Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PH94B-nenäsuihke julkisen puhumisen aiheuttamaan ahdistukseen (Palisade-1)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: VistaGen Therapeutics, Inc.

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen PH94B-nenäsumute julkisen puhumisen haasteen aiheuttaman ahdistuneisuuden akuuttiin hoitoon aikuisilla, joilla on sosiaalinen ahdistushäiriö

Tämä vaiheen 3 kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan 3,2 µg:n PH94B:n akuutin annon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ahdistusoireiden lievittämiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) indusoidun julkisen puheen haasteen aikana.

Koehenkilöiden osallistuminen Tutkimukseen kestää yhteensä 3-7 viikkoa, riippuen seulontajakson kestosta ja käyntien välisistä aikaväleistä. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen kaikki koehenkilöt suorittavat käynnin 1 (seulonta) ja siirtyvät seulontajaksoon, joka kestää 3–35 päivää. Jos tutkittavat täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset seulontajakson lopussa, koehenkilöt palaavat vierailulle 2 ja antavat nenäsumutteen itse ja osallistuvat sitten 5 minuutin julkiseen puhehaasteeseen. Julkisen puhumisen haasteen aikana koehenkilöltä kysytään heidän ahdistuspisteensä, jonka koulutettu tarkkailija kirjaa. Vierailulla 3 koehenkilöt käyvät läpi samat julkiset puhemenettelyt kuin vierailulla 2. Viikon kuluttua Visit 3 -puhehaasteen suorittamisesta tutkittava palaa vierailulle 4 (seuranta), joka sisältää seulonnassa suoritetun turvallisuus- ja psykiatrisen arvioinnin toistamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Vistagen Clinical Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Vistagen Clinical Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Vistagen Clinical Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Vistagen Clinical Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • VistaGen Clinical Sites
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Vistagen Clinical Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Vistagen Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vistagen Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Vistagen Clinical Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Vistagen Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
  2. Mies tai nainen aikuinen, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
  3. Nykyinen SAD-diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos, kuten Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
  4. Kliinikon arvioiman Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) kokonaispistemäärä ≥70 seulonnassa (käynti 1).
  5. Kliinikon arvioima Hamilton Depression Score 17-kohteen kokonaispistemäärä <18 seulonnassa (käynti 1).
  6. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on kyettävä sitoutumaan tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön koko tutkimuksen ajan, ja heillä on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti sekä seulonnassa (käynti 1) että lähtötilanteessa (käynti 2) ), ennen IP-hallintaa. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: siittiöitä tuhoava kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä diafragma, hormonaaliset ehkäisyaineet (oraaliset, transdermaaliset tai injektoitavat) tai implantoitavat ehkäisyvälineet.
  7. Negatiivinen COVID-19-testi joko COVID-19-oireiden esiintyessä tai sen jälkeen, kun olet altistunut suoraan henkilölle, jolla on positiivinen COVID-19-testi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi, anoreksia tai bulimia, kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö tai pakko-oireinen häiriö. Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi SAD, joka on hoidon pääpaino. Huomaa, että henkilöt, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ovat kelvollisia tutkimukseen edellyttäen, että yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ei ole ensisijainen diagnoosi.
  2. Koehenkilöt, jotka täyttävät kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai päihteiden käytön häiriön kriteerit vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai hänen katsotaan olevan välitöntä vaaraa itselleen tai muille.
  4. Kliinisesti merkittävä nenän patologia tai historiallinen merkittävä nenävamma, nenäleikkaus, anosmia tai nenän väliseinän perforaatio, joka on voinut vaurioittaa nenän kemosensorista epiteeliä.
  5. Akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien tartuntatauti, hallitsemattomat kausiluonteiset allergiat tutkimuksen aikana tai merkittävä nenän tukkoisuus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen kulkeutumiseen nenän kemosensoriseen epiteeliin.
  6. Kaksi tai useampia dokumentoitua epäonnistunutta hoitotutkimusta rekisteröidyllä SAD:lle hyväksytyllä lääkkeellä, jotka on tehty milloin tahansa potilaan elinkaaren aikana, jolloin riittävä hoitokoe määritellään tietyn lääkkeen pakkausselosteessa dokumentoiduksi tutkimukseksi, jonka aikana tutkittava sai riittävä lääkeannos (määritelty pakkausselosteessa ilmoitettuna hoitoannoksena kyseisen lääkkeen tehon saavuttamiseksi).
  7. Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (muiden kuin sallittujen unettomuuslääkkeiden käyttö).
  8. Minkä tahansa anksiolyyttisen lääkkeen, kuten bentsodiatsepiinien, tai hyväksymättömien hoitojen, kuten beetasalpaajien, samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana ja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Minkä tahansa reseptivapaan, reseptituotteen tai yrttivalmisteen samanaikainen käyttö ahdistuneisuuden tai sosiaalisen ahdistuksen oireiden hoitoon tutkimuksen aikana ja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana PH94B.
  11. Naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen ennen IP-antoa.
  12. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, veren kemiassa, virtsa-analyysissä, elektrokardiogrammissa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka on tunnistettu seulontakäynnillä tai lähtötilanteen käynnillä ja jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan voivat asettaa kohteen kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuksen tulokset.
  13. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta joko seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa (ei sisällä tetrahydrokannabinolia).
  14. Mikä tahansa nykyinen kliinisesti merkittävä ja/tai hallitsematon sairaus, joka perustuu sairaushistoriaan tai seulontaarvioinneissa, kuten SARS-Cov-2, HIV, syöpä, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus tai mikä tahansa muu sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan kliinisen arvion mukaan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
  15. Syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa vähintään 2 vuoteen. Tyvisolusyövät eivät ole poissulkevia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PH94B
PH94B -nenäsumute - yksikäsittely 3,2 mikrogrammilla pH94B
Lääke: PH94B nenäsuihke
Nenäsumute annettu 20 minuuttia ennen julkisen puhumisen stressitekijää
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo -nenäsumute - yksi käsittely lumelääkkeellä
Lääke: Placebo nenäsumute
Nenäsumute annettu 20 minuuttia ennen julkisen puhumisen stressitekijää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Distress -asteikon subjektiiviset yksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: Käy 2 (lähtötaso; päivä 0) käydäksesi 3 (päivä 7 ± 2 päivää)
SUDS on potilaan itsearvioitu asteikko, joka pisteytetään välillä 0–100 (tämän tutkimuksen osallistujille operatiivisesti 0 = täysin rento tai ei ahdistusta ja 100 = suurin ahdistus tai ahdistus koskaan tuntenut
Käy 2 (lähtötaso; päivä 0) käydäksesi 3 (päivä 7 ± 2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI-I: n vastaajien osuudet (%) PH94B-käsiteltyjen ja lumelääkekäsittelemien ryhmien kanssa vierailun 3 lopussa (hoito)
Aikaikkuna: Käy 2 (lähtötaso; päivä 0) käydäksesi 3 (päivä 7 ± 2 päivää)
CGI-I-asteikko on kliinisen luokiteltu asteikko sairauksien parantamisen arvioimiseksi. CGI-I-asteikko sisältää yhden pisteet yhdestä (erittäin vähemmän ahdistuneesta) 7: stä (erittäin ahdistuneempaan), kun 4 ei ole muutosta. Koehenkilöitä pidetään CGI-I-vastaajina, joiden pisteet ovat 1 (paljon vähemmän ahdistuneita) tai 2 (paljon vähemmän ahdistuneita
Käy 2 (lähtötaso; päivä 0) käydäksesi 3 (päivä 7 ± 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VistaGen Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH94B-CL026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset PH94B nenäsuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa