PH94B Spray nasale per l'ansia indotta da una sfida di parlare in pubblico (Palisade-1)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto fornito prima di condurre qualsiasi valutazione specifica dello studio.
2. Adulto maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni inclusi.
3. Diagnosi attuale di SAD come definita nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, come confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
4. Punteggio totale della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) valutato dal medico ≥70 allo Screening (Visita 1).
5. Punteggio totale di Hamilton Depression Score 17-item valutato dal medico <18 allo Screening (Visita 1).
6. Le donne in età fertile devono essere in grado di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite efficace durante lo studio e devono anche avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine sia allo screening (visita 1) che al basale (visita 2 ), prima dell'amministrazione della proprietà intellettuale. Metodi contraccettivi efficaci includono: preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, agenti contraccettivi ormonali (orali, transdermici o iniettabili) o dispositivi contraccettivi impiantabili.
7. Test COVID-19 negativo in presenza di sintomi COVID-19 o dopo l'esposizione diretta a qualcuno con un test COVID-19 positivo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, anoressia o bulimia, disturbo disforico premestruale o disturbo ossessivo-compulsivo. Qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I, diverso dal SAD, che è l'obiettivo principale del trattamento. Si noti che i soggetti con Disturbo d'Ansia Generalizzata concomitante sono eleggibili per lo studio a condizione che il Disturbo d'Ansia Generalizzata non sia la diagnosi primaria.
2. - Soggetti che soddisfano i criteri per un disturbo da uso di alcol o sostanze moderato o grave entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
3. Secondo l'investigatore, il soggetto ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della sua partecipazione allo studio, o considerato un pericolo imminente per se stesso o per gli altri.
4. Patologia nasale clinicamente significativa o anamnesi di trauma nasale significativo, chirurgia nasale, anosmia o perforazione del setto nasale che possono aver danneggiato l'epitelio chemosensoriale nasale.
5. Una condizione acuta o cronica, inclusa una malattia infettiva, allergie stagionali incontrollate al momento dello studio o significativa congestione nasale che potenzialmente potrebbe influenzare la somministrazione del farmaco all'epitelio chemosensoriale nasale.
6. Due o più sperimentazioni terapeutiche fallite documentate con un farmaco registrato approvato per il SAD, assunte in qualsiasi momento durante la vita del paziente, laddove per prova terapeutica adeguata si intende quella documentata nel foglietto illustrativo di un particolare farmaco durante il quale il soggetto ha ricevuto una dosaggio adeguato del farmaco (definito come la dose di trattamento indicata nel foglietto illustrativo per ottenere efficacia per quel particolare farmaco).
7. Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (diversi dai farmaci consentiti per l'insonnia.
8. Uso concomitante di qualsiasi ansiolitico, come le benzodiazepine o trattamenti non approvati come i beta-bloccanti, durante lo studio ed entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
9. Uso concomitante di qualsiasi prodotto da banco, prescrizione o preparazione a base di erbe per il trattamento dei sintomi di ansia o ansia sociale durante lo Studio ed entro 30 giorni prima dell'ingresso nello Studio.
10. Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge PH94B.
11. Donne che hanno un test di gravidanza positivo su siero o urina prima della somministrazione dell'IP.
12. Soggetti con anomalie clinicamente significative in ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogramma o esame fisico identificate durante la visita di screening o la visita di base che, a giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio eccessivo, interferire con la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio.
13. Soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening o alla visita di riferimento (escluso il tetraidrocannabinolo).
14. Qualsiasi condizione medica attuale clinicamente significativa e/o non controllata, basata sull'anamnesi o come evidenziato nelle valutazioni di screening, come SARS-Cov-2, HIV, cancro, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito non controllato o qualsiasi altra condizione medica o malattia che, a giudizio clinico dello Sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio eccessivo, interferire con la partecipazione allo Studio o confondere i risultati dello Studio.
15. Storia di cancro o tumore maligno non in remissione da almeno 2 anni. I tumori della pelle a cellule basali non sono esclusivi.