PH94B Nässpray för ångest orsakad av en utmaning för att tala inför publik (Palisade-1)
25 augusti 2025 uppdaterad av: VistaGen Therapeutics, Inc.
En fas 3 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av PH94B nässpray för akut behandling av ångest inducerad av en utmaning för att tala inför publik hos vuxna personer med social ångest.
Denna kliniska fas 3-studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av akut administrering av 3,2 µg PH94B för att lindra symtom på ångest hos vuxna patienter med social ångeststörning (SAD) under en inducerad utmaning för att tala inför publik.
Ämnesdeltagandet i studien kommer att pågå i totalt 3 till 7 veckor, beroende på screeningsperiodens längd och intervallen mellan besöken. Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer alla försökspersoner att genomföra besök 1 (screening) och gå in i en screeningperiod som varar mellan 3 och 35 dagar. Om försökspersonerna uppfyller alla behörighetskriterier i slutet av screeningsperioden, kommer försökspersonerna att återvända för besök 2 och själv administrera nässprayen och sedan delta i en 5 minuters föreläsningsutmaning. Under utmaningen att tala inför publik kommer försökspersonen att tillfrågas om sin ångestpoäng, som kommer att spelas in av en tränad observatör. Vid besök 3 kommer försökspersonerna att genomgå samma procedur för att tala inför publik igen som de gjorde i besök 2. En vecka efter avslutad utmaning för att tala inför besök 3 kommer personen tillbaka för besök 4 (uppföljning) som kommer att innebära en upprepning av de säkerhets- och psykiatriska bedömningarna som genomfördes vid Screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Vistagen Clinical Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Vistagen Clinical Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Vistagen Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Vistagen Clinical Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Vistagen Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Vistagen Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- VistaGen Clinical Sites
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Vistagen Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Vistagen Clinical Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Vistagen Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Vistagen Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Vistagen Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Vistagen Clinical Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Vistagen Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- Vistagen Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Vistagen Clinical Site
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Vistagen Clinical Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Vistagen Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Vistagen Clinical Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
- Vistagen Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Vistagen Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke lämnas innan någon studiespecifik bedömning genomförs.
- Man eller kvinna vuxen, 18 till 65 år, inklusive.
- Aktuell diagnos av SAD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan, bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Klinikerbedömd Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalpoäng ≥70 vid screening (besök 1).
- Klinikerbedömd Hamilton Depression Poäng 17-objekt totalpoäng <18 vid screening (besök 1).
- Kvinnor i fertil ålder måste kunna förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en effektiv preventivmetod under hela studien och måste också ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid både screening (besök 1) och baslinje (besök 2) ), innan IP-administration. Effektiva preventivmetoder inkluderar: kondomer med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, hormonella preventivmedel (orala, transdermala eller injicerbara), eller implanterbara preventivmedel.
- Negativt covid-19-test antingen i närvaro av covid-19-symtom eller efter direkt exponering för någon med ett positivt covid-19-test.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av bipolär sjukdom (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv störning, psykos, anorexi eller bulimi, premenstruell dysforisk störning eller tvångssyndrom. Alla andra aktuella Axis I-störningar, förutom SAD, som är det primära fokus för behandlingen. Observera att försökspersoner med samtidig generaliserat ångestsyndrom är berättigade till studien förutsatt att generaliserat ångestsyndrom inte är den primära diagnosen.
- Försökspersoner som uppfyller kriterierna för måttlig eller svår alkohol- eller missbruksstörning inom 1 år före studiestart.
- Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen en betydande risk för suicidalt beteende under sitt deltagande i studien, eller anses utgöra en överhängande fara för sig själv eller andra.
- Kliniskt signifikant näspatologi eller historia av betydande nästrauma, näskirurgi, anosmi eller perforering av nässkiljeväggen som kan ha skadat det nasala kemosensoriska epitelet.
