PH94B Neusspray voor angst veroorzaakt door een uitdaging om in het openbaar te spreken (Palisade-1)
25 augustus 2025 bijgewerkt door: VistaGen Therapeutics, Inc.
Een fase 3 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek met PH94B-neusspray voor de acute behandeling van angst veroorzaakt door een uitdaging om in het openbaar te spreken bij volwassen proefpersonen met een sociale angststoornis
Deze klinische fase 3-studie is ontworpen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de acute toediening van 3,2 µg PH94B om symptomen van angst te verlichten bij volwassen proefpersonen met sociale angststoornis (SAD) tijdens een geïnduceerde uitdaging voor spreken in het openbaar.
De deelname van proefpersonen aan het onderzoek duurt in totaal 3 tot 7 weken, afhankelijk van de duur van de screeningperiode en de intervallen tussen de bezoeken. Na ondertekening van een geïnformeerde toestemming zullen alle proefpersonen Bezoek 1 (Screening) voltooien en een screeningperiode ingaan die tussen 3 en 35 dagen duurt. Als proefpersonen aan het einde van de screeningperiode aan alle geschiktheidscriteria voldoen, komen proefpersonen terug voor bezoek 2 en dienen ze zelf de neusspray toe en nemen ze vervolgens deel aan een spreekuitdaging van 5 minuten in het openbaar. Tijdens de uitdaging voor spreken in het openbaar wordt de proefpersoon gevraagd naar zijn angstscore, die wordt geregistreerd door een getrainde waarnemer. Bij bezoek 3 ondergaan de proefpersonen opnieuw dezelfde procedure voor spreken in het openbaar als bij bezoek 2. Een week na voltooiing van de uitdaging Bezoek 3 spreken in het openbaar komt de proefpersoon terug voor bezoek 4 (vervolg) dat zal herhaling van de veiligheids- en psychiatrische beoordelingen die bij Screening zijn uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
224
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Vistagen Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Vistagen Clinical Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Vistagen Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Vistagen Clinical Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- VistaGen Clinical Sites
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Vistagen Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Vistagen Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke beoordeling.
- Volwassen man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
- Huidige diagnose van SAD zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie, zoals bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Door de arts beoordeelde Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totale score ≥70 bij screening (bezoek 1).
- Door een arts beoordeelde Hamilton-depressiescore 17-items totale score <18 bij screening (bezoek 1).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich kunnen committeren aan het consistente en correcte gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek, en moeten ook een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben bij zowel screening (bezoek 1) als baseline (bezoek 2). ), voorafgaand aan IP-beheer. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: condooms met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, hormonale anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal of injecteerbaar) of implanteerbare anticonceptiemiddelen.
- Negatieve COVID-19-test bij aanwezigheid van COVID-19-symptomen of na directe blootstelling aan iemand met een positieve COVID-19-test.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose, anorexia of boulimie, premenstruele dysfore stoornis of obsessief-compulsieve stoornis. Elke andere huidige As I-stoornis, anders dan SAD, die de primaire focus van de behandeling is. Merk op dat proefpersonen met gelijktijdige gegeneraliseerde angststoornis in aanmerking komen voor het onderzoek, op voorwaarde dat gegeneraliseerde angststoornis niet de primaire diagnose is.
- Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen de 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Naar de mening van de onderzoeker loopt de proefpersoon een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag gedurende zijn deelname aan het onderzoek, of wordt hij beschouwd als een acuut gevaar voor zichzelf of anderen.
- Klinisch significante nasale pathologie of voorgeschiedenis van significant neustrauma, neuschirurgie, anosmie of perforatie van het neustussenschot die mogelijk het nasale chemosensorische epitheel heeft beschadigd.
- Een acute of chronische aandoening, waaronder een besmettelijke ziekte, ongecontroleerde seizoensgebonden allergieën op het moment van het onderzoek, of significante neusverstopping die mogelijk van invloed kan zijn op de medicijnafgifte aan het neuschemosensorische epitheel.
- Twee of meer gedocumenteerde mislukte behandelingsonderzoeken met een geregistreerde medicatie die is goedgekeurd voor SAD, ingenomen op enig moment tijdens het leven van de patiënt, waarbij een adequaat behandelingsonderzoek wordt gedefinieerd als het onderzoek dat is gedocumenteerd in de bijsluiter van een bepaald geneesmiddel gedurende welke de proefpersoon een adequate medicatiedosering (gedefinieerd als de behandelingsdosis die wordt aangegeven in de bijsluiter om werkzaamheid voor dat specifieke medicijn te verkrijgen).
- Gebruik van psychotrope medicatie binnen 30 dagen vóór deelname aan de studie (anders dan toegestane medicatie voor slapeloosheid.
- Gelijktijdig gebruik van anxiolytica, zoals benzodiazepinen of niet-goedgekeurde behandelingen zoals bètablokkers, tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
- Gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare, receptplichtige producten of kruidenpreparaten voor de behandeling van de symptomen van angst of sociale angst tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
- Voorafgaande deelname aan een klinische proef met PH94B.
- Vrouwen met een positieve serum- of urine-zwangerschapstest voorafgaand aan IP-toediening.
- Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, elektrocardiogram of lichamelijk onderzoek geïdentificeerd tijdens het screeningsbezoek of basislijnbezoek die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico kunnen geven, studiedeelname kunnen verstoren of verwarren de resultaten van de studie.
- Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening tijdens het screeningsbezoek of baselinebezoek (exclusief tetrahydrocannabinol).
- Elke huidige klinisch significante en/of ongecontroleerde medische aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis of zoals blijkt uit screeningbeoordelingen, zoals SARS-Cov-2, HIV, kanker, beroerte, congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus of enige andere medische aandoening of ziekte die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen geven, de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren of de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
- Voorgeschiedenis van kanker of kwaadaardige tumor die al minstens 2 jaar niet in remissie is. Basaalcel huidkanker is niet exclusief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PH94B
PH94B Nasale spray - Enkele behandeling met 3,2 microgram PH94B
|
Neusspray toegediend 20 minuten vóór de stressor voor spreken in het openbaar
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo nasale spray - enkele behandeling met placebo
|
Neusspray toegediend 20 minuten vóór de stressor voor spreken in het openbaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve eenheden van noodschaal (SUDS) score
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn; dag 0) om 3 te bezoeken (dag 7 ± 2 dagen)
|
De SUDS is een zelfbeoordeling van de patiënt die wordt gescoord in het bereik van 0 tot 100 (geoperationaliseerd voor deelnemers aan deze studie als 0 = volledig ontspannen of geen angst en 100 = hoogste nood of angst ooit gevoeld
|
Bezoek 2 (basislijn; dag 0) om 3 te bezoeken (dag 7 ± 2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoudingen (%) van CGI-I-respondenten in met PH94B behandelde en met placebo behandelde groepen aan het einde van Visit 3 (behandeling)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (basislijn; dag 0) om 3 te bezoeken (dag 7 ± 2 dagen)
|
De CGI-I-schaal is een schaal op het gebied van clinicus om de verbetering van de ziekte te beoordelen.
De CGI-I-schaal omvat één item gescoord van 1 (veel minder angstig) tot 7 (veel angstiger), waarbij 4 geen verandering is.
Proefpersonen worden beschouwd als CGI-I-respondenten met scores van 1 (veel minder angstig) of 2 (veel minder angstig
|
Bezoek 2 (basislijn; dag 0) om 3 te bezoeken (dag 7 ± 2 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PH94B-CL026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .