儿童和成人嗅神经母细胞瘤的自然史研究
背景：
嗅神经母细胞瘤 (ONB) 是一种罕见的癌症。 它生长于鼻腔上部的组织，与嗅觉有关，能影响人的嗅觉。 研究人员希望更好地了解 ONB 患者的健康问题。 这可能有助于他们设计更好的治疗和支持性护理研究。
客观的：
更好地了解 ONB——疾病的病程、肿瘤特征、对治疗的反应以及治疗的管理。
合格：
3 岁及以上患有 ONB 的人。 他们必须参加 NIH 研究 #19-C-0016 和 #18-DC-0051。
设计：
参与者将通过病史和病历审查进行筛选。
参与者不必访问 NIH。
参与者将提供血液样本。 他们将完成调查以评估他们的情绪和身体健康和需求。 将收集活检和手术的剩余组织。
参与者将进行气味测试。 他们会闻到物品并回答有关它们的问题。
参与者可以参加味觉测试。 他们将获得塑料味觉条，他们会在嘴里移动来确定味道。
参与者可能会进行身体检查。 他们的表现状态可能会被评估。
参与者可以提供血液、唾液、尿液和鼻腔分泌物样本。
参与者可能进行了计算机断层扫描和/或磁共振成像扫描。
参与者可能有一个或多个肿瘤活检。
参与者将与研究团队讨论他们的病历/测试评估结果。 该团队将建议如何最好地管理和治疗他们的疾病。
参与者可以每 12 个月提供样本并完成调查。 他们的病历每年都会被审查。 他们将终生受到监视。
研究概览
详细说明
背景：
嗅觉神经母细胞瘤 (ONB)，也称为感觉神经母细胞瘤，是一种鼻腔恶性肿瘤，据信起源于嗅觉上皮细胞。 ONB 很少见，据报道发病率为百万分之 0.4（美国每年约 300 例）。
ONB 最常见于 20-60 岁的成年人。 儿科 ONB 特别罕见，仅报道了小型病例系列或多机构研究。 然而，一项针对 47 名鼻内恶性肿瘤患儿的监测流行病学和最终结果 (SEER) 研究报告称 ONB 是最常见的儿科鼻内恶性肿瘤 (28%)。
由于 ONB 位于鼻窦道和前颅底，其症状往往是非特异性的，包括鼻塞和鼻衄，因此患者往往在晚期就诊。 此外，ONB 具有局部侵袭的倾向和相对较高的远距离传播率，最常见的是颈部、肺部和骨骼。
成人的临床管理通常是手术加辅助放疗。
儿科和成人 ONB 的自然史尚不完全清楚，复发性或转移性 ONB 的治疗选择有限。 作为 NCI POB 罕见肿瘤患者参与网络 (RTPEN) 一部分的计划自然历史研究将允许对这些患者进行全面评估和建议，同时纵向收集临床、流行病学和生物学数据。
客观的：
表征 ONB 的自然史，包括临床表现、家族史、疾病进展模式、对当前治疗方法的反应、疾病复发和总生存期
合格：
年龄 >= 3 岁且有组织学记录的 ONB 的参与者。
受试者还必须注册 NIDCD 协议 18-DC-0051。
设计：
该协议旨在描述嗅神经母细胞瘤的自然史。
参与者将接受全面的研究进入评估，包括获取肿瘤部位的成像。
将记录病史，并在整个疾病过程中跟踪参与者，特别注意疾病复发和进展的模式、对治疗的反应、反应持续时间和患者报告的结果。 在可行的情况下，将纵向获取标本，并且在可行的情况下，还将评估整个疾病过程中的肿瘤生长速率。
可在研究开始时和研究期间获取血液和肿瘤样本。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marissa B Mallek, R.N.
- 电话号码：(240) 760-7498
- 邮箱：marissa.mallek@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Charalampos Floudas, M.D.
- 电话号码：(240) 474-1575
- 邮箱：charalampos.floudas@nih.gov
学习地点
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-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 电话号码：888-624-1937
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 受试者还必须注册 NCI 协议 18-DC-0051：“NIDCD 临床协议的生物样本采购”。
- 具有组织学记录的嗅神经母细胞瘤的受试者。
- 年龄 >= 3 岁。
- 受试者的理解能力和签署书面同意文件的意愿
排除标准：
孕妇被排除在本研究之外，因为与入组相关的风险活动（对比成像研究、活组织检查）不止于此。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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队列 1
确诊为嗅神经母细胞瘤的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征 ONB 的自然历史
大体时间：学习时间
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描述 ONB 的自然史特征，包括临床表现、家族史、疾病进展模式、对当前治疗方法的反应、疾病复发和总生存期。
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学习时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Charalampos Floudas, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 210009
- 21-C-0009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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