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Aerosol nasal PH94B para la ansiedad inducida por un desafío de hablar en público (Palisade-1)

25 de agosto de 2025 actualizado por: VistaGen Therapeutics, Inc.

Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del aerosol nasal PH94B para el tratamiento agudo de la ansiedad inducida por un desafío de hablar en público en sujetos adultos con trastorno de ansiedad social

Este ensayo clínico de Fase 3 está diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración aguda de 3,2 µg de PH94B para aliviar los síntomas de ansiedad en sujetos adultos con trastorno de ansiedad social (SAD) durante un desafío de hablar en público inducido.

La participación de los sujetos en el Estudio durará un total de 3 a 7 semanas, según la duración del período de selección y los intervalos entre visitas. Tras firmar un consentimiento informado, todos los sujetos completarán la visita 1 (detección) y entrarán en un período de detección que durará entre 3 y 35 días. Si los sujetos cumplen con todos los criterios de elegibilidad al final del período de selección, los sujetos regresarán para la Visita 2 y se autoadministrarán el aerosol nasal y luego participarán en un desafío de hablar en público de 5 minutos. Durante el desafío de hablar en público, se le pedirá al sujeto su puntaje de ansiedad, que será registrado por un observador capacitado. En la Visita 3, los sujetos se someterán al mismo procedimiento de hablar en público una vez más como lo hicieron en la Visita 2. Una semana después de completar el desafío de hablar en público de la Visita 3, el sujeto volverá para la Visita 4 (Seguimiento) que implicar una repetición de las evaluaciones psiquiátricas y de seguridad realizadas en la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Vistagen Clinical Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Vistagen Clinical Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Vistagen Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Vistagen Clinical Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • VistaGen Clinical Sites
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Vistagen Clinical Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Vistagen Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vistagen Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Vistagen Clinical Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Vistagen Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
  2. Adulto masculino o femenino, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
  3. Diagnóstico actual de TAE según se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición, según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  4. Puntuación total de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS) calificada por el médico ≥70 en la selección (visita 1).
  5. Puntaje de depresión de Hamilton calificado por el médico, puntaje total de 17 ítems <18 en la selección (visita 1).
  6. Las mujeres en edad fértil deben poder comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio, y también deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina tanto en la selección (visita 1) como en el inicio (visita 2). ), antes de la administración de IP. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen: condones con espermicida, diafragma con espermicida, agentes anticonceptivos hormonales (orales, transdérmicos o inyectables) o dispositivos anticonceptivos implantables.
  7. Prueba de COVID-19 negativa, ya sea en presencia de síntomas de COVID-19 o después de la exposición directa a alguien con una prueba de COVID-19 positiva.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier antecedente de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis, anorexia o bulimia, trastorno disfórico premenstrual o trastorno obsesivo-compulsivo. Cualquier otro trastorno actual del Eje I, que no sea SAD, que sea el foco principal del tratamiento. Tenga en cuenta que los sujetos con Trastorno de Ansiedad Generalizada concurrente son elegibles para el estudio siempre que el Trastorno de Ansiedad Generalizada no sea el diagnóstico principal.
  2. Sujetos que cumplan con los criterios de trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias en el año anterior al ingreso al Estudio.
  3. En opinión del investigador, el sujeto tiene un riesgo significativo de conducta suicida durante el transcurso de su participación en el estudio, o se considera un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
  4. Patología nasal clínicamente significativa o antecedentes de trauma nasal significativo, cirugía nasal, anosmia o perforación del tabique nasal que puede haber dañado el epitelio quimiosensorial nasal.
  5. Una afección aguda o crónica, incluida una enfermedad infecciosa, alergias estacionales no controladas en el momento del estudio o congestión nasal significativa que podría afectar potencialmente la administración del fármaco al epitelio quimiosensorial nasal.
  6. Dos o más ensayos de tratamiento fallidos documentados con un medicamento registrado aprobado para SAD, tomados en cualquier momento durante la vida del paciente, por lo que un ensayo de tratamiento adecuado se define como el documentado en el prospecto de un medicamento en particular durante el cual el sujeto recibió un dosis adecuada del medicamento (definida como la dosis de tratamiento indicada en el prospecto para obtener la eficacia de ese fármaco en particular).
  7. Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al Estudio (aparte de los medicamentos permitidos para el insomnio).
  8. Uso concomitante de ansiolíticos, como benzodiazepinas o tratamientos no aprobados, como betabloqueantes, durante el Estudio y dentro de los 30 días anteriores al ingreso al Estudio.
  9. El uso concomitante de cualquier producto de venta libre, recetado o preparado a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de ansiedad o ansiedad social durante el Estudio y dentro de los 30 días anteriores al ingreso al Estudio.
  10. Participación previa en un ensayo clínico con PH94B.
  11. Mujeres que tienen una prueba de embarazo en suero u orina positiva antes de la administración IP.
  12. Sujetos con anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, electrocardiograma o examen físico identificados en la visita de selección o visita inicial que, a juicio clínico del investigador, podrían poner al sujeto en un riesgo indebido, interferir con la participación en el estudio o confundir los resultados del estudio.
  13. Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección o en la visita inicial (sin incluir tetrahidrocannabinol).
  14. Cualquier condición médica actual clínicamente significativa y/o no controlada, basada en el historial médico o evidenciado en evaluaciones de detección, como SARS-Cov-2, VIH, cáncer, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus no controlada o cualquier otra condición médica o enfermedad que, a juicio clínico del Investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido, interferir con la participación en el Estudio o confundir los resultados del Estudio.
  15. Antecedentes de cáncer o tumor maligno sin remisión durante al menos 2 años. Los cánceres de piel de células basales no son excluyentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PH94B
PH94B Spray nasal: tratamiento único con 3.2 microgramos PH94B
Droga: Aerosol nasal PH94B
Aerosol nasal administrado 20 minutos antes del factor estresante de hablar en público
Experimental: Placebo
Placebo spray nasal - tratamiento único con placebo
Droga: Aerosol nasal de placebo
Aerosol nasal administrado 20 minutos antes del factor estresante de hablar en público

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación subjetiva de una escala de escala de angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Visite 2 (línea de base; día 0) para visitar 3 (día 7 ± 2 días)
La espuma es una escala autoevaluada para el paciente que se califica en el rango de 0 a 100 (operacionalizado para los participantes en este estudio como 0 = Totalmente relajado o sin ansiedad y 100 = la mayor angustia o ansiedad jamás
Visite 2 (línea de base; día 0) para visitar 3 (día 7 ± 2 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones (%) de los respondedores de CGI-I en grupos tratados con PH94B y tratados con placebo al final de la visita 3 (tratamiento)
Periodo de tiempo: Visite 2 (línea de base; día 0) para visitar 3 (día 7 ± 2 días)
La escala CGI-I es una escala calificada por el clínico para evaluar la mejora de la enfermedad. La escala CGI-I incluye un elemento puntaje de 1 (mucho menos ansioso) a 7 (mucho más ansioso) con 4 sin ningún cambio. Los sujetos se consideran respondedores CGI-I con puntajes de 1 (mucho menos ansiosos) o 2 (mucho menos ansiosos
Visite 2 (línea de base; día 0) para visitar 3 (día 7 ± 2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VistaGen Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PH94B-CL026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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