- Ett akut eller kroniskt tillstånd, inklusive en infektionssjukdom, okontrollerade säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för studien eller betydande nästäppa som potentiellt kan påverka läkemedelsleveransen till det nasala kemosensoriska epitelet.
- Två eller flera dokumenterade misslyckade behandlingsprövningar med ett registrerat läkemedel godkänt för SAD, taget när som helst under patientens livstid, varvid en adekvat behandlingsprövning definieras som den som dokumenterats i bipacksedeln för ett visst läkemedel under vilket försökspersonen fick en adekvat läkemedelsdosering (definierad som den behandlingsdos som anges i bipacksedeln för att erhålla effekt för det specifika läkemedlet).
- Användning av psykotropa läkemedel inom 30 dagar före studiestart (annat än tillåtet läkemedel mot sömnlöshet.
- Samtidig användning av ångestdämpande medel, såsom bensodiazepiner eller ej godkända behandlingar såsom betablockerare, under studien och inom 30 dagar innan studiestart.
- Samtidig användning av receptfria produkter, receptbelagda preparat eller växtbaserade preparat för behandling av symtom på ångest eller social ångest under studien och inom 30 dagar innan studiestart.
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning med PH94B.
- Kvinnor som har ett positivt serum- eller uringraviditetstest före IP-administrering.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi, urinanalys, elektrokardiogram eller fysisk undersökning som identifierats vid screeningbesöket eller baslinjebesöket och som enligt utredarens kliniska bedömning kan utsätta försökspersonen för onödig risk, störa studiedeltagandet eller förvirra resultaten av studien.
- Försökspersoner med en positiv urinläkemedelsscreening vid antingen screeningbesöket eller baslinjebesöket (inte inklusive tetrahydrocannabinol).
- Varje aktuellt kliniskt signifikant och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd, baserat på medicinsk historia eller som framgår av screeningbedömningar, såsom SARS-Cov-2, HIV, cancer, stroke, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad diabetes mellitus eller något annat medicinskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens kliniska bedömning, kan utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk, störa studiedeltagandet eller förvirra studiens resultat.
- Historik av cancer eller maligna tumörer som inte har remission på minst 2 år. Basalcellshudcancer är inte uteslutande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ph94b
PH94B nässpray - enkelbehandling med 3,2 mikrogram pH94b
|
Nässpray gavs 20 minuter före den offentliga stressfaktorn
|
|
Experimentell: Placebo
Placebo nässpray - enstaka behandling med placebo
|
Nässpray gavs 20 minuter före den offentliga stressfaktorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva enheter av Distress Scale (SUDS) poäng
Tidsram: Besök 2 (baslinje; dag 0) för att besöka 3 (dag 7 ± 2 dagar)
|
Sudorna är en patientens självklassad skala som görs i intervallet 0 till 100 (operationellt för deltagare i denna studie som 0 = helt avslappnad eller ingen ångest och 100 = högsta nöd eller ångest någonsin känt
|
Besök 2 (baslinje; dag 0) för att besöka 3 (dag 7 ± 2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportioner (%) av CGI-I-svarare i PH94B-behandlade och placebo-behandlade grupper i slutet av besök 3 (behandling)
Tidsram: Besök 2 (baslinje; dag 0) för att besöka 3 (dag 7 ± 2 dagar)
|
CGI-I-skalan är en kliniker-rankad skala för att bedöma sjukdomsförbättring.
CGI-I-skalan innehåller ett objekt som görs från 1 (mycket mindre orolig) till 7 (mycket mer oroliga) med 4 som ingen förändring.
Ämnen betraktas som CGI-I-svarare med poäng på 1 (mycket mindre orolig) eller 2 (mycket mindre orolig
|
Besök 2 (baslinje; dag 0) för att besöka 3 (dag 7 ± 2 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Liebowitz, MD, Medical Research Network
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2021
Första postat (Faktisk)
15 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH94B-CL026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .