PH94B orrspray nyilvános beszéd kihívása által kiváltott szorongás ellen (Palisade-1)

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálatra vonatkozó értékelés elvégzése előtt.
2. Felnőtt férfi vagy nő, 18-65 éves korig.
3. Az SAD jelenlegi diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadásban meghatározottak szerint, a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített módon.
4. A klinikusok által minősített Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) összpontszáma ≥70 a szűréskor (1. látogatás).
5. A klinikus által besorolt ​​Hamilton-depressziós pontszám 17 tétel összpontszáma <18 a szűréskor (1. látogatás).
6. A fogamzóképes nőknek képesnek kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat egy hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk mind a szűrés (1. látogatás), mind a kiindulási állapot (2. látogatás) során. ), az IP-adminisztráció előtt. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: spermiciddel ellátott óvszer, spermiciddel ellátott membrán, hormonális fogamzásgátlók (orális, transzdermális vagy injekciós) vagy beültethető fogamzásgátló eszközök.
7. Negatív COVID-19 teszt akár COVID-19 tünetek jelenlétében, akár olyan személy közvetlen érintkezése után, akinek pozitív COVID-19 tesztje van.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen anamnézisben szereplő bipoláris zavar (I. vagy II.), skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, pszichózis, anorexia vagy bulimia, premenstruációs diszfóriás rendellenesség vagy kényszeres-kényszeres rendellenesség. Bármilyen más aktuális I. tengely rendellenesség, kivéve az SAD-t, amely a kezelés elsődleges célja. Vegye figyelembe, hogy az egyidejűleg generalizált szorongásos zavarban szenvedő alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy nem a generalizált szorongásos zavar az elsődleges diagnózis.
2. Olyan alanyok, akik megfelelnek a közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar kritériumainak a vizsgálatba való belépés előtti 1 évben.
3. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak a vizsgálatban való részvétele során jelentős az öngyilkos magatartás kockázata, vagy közvetlen veszélyt jelenthet önmagára vagy másokra.
4. Klinikailag jelentős orrpatológia vagy jelentős orrtrauma, orrműtét, anosmia vagy orrsövény-perforáció a kórtörténetben, amely károsíthatta az orr kemoszenzoros epitéliumát.
5. Akut vagy krónikus állapot, beleértve a fertőző betegséget, ellenőrizetlen szezonális allergiát a vizsgálat idején, vagy jelentős orrdugulást, amely potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszer bejutását az orr kemoszenzoros epitéliumába.
6. Két vagy több dokumentált sikertelen kezelési vizsgálat SAD-re jóváhagyott, regisztrált gyógyszerrel, amelyeket a beteg élete során bármikor elvégeztek, ahol a megfelelő kezelési vizsgálat az egy adott gyógyszer betegtájékoztatójában dokumentált kísérlet, amelynek során az alany kezelést kapott. a megfelelő gyógyszeradagolás (a betegtájékoztatóban feltüntetett kezelési dózis az adott gyógyszer hatékonyságának elérése érdekében).
7. Bármilyen pszichotróp gyógyszer használata a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül (kivéve az álmatlanság kezelésére engedélyezett gyógyszereket).
8. Bármilyen anxiolitikum, például benzodiazepinek vagy nem jóváhagyott kezelések, például béta-blokkolók egyidejű alkalmazása a vizsgálat alatt és a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
9. Bármilyen vény nélkül kapható, vényköteles termék vagy gyógynövénykészítmény egyidejű alkalmazása a szorongás vagy szociális szorongás tüneteinek kezelésére a vizsgálat alatt és a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
10. PH94B-t érintő klinikai vizsgálatban való korábbi részvétel.
11. Azok a nők, akiknél pozitív a szérum vagy vizelet terhességi tesztje az IP beadás előtt.
12. Azon alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálati, elektrokardiogram vagy fizikális vizsgálat során, amelyet a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit során azonosítottak, és amelyek a vizsgáló klinikai megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tehetik ki az alanyt, megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatják. a vizsgálat eredményeit.
13. Azok az alanyok, akiknél a vizelet gyógyszerszűrése pozitív volt a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával (a tetrahidrokannabinol kivételével).
14. Bármely jelenlegi klinikailag jelentős és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapot, amely a kórelőzmény alapján vagy a szűrővizsgálatok alapján bizonyított, mint például a SARS-Cov-2, HIV, rák, stroke, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy bármely más egészségügyi állapot, olyan betegség, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, zavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
15. Rák vagy rosszindulatú daganat anamnézisében, amely legalább 2 éve nem volt remisszióban. A bazálissejtes bőrrák nem kizáró ok.