PH94B orrspray nyilvános beszéd kihívása által kiváltott szorongás ellen (Palisade-1)
2025. augusztus 25. frissítette: VistaGen Therapeutics, Inc.
A PH94B orrspray 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata a nyilvános beszéd kihívása által kiváltott szorongás akut kezelésére szociális szorongásos zavarban szenvedő felnőttek körében
Ez a 3. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a 3,2 µg PH94B akut beadásának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő felnőtt alanyok szorongásos tüneteinek enyhítésére, nyilvános beszéd kihívása során.
A vizsgálati alanyok részvétele a vizsgálatban összesen 3-7 hétig tart, a szűrési időszak időtartamától és a látogatások közötti intervallumoktól függően. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával minden alany elvégzi az 1. látogatást (Szűrés), és belép egy 3 és 35 nap közötti szűrési időszakba. Ha az alanyok a szűrési időszak végén minden alkalmassági feltételnek megfelelnek, az alanyok visszatérnek a 2. látogatásra, és maguk adják be az orrsprayt, majd részt vesznek egy 5 perces nyilvános beszéd kihívásban. A nyilvános beszéd kihívása során az alanytól elkérik a szorongás pontszámát, amelyet egy képzett megfigyelő rögzít. A 3. vizit során az alanyok ismét ugyanazon a nyilvános beszéd eljáráson esnek át, mint a 2. látogatásnál. Egy héttel a Visit 3 nyilvános beszéd kihívásának befejezése után az alany visszatér a 4. látogatásra (Utókövetés), amely magában foglalja a Screening során végzett biztonsági és pszichiátriai értékelések megismétlését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Vistagen Clinical Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Vistagen Clinical Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Vistagen Clinical Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Vistagen Clinical Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- VistaGen Clinical Sites
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Vistagen Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Vistagen Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Vistagen Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálatra vonatkozó értékelés elvégzése előtt.
- Felnőtt férfi vagy nő, 18-65 éves korig.
- Az SAD jelenlegi diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadásban meghatározottak szerint, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített módon.
- A klinikusok által minősített Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) összpontszáma ≥70 a szűréskor (1. látogatás).
- A klinikus által besorolt Hamilton-depressziós pontszám 17 tétel összpontszáma <18 a szűréskor (1. látogatás).
- A fogamzóképes nőknek képesnek kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat egy hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk mind a szűrés (1. látogatás), mind a kiindulási állapot (2. látogatás) során. ), az IP-adminisztráció előtt. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott membrán, hormonális fogamzásgátlók (orális, transzdermális vagy injekciós) vagy beültethető fogamzásgátló eszközök.
- Negatív COVID-19 teszt akár COVID-19 tünetek jelenlétében, akár olyan személy közvetlen érintkezése után, akinek pozitív COVID-19 tesztje van.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen anamnézisben szereplő bipoláris zavar (I. vagy II.), skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichózis, anorexia vagy bulimia, premenstruációs diszfóriás rendellenesség vagy kényszeres-kényszeres rendellenesség. Bármilyen más aktuális I. tengely rendellenesség, kivéve az SAD-t, amely a kezelés elsődleges célja. Vegye figyelembe, hogy az egyidejűleg generalizált szorongásos zavarban szenvedő alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy nem a generalizált szorongásos zavar az elsődleges diagnózis.
- Olyan alanyok, akik megfelelnek a közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar kritériumainak a vizsgálatba való belépés előtti 1 évben.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak a vizsgálatban való részvétele során jelentős az öngyilkos magatartás kockázata, vagy közvetlen veszélyt jelenthet önmagára vagy másokra.
- Klinikailag jelentős orrpatológia vagy jelentős orrtrauma, orrműtét, anosmia vagy orrsövény-perforáció a kórtörténetben, amely károsíthatta az orr kemoszenzoros epitéliumát.
- Akut vagy krónikus állapot, beleértve a fertőző betegséget, ellenőrizetlen szezonális allergiát a vizsgálat idején, vagy jelentős orrdugulást, amely potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszer bejutását az orr kemoszenzoros epitéliumába.
- Két vagy több dokumentált sikertelen kezelési vizsgálat SAD-re jóváhagyott, regisztrált gyógyszerrel, amelyeket a beteg élete során bármikor elvégeztek, ahol a megfelelő kezelési vizsgálat az egy adott gyógyszer betegtájékoztatójában dokumentált kísérlet, amelynek során az alany kezelést kapott. a megfelelő gyógyszeradagolás (a betegtájékoztatóban feltüntetett kezelési dózis az adott gyógyszer hatékonyságának elérése érdekében).
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer használata a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül (kivéve az álmatlanság kezelésére engedélyezett gyógyszereket).
- Bármilyen anxiolitikum, például benzodiazepinek vagy nem jóváhagyott kezelések, például béta-blokkolók egyidejű alkalmazása a vizsgálat alatt és a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Bármilyen vény nélkül kapható, vényköteles termék vagy gyógynövénykészítmény egyidejű alkalmazása a szorongás vagy szociális szorongás tüneteinek kezelésére a vizsgálat alatt és a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- PH94B-t érintő klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel.
- Azok a nők, akiknél pozitív a szérum vagy vizelet terhességi tesztje az IP beadás előtt.
- Azon alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálati, elektrokardiogram vagy fizikális vizsgálat során, amelyet a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit során azonosítottak, és amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt, megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatják. a vizsgálat eredményeit.
- Azok az alanyok, akiknél a vizelet gyógyszerszűrése pozitív volt a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával (a tetrahidrokannabinol kivételével).
- Bármely jelenlegi klinikailag jelentős és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot, amely a kórelőzmény alapján vagy a szűrővizsgálatok alapján bizonyított, mint például a SARS-Cov-2, HIV, rák, stroke, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy bármely más egészségügyi állapot, olyan betegség, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Rák vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 2 éve nem volt remisszióban. A bazálissejtes bőrrák nem kizáró ok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ph94b
Ph94b orr spray - egyszeri kezelés 3,2 mikrogramm PH94B
|
Orrspray 20 perccel a nyilvános beszéd stresszor előtt
|
|
Kísérleti: Placebo
Placebo orr spray - egyszeri kezelés placebóval
|
Orrspray 20 perccel a nyilvános beszéd stresszor előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív vészhelyzeti egység (SUDS) pontszám
Időkeret: Látogasson el a 2 -es oldalra (kiindulási nap; 0. nap) a 3 -as látogatáshoz (7 ± 2 nap)
|
A SUDS egy olyan beteg önértékelési skála, amelyet 0 és 100 közötti tartományban pontoznak (ebben a tanulmányban a résztvevők számára 0 = teljesen ellazult vagy szorongás nélkül, és 100 = a legmagasabb szorongás vagy szorongás
|
Látogasson el a 2 -es oldalra (kiindulási nap; 0. nap) a 3 -as látogatáshoz (7 ± 2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGI-I válaszadók arányai (%) PH94B-vel kezelt és placebo-kezelt csoportokban a 3. látogatás végén (kezelés)
Időkeret: Látogasson el a 2 -es oldalra (kiindulási nap; 0. nap) a 3 -as látogatáshoz (7 ± 2 nap)
|
A CGI-I skála egy klinikus besorolású skála a betegség javulásának felmérésére.
A CGI-I skála tartalmaz egy tételt, amely 1-től (sokkal kevésbé szorongó) 7-ig (sokkal szorongottabb) pontszámot tartalmaz, és 4 nem változik.
Az alanyokat CGI-I válaszadóknak tekintik 1 (sokkal kevésbé szorongó) vagy 2 (sokkal kevésbé szorongó
|
Látogasson el a 2 -es oldalra (kiindulási nap; 0. nap) a 3 -as látogatáshoz (7 ± 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH94B-CL026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .