PH94B-nenäsuihke julkisen puhumisen aiheuttamaan ahdistukseen (Palisade-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
2. Mies tai nainen aikuinen, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
3. Nykyinen SAD-diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos, kuten Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
4. Kliinikon arvioiman Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärä ≥70 seulonnassa (käynti 1).
5. Kliinikon arvioima Hamilton Depression Score 17-kohteen kokonaispistemäärä <18 seulonnassa (käynti 1).
6. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on kyettävä sitoutumaan tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön koko tutkimuksen ajan, ja heillä on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti sekä seulonnassa (käynti 1) että lähtötilanteessa (käynti 2) ), ennen IP-hallintaa. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: siittiöitä tuhoava kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä diafragma, hormonaaliset ehkäisyaineet (oraaliset, transdermaaliset tai injektoitavat) tai implantoitavat ehkäisyvälineet.
7. Negatiivinen COVID-19-testi joko COVID-19-oireiden esiintyessä tai sen jälkeen, kun olet altistunut suoraan henkilölle, jolla on positiivinen COVID-19-testi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi, anoreksia tai bulimia, kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö tai pakko-oireinen häiriö. Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi SAD, joka on hoidon pääpaino. Huomaa, että henkilöt, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ei ole ensisijainen diagnoosi.
2. Koehenkilöt, jotka täyttävät kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai päihteiden käytön häiriön kriteerit vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
3. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai hänen katsotaan olevan välitöntä vaaraa itselleen tai muille.
4. Kliinisesti merkittävä nenän patologia tai historiallinen merkittävä nenävamma, nenäleikkaus, anosmia tai nenän väliseinän perforaatio, joka on voinut vaurioittaa nenän kemosensorista epiteeliä.
5. Akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien tartuntatauti, hallitsemattomat kausiluonteiset allergiat tutkimuksen aikana tai merkittävä nenän tukkoisuus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen kulkeutumiseen nenän kemosensoriseen epiteeliin.
6. Kaksi tai useampia dokumentoitua epäonnistunutta hoitotutkimusta rekisteröidyllä SAD:lle hyväksytyllä lääkkeellä, jotka on tehty milloin tahansa potilaan elinkaaren aikana, jolloin riittävä hoitokoe määritellään tietyn lääkkeen pakkausselosteessa dokumentoiduksi tutkimukseksi, jonka aikana tutkittava sai riittävä lääkeannos (määritelty pakkausselosteessa ilmoitettuna hoitoannoksena kyseisen lääkkeen tehon saavuttamiseksi).
7. Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (muiden kuin sallittujen unettomuuslääkkeiden käyttö).
8. Minkä tahansa anksiolyyttisen lääkkeen, kuten bentsodiatsepiinien, tai hyväksymättömien hoitojen, kuten beetasalpaajien, samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana ja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
9. Minkä tahansa reseptivapaan, reseptituotteen tai yrttivalmisteen samanaikainen käyttö ahdistuneisuuden tai sosiaalisen ahdistuksen oireiden hoitoon tutkimuksen aikana ja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
10. Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana PH94B.
11. Naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen ennen IP-antoa.
12. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, veren kemiassa, virtsa-analyysissä, elektrokardiogrammissa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka on tunnistettu seulontakäynnillä tai lähtötilanteen käynnillä ja jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuksen tulokset.
13. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta joko seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa (ei sisällä tetrahydrokannabinolia).
14. Mikä tahansa nykyinen kliinisesti merkittävä ja/tai hallitsematon sairaus, joka perustuu sairaushistoriaan tai seulontaarvioinneissa, kuten SARS-Cov-2, HIV, syöpä, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus tai mikä tahansa muu sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan kliinisen arvion mukaan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
15. Syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa vähintään 2 vuoteen. Tyvisolusyövät eivät ole poissulkevia.