PH94B nosní sprej proti úzkosti vyvolané výzvou ve veřejném projevu (Palisade-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas poskytnutý před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
2. Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
3. Současná diagnóza SAD, jak je definována v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání, jak byla potvrzena Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
4. Celkové skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) hodnocené klinikem ≥70 při screeningu (návštěva 1).
5. Lékařem hodnocené Hamiltonovo skóre deprese 17 položek celkové skóre <18 při screeningu (návštěva 1).
6. Ženy ve fertilním věku musí být schopny se zavázat k důslednému a správnému používání účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a také musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningu (návštěva 1) i výchozí (návštěva 2). ), před správou IP. Mezi účinné metody antikoncepce patří: kondomy se spermicidem, diafragma se spermicidem, hormonální antikoncepce (perorální, transdermální nebo injekční) nebo implantabilní antikoncepční prostředky.
7. Negativní test na COVID-19 buď v přítomnosti příznaků COVID-19, nebo po přímé expozici někomu s pozitivním testem na COVID-19.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychózy, anorexie nebo bulimie, premenstruační dysforické poruchy nebo obsedantně-kompulzivní poruchy. Jakákoli jiná současná porucha osy I, jiná než SAD, která je primárním cílem léčby. Všimněte si, že subjekty se souběžnou generalizovanou úzkostnou poruchou jsou způsobilé pro studii za předpokladu, že generalizovaná úzkostná porucha není primární diagnózou.
2. Subjekty, které během 1 roku před vstupem do studie splňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo látek.
3. Podle názoru zkoušejícího má subjekt významné riziko sebevražedného chování v průběhu své účasti ve studii nebo je považováno za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
4. Klinicky významná nosní patologie nebo anamnéza významného nosního traumatu, operace nosu, anosmie nebo perforace nosní přepážky, které mohly poškodit nosní chemosenzorický epitel.
5. Akutní nebo chronický stav, včetně infekčního onemocnění, nekontrolované sezónní alergie v době studie nebo významné nazální kongesce, které by potenciálně mohly ovlivnit dodávání léčiva do nosního chemosenzorického epitelu.
6. Dvě nebo více zdokumentovaných neúspěšných léčebných studií s registrovaným lékem schváleným pro SAD, užívaných kdykoli během života pacienta, přičemž adekvátní léčebná studie je definována jako studie zdokumentovaná v příbalovém letáku pro konkrétní lék, během níž subjekt obdržel adekvátní dávkování léku (definované jako léčebná dávka uvedená v příbalovém letáku k dosažení účinnosti pro daný konkrétní lék).
7. Užívání jakýchkoli psychotropních léků během 30 dnů před vstupem do studie (jiných než povolených léků na nespavost.
8. Současné užívání jakýchkoli anxiolytik, jako jsou benzodiazepiny, nebo neschválené léčby, jako jsou betablokátory, během studie a do 30 dnů před vstupem do studie.
9. Současné užívání jakéhokoli volně prodejného přípravku, přípravku na předpis nebo rostlinného přípravku k léčbě příznaků úzkosti nebo sociální úzkosti během studie a do 30 dnů před vstupem do studie.
10. Předchozí účast v klinické studii zahrnující PH94B.
11. Ženy, které mají před aplikací IP pozitivní těhotenský test v séru nebo moči.
12. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v hematologii, chemii krve, analýze moči, elektrokardiogramu nebo fyzikálním vyšetření identifikované při screeningové návštěvě nebo základní návštěvě, které by podle klinického úsudku zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, narušovat účast ve studii nebo zmást výsledky studie.
13. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči buď při screeningové návštěvě, nebo při základní návštěvě (bez tetrahydrokanabinolu).
14. Jakýkoli současný klinicky významný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav založený na anamnéze nebo prokázaný screeningem, jako je SARS-Cov-2, HIV, rakovina, mrtvice, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo onemocnění, které by podle klinického úsudku zkoušejícího mohlo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, narušovat účast ve studii nebo zmást výsledky studie.
15. Anamnéza rakoviny nebo maligního nádoru není v remisi po dobu nejméně 2 let. Bazocelulární karcinom kůže není výjimkou.