar em público
Experimental: Placebo
Spray nasal de placebo - tratamento único com placebo
Medicamento: Spray Nasal Placebo
Spray nasal aplicado 20 minutos antes do estressor de falar em público

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação subjetiva das unidades de escala de angústia (SUDS)
Prazo: Visite 2 (linha de base; dia 0) para visitar 3 (dia 7 ± 2 dias)
A SUDS é uma escala auto-classificada do paciente que é pontuada na faixa de 0 a 100 (operacionalizada para os participantes deste estudo como 0 = totalmente relaxado ou sem ansiedade e 100 = maior angústia ou ansiedade já sentida
Visite 2 (linha de base; dia 0) para visitar 3 (dia 7 ± 2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções (%) de respondedores CGI-I nos grupos tratados com pH94b e tratados com placebo no final da visita 3 (tratamento)
Prazo: Visite 2 (linha de base; dia 0) para visitar 3 (dia 7 ± 2 dias)
A escala CGI-I é uma escala classificada pelo clínico para avaliar a melhoria da doença. A escala CGI-I inclui um item pontuado de 1 (muito menos ansioso) a 7 (muito mais ansioso), com 4 sem alterações. Os indivíduos são considerados respondedores de CGI-i com pontuações de 1 (muito menos ansiosa) ou 2 (muito menos ansiosa
Visite 2 (linha de base; dia 0) para visitar 3 (dia 7 ± 2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VistaGen Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PH94B-CL026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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