Spray nasal PH94B pour l'anxiété induite par un défi de prise de parole en public (Palisade-1)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit fourni avant de procéder à toute évaluation spécifique à l'étude.
2. Homme ou femme adulte, âgé de 18 à 65 ans inclus.
3. Diagnostic actuel de TAS tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition, tel que confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
4. Score total de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) évalué par le clinicien ≥ 70 lors du dépistage (visite 1).
5. Score de dépression de Hamilton évalué par le clinicien Score total de 17 éléments <18 au dépistage (visite 1).
6. Les femmes en âge de procréer doivent être en mesure de s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude, et doivent également avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif à la fois au dépistage (visite 1) et au départ (visite 2 ), avant l'administration de la propriété intellectuelle. Les méthodes de contraception efficaces comprennent : les préservatifs avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, les agents contraceptifs hormonaux (oraux, transdermiques ou injectables) ou les dispositifs contraceptifs implantables.
7. Test COVID-19 négatif soit en présence de symptômes COVID-19, soit après une exposition directe à une personne dont le test COVID-19 est positif.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent de trouble bipolaire (I ou II), de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de psychose, d'anorexie ou de boulimie, de trouble dysphorique prémenstruel ou de trouble obsessionnel-compulsif. Tout autre trouble actuel de l'Axe I, autre que le TAS, qui est l'objectif principal du traitement. Notez que les sujets présentant un trouble d'anxiété généralisée concomitant sont éligibles pour l'étude à condition que le trouble d'anxiété généralisée ne soit pas le diagnostic principal.
2. Sujets qui répondent aux critères d'un trouble modéré ou sévère lié à l'alcool ou à la toxicomanie au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude.
3. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente un risque significatif de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude, ou considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour les autres.
4. Pathologie nasale cliniquement significative ou antécédents de traumatisme nasal important, de chirurgie nasale, d'anosmie ou de perforation de la cloison nasale pouvant avoir endommagé l'épithélium chimiosensoriel nasal.
5. Une affection aiguë ou chronique, y compris une maladie infectieuse, des allergies saisonnières non contrôlées au moment de l'étude ou une congestion nasale importante pouvant potentiellement affecter l'administration de médicaments à l'épithélium chimiosensoriel nasal.
6. Au moins deux essais de traitement ayant échoué documentés avec un médicament enregistré approuvé pour le TAS, pris à tout moment de la vie du patient, un essai de traitement adéquat étant défini comme celui documenté dans la notice d'un médicament particulier au cours duquel le sujet a reçu un dosage adéquat du médicament (défini comme la dose de traitement indiquée dans la notice pour obtenir l'efficacité de ce médicament particulier).
7. Utilisation de tout médicament psychotrope dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude (autre que les médicaments autorisés pour l'insomnie.
8. Utilisation concomitante de tout anxiolytique, tel que les benzodiazépines ou des traitements non approuvés tels que les bêta-bloquants, pendant l'étude et dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude.
9. Utilisation concomitante de tout produit en vente libre, sur ordonnance ou préparation à base de plantes pour le traitement des symptômes d'anxiété ou d'anxiété sociale pendant l'étude et dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude.
10. Participation antérieure à un essai clinique impliquant PH94B.
11. Les femmes qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire positif avant l'administration IP.
12. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de la chimie du sang, de l'analyse d'urine, de l'électrocardiogramme ou de l'examen physique identifiés lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourraient exposer le sujet à un risque excessif, interférer avec la participation à l'étude ou confondre les résultats de l'étude.
13. Sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence (n'incluant pas le tétrahydrocannabinol).
14. Toute condition médicale actuelle cliniquement significative et/ou non contrôlée, basée sur les antécédents médicaux ou comme en témoignent les évaluations de dépistage, telles que le SRAS-Cov-2, le VIH, le cancer, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque congestive, le diabète sucré non contrôlé ou toute autre condition médicale ou maladie qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif, interférer avec la participation à l'étude ou confondre les résultats de l'étude.
15. Antécédents de cancer ou de tumeur maligne non en rémission depuis au moins 2 ans. Les cancers basocellulaires de la peau ne sont pas exclusifs.