PH94B Spray do nosa na niepokój wywołany wyzwaniem wystąpienia publicznego (Palisade-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda udzielona przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
2. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Obecna diagnoza SAD zdefiniowana w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5, potwierdzona przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
4. Całkowity wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) w ocenie klinicysty ≥70 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
5. Oceniona przez klinicystę Skala Depresji Hamiltona 17 punktów łączna punktacja <18 podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak i na początku badania (wizyta 2) ), przed administracją IP. Do skutecznych metod antykoncepcji należą: prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne lub w postaci zastrzyków) lub wszczepiane środki antykoncepcyjne.
7. Ujemny wynik testu na obecność COVID-19 w obecności objawów COVID-19 lub po bezpośrednim kontakcie z osobą z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, psychozy, anoreksji lub bulimii, przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego. Jakiekolwiek inne obecne zaburzenie Osi I, inne niż SAD, które jest głównym celem leczenia. Należy zauważyć, że osoby ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym kwalifikują się do badania, pod warunkiem, że zaburzenie lękowe uogólnione nie jest podstawową diagnozą.
2. Osoby, które spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.
3. W opinii badacza osoba badana jest narażona na istotne ryzyko zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub uważana za osobę stanowiącą bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób.
4. Klinicznie istotna patologia nosa lub historia poważnego urazu nosa, operacji nosa, braku węchu lub perforacji przegrody nosowej, które mogły uszkodzić nabłonek chemosensoryczny nosa.
5. Stan ostry lub przewlekły, w tym choroba zakaźna, niekontrolowane alergie sezonowe w czasie badania lub znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa, które potencjalnie może wpływać na dostarczanie leku do nabłonka chemosensorycznego nosa.
6. Dwie lub więcej udokumentowanych nieudanych prób leczenia zarejestrowanym lekiem zatwierdzonym do leczenia SAD, podjętych w dowolnym momencie życia pacjenta, przy czym odpowiednia próba leczenia jest zdefiniowana jako udokumentowana w ulotce dołączonej do opakowania konkretnego leku, podczas której pacjent otrzymał odpowiednią dawkę leku (zdefiniowaną jako dawkę leczniczą wskazaną w ulotce dołączonej do opakowania, aby uzyskać skuteczność dla tego konkretnego leku).
7. Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (innych niż dozwolone leki na bezsenność.
8. Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek środków anksjolitycznych, takich jak benzodiazepiny lub niezatwierdzonych leków, takich jak beta-blokery, podczas badania i w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
9. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty, na receptę lub preparatu ziołowego w celu leczenia objawów lęku lub fobii społecznej w trakcie badania i w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
10. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z udziałem PH94B.
11. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu przed podaniem IP.
12. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w hematologii, badaniach biochemicznych krwi, analizie moczu, elektrokardiogramie lub badaniu fizykalnym, stwierdzone podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej, które w ocenie klinicznej badacza mogłyby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, zakłócać udział w badaniu lub wprowadzać w błąd wyniki badania.
13. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej (z wyłączeniem tetrahydrokannabinolu).
14. Każdy aktualny klinicznie istotny i/lub niekontrolowany stan chorobowy, oparty na historii medycznej lub wykazany w ocenach przesiewowych, taki jak SARS-Cov-2, HIV, rak, udar, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana cukrzyca lub jakikolwiek inny stan chorobowy lub choroba, która w ocenie klinicznej badacza może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zafałszować wyniki badania.
15. Historia raka lub nowotworu złośliwego bez remisji przez co najmniej 2 lata. Raki podstawnokomórkowe skóry nie wykluczają.