Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PH94B næsespray mod angst forårsaget af en udfordring til at tale offentligt (Palisade-1)

25. august 2025 opdateret af: VistaGen Therapeutics, Inc.

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med PH94B næsespray til akut behandling af angst induceret af en offentlig taleudfordring hos voksne personer med social angst

Dette fase 3 kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den akutte administration af 3,2 µg PH94B for at lindre symptomer på angst hos voksne personer med social angstlidelse (SAD) under en induceret offentlig taleudfordring.

Emnets deltagelse i undersøgelsen vil vare i alt 3 til 7 uger, afhængigt af screeningsperiodens varighed og intervaller mellem besøgene. Ved underskrivelse af et informeret samtykke vil alle forsøgspersoner gennemføre Besøg 1 (Screening) og gå ind i en screeningsperiode på mellem 3 og 35 dage. Hvis forsøgspersoner opfylder alle berettigelseskriterier i slutningen af ​​screeningsperioden, vil forsøgspersonerne vende tilbage til besøg 2 og selv-administrere næsesprayen og derefter deltage i en 5 minutters offentlig taleudfordring. Under udfordringen til at tale offentligt vil emnet blive bedt om deres angstscore, som vil blive registreret af en trænet observatør. Ved besøg 3 vil forsøgspersonerne gennemgå den samme offentlige talerprocedure igen, som de gjorde i besøg 2. En uge efter afslutningen af ​​besøg 3 offentlige taler-udfordringen vil emnet vende tilbage til besøg 4 (opfølgning), som vil involvere en gentagelse af de sikkerheds- og psykiatriske vurderinger, der er foretaget på Screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Vistagen Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Vistagen Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Vistagen Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Vistagen Clinical Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Vistagen Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Vistagen Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • VistaGen Clinical Sites
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Vistagen Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Vistagen Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Vistagen Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Vistagen Clinical Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Vistagen Clinical Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Vistagen Clinical Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Vistagen Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • Vistagen Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Vistagen Clinical Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Vistagen Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vistagen Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Vistagen Clinical Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Vistagen Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Vistagen Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke er givet forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik vurdering.
  2. Voksen mand eller kvinde, 18 til 65 år, inklusive.
  3. Nuværende diagnose af SAD som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave, som bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Klinikervurderet Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalscore ≥70 ved screening (besøg 1).
  5. Kliniker-vurderede Hamilton Depression Score 17-elementer samlet score <18 ved screening (besøg 1).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være i stand til at forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og skal også have et negativt resultat af uringraviditetstest ved både screening (besøg 1) og baseline (besøg 2) ), før IP-administration. Effektive præventionsmetoder omfatter: kondomer med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, hormonelle præventionsmidler (orale, transdermale eller injicerbare) eller implanterbare præventionsanordninger.
  7. Negativ COVID-19-test enten i nærvær af COVID-19-symptomer eller efter direkte eksponering for en person med en positiv COVID-19-test.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, anoreksi eller bulimi, præmenstruel dysforisk lidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse. Enhver anden aktuel akse I lidelse, bortset fra SAD, som er det primære fokus for behandlingen. Bemærk, at forsøgspersoner med samtidig generaliseret angstlidelse er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at generaliseret angst ikke er den primære diagnose.
  2. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse inden for 1 år forud for studiestart.
  3. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en betydelig risiko for selvmordsadfærd i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen eller anses for at være en overhængende fare for sig selv eller andre.
  4. Klinisk signifikant nasal patologi eller historie med betydelig nasal traume, nasal kirurgi, anosmi eller perforering af nasal septum, der kan have beskadiget det nasale kemosensoriske epitel.
  5. En akut eller kronisk tilstand, herunder en infektionssygdom, ukontrollerede sæsonbestemte allergier på tidspunktet for undersøgelsen eller betydelig tilstoppet næse, der potentielt kan påvirke lægemiddellevering til det nasale kemosensoriske epitel.
  6. To eller flere dokumenterede mislykkede behandlingsforsøg med en registreret medicin godkendt til SAD, taget på ethvert tidspunkt i patientens levetid, hvorved et tilstrækkeligt behandlingsforsøg defineres som det, der er dokumenteret i indlægssedlen for et bestemt lægemiddel, hvor forsøgspersonen modtog en tilstrækkelig medicindosis (defineret som den behandlingsdosis, der er angivet i indlægssedlen for at opnå effekt af det pågældende lægemiddel).
  7. Brug af enhver psykotrop medicin inden for 30 dage før undersøgelsens start (bortset fra tilladt medicin mod søvnløshed.
  8. Samtidig brug af anxiolytika, såsom benzodiazepiner eller ikke-godkendte behandlinger såsom betablokkere, under undersøgelsen og inden for 30 dage før undersøgelsens start.
  9. Samtidig brug af ethvert håndkøbsprodukt, receptpligtigt produkt eller urtepræparat til behandling af symptomer på angst eller social angst under undersøgelsen og inden for 30 dage før undersøgelsens start.
  10. Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med PH94B.
  11. Kvinder, der har en positiv serum- eller uringraviditetstest før IP-administration.
  12. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, elektrokardiogram eller fysisk undersøgelse identificeret ved screeningsbesøget eller baselinebesøget, som efter investigatorens kliniske vurdering kunne udsætte forsøgspersonen i unødig risiko, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre. undersøgelsens resultater.
  13. Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening ved enten screeningsbesøget eller baselinebesøget (ikke inklusive tetrahydrocannabinol).
  14. Enhver aktuel klinisk signifikant og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, baseret på sygehistorie eller som påvist i screeningsvurderinger, såsom SARS-Cov-2, HIV, kræft, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens kliniske vurdering kunne udsætte forsøgspersonen i unødig risiko, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre undersøgelsens resultater.
  15. Anamnese med kræft eller ondartet tumor, der ikke er i remission i mindst 2 år. Basalcellehudkræft er ikke udelukkende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PH94B
PH94B nasal spray - enkelt behandling med 3,2 mikrogram PH94B
Medicin: PH94B næsespray
Næsespray afgivet 20 minutter før den offentlige taler stressor
Eksperimentel: Placebo
Placebo nasal spray - enkelt behandling med placebo
Medicin: Placebo næsespray
Næsespray afgivet 20 minutter før den offentlige taler stressor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive enheder i Distress Scale (SUDS) score
Tidsramme: Besøg 2 (baseline; dag 0) for at besøge 3 (dag 7 ± 2 dage)
SUDS er en patientens selvvurderede skala, der er scoret i intervallet 0 til 100 (operationeliseret for deltagere i denne undersøgelse som 0 = helt afslappet eller ingen angst og 100 = højeste nød eller angst nogensinde følte
Besøg 2 (baseline; dag 0) for at besøge 3 (dag 7 ± 2 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportioner (%) af CGI-I-respondere i PH94B-behandlede og placebo-behandlede grupper i slutningen af ​​besøg 3 (behandling)
Tidsramme: Besøg 2 (baseline; dag 0) for at besøge 3 (dag 7 ± 2 dage)
CGI-I-skalaen er en kliniker-klassificeret skala til vurdering af sygdomsforbedring. CGI-I-skalaen inkluderer et element, der er scoret fra 1 (meget mindre ængstelig) til 7 (meget mere ængstelig), idet 4 ikke er nogen ændring. Personer betragtes som CGI-I-respondere med scoringer på 1 (meget mindre ængstelig) eller 2 (meget mindre ængstelig
Besøg 2 (baseline; dag 0) for at besøge 3 (dag 7 ± 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VistaGen Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH94B-CL026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med PH94B næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner