PH94B Назальный спрей от тревоги, вызванной публичным выступлением (Palisade-1)
25 августа 2025 г. обновлено: VistaGen Therapeutics, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 назального спрея PH94B для неотложного лечения тревоги, вызванной вызовом публичных выступлений, у взрослых субъектов с социальным тревожным расстройством
Это клиническое испытание фазы 3 предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости однократного введения 3,2 мкг PH94B для облегчения симптомов тревоги у взрослых субъектов с социальным тревожным расстройством (СТР) во время индуцированного публичного выступления.
Участие субъекта в исследовании продлится в общей сложности от 3 до 7 недель, в зависимости от продолжительности периода скрининга и интервалов между визитами. После подписания информированного согласия все субъекты завершат Визит 1 (Скрининг) и войдут в период скрининга продолжительностью от 3 до 35 дней. Если субъекты соответствуют всем критериям приемлемости в конце периода скрининга, субъекты вернутся на визит 2 и самостоятельно введут назальный спрей, а затем примут участие в 5-минутном испытании на публичное выступление. Во время публичных выступлений испытуемому будет предложено оценить его уровень тревожности, который будет записан обученным наблюдателем. Во время визита 3 испытуемые снова пройдут ту же процедуру публичного выступления, что и во время визита 2. Через неделю после завершения теста на публичное выступление во время визита 3 субъект вернется на визит 4 (последующее наблюдение), который включают повторение оценок безопасности и психиатрических оценок, проводимых при скрининге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
224
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Vistagen Clinical Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Vistagen Clinical Site
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Vistagen Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Vistagen Clinical Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- VistaGen Clinical Sites
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Vistagen Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Vistagen Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Vistagen Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Текущий диагноз САР, определенный в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание, подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI).
- Общий балл по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) по оценке клиницистов ≥70 при скрининге (посещение 1).
- Оцененный клиницистами показатель депрессии Гамильтона по 17 пунктам, общий балл <18 при скрининге (посещение 1).
- Женщины детородного возраста должны быть в состоянии последовательно и правильно использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, а также должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность как при скрининге (посещение 1), так и при исходном уровне (посещение 2). ), до администрирования IP. К эффективным методам контрацепции относятся: презервативы со спермицидом, диафрагма со спермицидом, гормональные противозачаточные средства (пероральные, трансдермальные или инъекционные) или имплантируемые противозачаточные средства.
- Отрицательный результат теста на COVID-19 либо при наличии симптомов COVID-19, либо после прямого контакта с человеком с положительным тестом на COVID-19.
Критерий исключения:
- Любое биполярное расстройство (I или II), шизофрения, шизоаффективное расстройство, психоз, анорексия или булимия, предменструальное дисфорическое расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство. Любое другое текущее расстройство Оси I, кроме САР, которое является основным направлением лечения. Обратите внимание, что субъекты с одновременным генерализованным тревожным расстройством имеют право на участие в исследовании при условии, что генерализованное тревожное расстройство не является основным диагнозом.
- Субъекты, которые соответствуют критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 1 года до включения в исследование.
- По мнению исследователя, субъект имеет значительный риск суицидального поведения в ходе своего участия в исследовании или считается представляющим непосредственную опасность для себя или других.
- Клинически значимая патология носа или значительная травма носа в анамнезе, операции на носу, аносмия или перфорация носовой перегородки, которые могли повредить носовой хемосенсорный эпителий.
- Острое или хроническое состояние, в том числе инфекционное заболевание, неконтролируемая сезонная аллергия во время исследования или значительная заложенность носа, которые потенциально могут повлиять на доставку лекарств к хемосенсорному эпителию носа.
- Два или более задокументированных неудачных испытания лечения зарегистрированным лекарством, одобренным для лечения САР, проведенных в любое время в течение жизни пациента, при этом адекватное испытание лечения определяется как задокументированное во вкладыше в упаковке для конкретного лекарства, в течение которого субъект получал адекватная доза лекарства (определяемая как лечебная доза, указанная на листке-вкладыше, для достижения эффективности данного конкретного лекарства).
- Использование любых психотропных препаратов в течение 30 дней до включения в Исследование (кроме разрешенных препаратов от бессонницы.
- Одновременное использование любых анксиолитиков, таких как бензодиазепины, или неутвержденных препаратов, таких как бета-блокаторы, во время исследования и в течение 30 дней до начала исследования.
- Одновременное использование любого безрецептурного, отпускаемого по рецепту продукта или растительного препарата для лечения симптомов тревоги или социальной тревожности во время Исследования и в течение 30 дней до включения в Исследование.
- Предыдущее участие в клинических испытаниях с участием PH94B.
- Женщины, у которых до внутрибрюшинного введения был положительный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови, анализе мочи, электрокардиограмме или физикальном обследовании, выявленными во время скринингового визита или исходного визита, которые, по клинической оценке исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску, помешать участию в исследовании или ввести в заблуждение. результаты исследования.
- Субъекты с положительным результатом скрининга мочи на наркотики либо во время скринингового визита, либо во время исходного визита (не включая тетрагидроканнабинол).
- Любое текущее клинически значимое и/или неконтролируемое заболевание, основанное на данных анамнеза или выявленное при скрининговых оценках, например, SARS-Cov-2, ВИЧ, рак, инсульт, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет или любое другое заболевание или заболевание, которое, по клиническому мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску, помешать участию в исследовании или исказить результаты исследования.
- История рака или злокачественной опухоли без ремиссии в течение как минимум 2 лет. Базальноклеточный рак кожи не является исключением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ph94b
PH94B назальный спрей - одиночная обработка с 3,2 микрограммами PH94B
|
Назальный спрей доставлен за 20 минут до стрессора публичного выступления
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо -носовой спрей - одиночная обработка плацебо
|
Назальный спрей доставлен за 20 минут до стрессора публичного выступления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъективных единиц шкалы дистресса (SUDS)
Временное ограничение: Посетите 2 (базовая линия; день 0), чтобы посетить 3 (день 7 ± 2 дня)
|
SUDS-это самостоятельная шкала для пациента, которая оценивается в диапазоне от 0 до 100 (ведущая в действие для участников этого исследования как 0 = полностью расслабленное или нет тревоги и 100 = самые высокие расстройства или беспокойство, когда-либо испытываемые
|
Посетите 2 (базовая линия; день 0), чтобы посетить 3 (день 7 ± 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропорции (%) респондеров CGI-I в группах PH94B, обработанных и обработанных плацебо в конце визита 3 (лечение)
Временное ограничение: Посетите 2 (базовая линия; день 0), чтобы посетить 3 (день 7 ± 2 дня)
|
Шкала CGI-I-это шкала с оценкой клинициста для оценки улучшения заболевания.
Шкала CGI-I включает в себя один предмет, набранный от 1 (гораздо менее обеспокоенный) до 7 (намного более озабоченных), а 4 не является изменением.
Субъекты считаются респондерами CGI-I с баллами 1 (гораздо менее тревожными) или 2 (гораздо менее тревожные
|
Посетите 2 (базовая линия; день 0), чтобы посетить 3 (день 7 ± 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH94B-CL026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .